Wpływ aerozolu doustnego o małej objętości w sali pooperacyjnej po znieczuleniu dla pacjentów spragnionych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i badani korzystają z kalkulatora liczby próbek Surveymonkey, aby ustawić całkowitą liczbę pacjentów w roku poprzedzającym włączenie i wyłączenie jako populację matek: 5600, moc weryfikacyjna jest ustawiona na 0,8, efekt jest ustawiony na 5%, a szacowany liczba próbek musi wynosić co najmniej 160 pacjentów. Proces przyjmowania przedstawiono na rysunku 1. Po zgłoszeniu się pacjenta w strefie rejestracji operacji, izba wyłania każdego dnia losowo co najmniej 3 pacjentów bez operacji głowy i szyi (szczegóły w warunkach włączenia i wyłączenia), udziela pisemnych i ustnych wyjaśnień oraz uzyskuje świadomą zgodę i Podpisanie formularza zgody, odjęcie liczby utraconych próbek (np. złamanie ust w wyniku śródoperacyjnej intubacji lub wynik kwestionariusza oceny pragnienia VAS poniżej 4 punktów) i szacuje się, że łącznie 300 pacjentów być zapisanym. Po wejściu pacjentów do sali pooperacyjnej osoby kwalifikujące się do włączenia są dzielone na grupę kontrolną, grupę doustną i grupę kontrolną, grupę doustną i grupę kontrolną, po utracie próbki oczekuje się, że każda grupa będzie przyjąć 100 pacjentów. Warunki włączenia: ocena pragnienia VAS ≥ 4 pkt, wiek 20-75 lat, ocena ryzyka anestezjologicznego ASA: I~III, przytomność (GCS: 15 pkt), siła mięśniowa ≥ 4 pkt, wybudzenie ze znieczulenia punktacja Aldrate ≥ 8 punkty, świadoma zgoda. Warunki wykluczone: Ci, którzy tym razem przeszli operację głowy i szyi lub mają historię operacji głowy i szyi, mają cukrzycę, nadczynność tarczycy, niewydolność serca w wywiadzie, mają mniej niż 20 lat lub więcej niż 75 lat lub mają złamane błony śluzowej jamy ustnej lub warg.
Narzędzia badawcze: butelka z rozpylaczem o małej pojemności 30 ml, wacik do ust, sterylna woda destylowana, wizualna ocena pragnienia VAS.
Etapy badania: Po wejściu na salę pooperacyjną pacjenci spełniający kryteria włączenia są dzieleni na grupę kontrolną, grupę otrzymującą spray doustny (liczba pojedyncza) oraz grupę kontrolną, grupę z wacikiem nawilżającym usta za pomocą generatorów liczb losowych (minimum 1, maksimum 10) (podwójna liczba), po przebudzeniu pacjenta (wynik Aldrate ≥ 8 punktów), wynik wizualnej oceny pragnienia VAS ≥ 4 punkty, natychmiast interweniować. Grupa kontrolna wlała sterylną wodę destylowaną do 30 ml małej butelki ze spryskiwaczem i spryskała nią usta pacjenta 4 razy, odpowiednio na języku ustnym i pod językiem, lewą i prawą stronę ust. Dawka i intensywność oprysku były takie same; grupa kontrolna używała wacika do zwilżania jamy ustnej sterylną wodą destylowaną. Przed pierwszą interwencją i przed przeniesieniem z sali pooperacyjnej wykorzystano formularz oceny pragnienia VAS, aby uzyskać łącznie 2 oceny. Ponadto statystyki retrospektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tajwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w formularzu oceny pragnienia VAS ≥ 4 pkt
- Wiek 20-75 lat
- Stopień ryzyka anestezjologicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: I~III: I stopień (ASAⅠ) - osoby zdrowe, z wyjątkiem korekt chirurgicznych, bez żadnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak pacjenci z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego (śmiertelność przed i pooperacyjna 0,06 ~0,08%); Poziom 2 (ASAⅡ) – Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową, ale bez upośledzenia czynnościowego, np. powyżej 70 roku życia bez jakiejkolwiek choroby lub lekkiego przeziębienia, nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy, ale z dobrze kontrolowanymi chorobami (śmiertelność przed i pooperacyjna 0,27 ~ 0,4%); Poziom III (ASAⅢ) - Umiarkowana do ciężkiej choroba ogólnoustrojowa i powodująca częściową dysfunkcję, taką jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, ale nie jest dobrze kontrolowana, lub mają powikłania sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa itp.) (Śmiertelność przed i po operacji wynosi 1,8 ~ 4,3%).
- Świadomy (GCS: 15 punktów).
- Siła mięśniowa ≥ 4 punkty.
- Wynik wybudzania ze znieczulenia Wynik Aldrate ≥8 punktów: Świadomość: Całkowicie rozbudzony, w pełnym kontakcie; Mobilność: Zdolność do poruszania 2 kończynami na komendę; Oddychanie: Zdolność do głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu; Krążenie: BP ±20-49% poziomu przed znieczuleniem; Kolor skóry: normalny.
- Świadoma zgoda.
Wykluczone kryteria:
- Ci, którzy tym razem przeszli operację głowy i szyi lub mieli operację głowy i szyi w przeszłości: Badanie immitancji akustycznej, Ocena głosu akustycznego, Ocena aerodynamiczna głosu, Rekonstrukcja dróg oddechowych, Implant słuchowy do pnia mózgu, Test słuchowych potencjałów wywołanych, Rehabilitacja słuchu, Plastyka zatok balonowych, Plastyka powiek , Iniekcje botoksu, Bronchoskopia, Lifting brwi, Zabieg repozycjonowania kanałów, Peeling chemiczny, Naprawa rozszczepu wargi, Naprawa rozszczepu podniebienia, Leczenie laserem CO-2, Implanty ślimakowe, Komputerowa posturografia dynamiczna, Chirurgia plastyczna, Dopasowanie ochronników słuchu, Chirurgia implantologiczna, Elektroakustyka oceny aparatów słuchowych, Elektromiografia (EMG), Elektronystagmografia, Endoskopowa chirurgia zatok, Przełyk, Lifting twarzy, Wypełnianie zmarszczek twarzy, Naprawa pęknięć twarzy, Rehabilitacja nerwu twarzowego, Rekonstrukcja twarzy, Odmładzanie twarzy, Przeszczep tłuszczu, Elastyczna endoskopowa ocena połykania z sensoryczne, badanie (FEESST), Dopasowywanie aparatów słuchowych, Konserwacja słuchu chirurgia implantów słuchowych, monitoring słuchu, badanie słuchu, badanie słuchu u dzieci, przesiewowe badanie słuchu u niemowląt, laseroterapia KTP, reinerwacja krtani, laryngoskopia, rekonstrukcja krtani, przeszczep krtani, resurfacing laserem, chirurgia warg, mastoidektomia, chirurgia zaawansowania szczękowo-żuchwowego, Mikrolaryngoskopia, Rekonstrukcja mikronaczyniowa, Rekonstrukcja ucha środkowego, Chirurgia małoinwazyjna, Rekonstrukcja przegrody nosowej, Naprawa zastawki nosowej, Lifting szyi, Badania przesiewowe noworodków, Rekonstrukcja nosa, Test otoemisji akustycznych (OEA), Mikrochirurgia otologiczna, Otoplastyka, Wycięcie przytarczyc, Chirurgia ślinianki przyusznej, Parotidektomia , Manometria gardła, Profesjonalna ocena głosu, Korekcja nosa, Chirurgia robotyczna, Badanie fotela obrotowego, Korekcja blizny, Septoplastyka, Ocena głosu śpiewu, Operacja zatok, Rekonstrukcja raka skóry, Ocena logopedyczna, Stapedektomia, Stroboskopia, Ćwiczenia połykania, Dopasowanie formy pływackiej , Chirurgia tarczycy, Thy roidektomia, tyreoplastyka, ocena szumów usznych, wycięcie migdałków, przeszczep tchawicy, tracheostomia, przeznosowa ezofagoskopia, przeznosowa chirurgia przysadki, przezustna mikrochirurgia laserowa, przezustna chirurgia robotyczna, chirurgia małżowin, aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG, chirurgia pod kontrolą USG, stymulacja górnych dróg oddechowych ( Urządzenie Inspire), Uwulopalatofaryngoplastyka (UPPP), Rehabilitacja przedsionkowa, Badanie przedsionkowe, Wideofluoroskopowe badanie połykania, Wideolaryngoskopia, Wstrzyknięcie do struny głosowej, Terapia głosem.
- Historia cukrzycy.
- Historia nadczynności tarczycy.
- Historia niewydolności serca
- Młodszy niż 20 lat lub starszy niż 75 lat.
- Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej lub warg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wlej sterylną wodę destylowaną do butelki z rozpylaczem o pojemności 30 ml i spryskaj usta pacjenta 4 razy.
Znajdują się na języku i pod językiem, po lewej i prawej stronie ust.
Ta sama butelka z rozpylaczem jest używana przez tę samą osobę.
Konsekwentne dawkowanie i moc
|
Wlej sterylną wodę destylowaną do 30 ml butelki ze spryskiwaczem o małej pojemności i spryskaj usta pacjenta 4 razy.
Znajdują się na języku i pod językiem, po lewej i prawej stronie ust.
Ta sama butelka z rozpylaczem jest używana przez tę samą osobę.
Konsekwentne dawkowanie i moc.
|
|
Inny: grupa kontrastowa
Zwilż usta sterylną wodą destylowaną za pomocą wacika.
|
Zwilż usta sterylną wodą destylowaną za pomocą wacika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala oceny pragnienia (wartości minimalne: 0, wartości maksymalne: 10)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przed pierwszą interwencją i przed przeniesieniem z sali pooperacyjnej skorzystaj z Wizualnej Analogowej Skali Oceny Pragnienia (wartości minimalne: 0, wartości maksymalne: 10) i uzyskaj łącznie 2 punkty.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ponadto wykorzystano retrospektywne statystyki w celu ustalenia, czy istnieje różnica w liczbie interwencji związanych z pragnieniem i liczbie stosowanych środków przeciwbólowych między dwiema grupami pacjentów.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104124RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .