Effect van orale spray met klein volume in de verkoeverkamer na anesthesie voor dorstige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en onderzoeksonderwerpen gebruiken de steekproefnummercalculator van surveymonkey om het totale aantal patiënten in het jaar vóór opname en uitsluiting in te stellen als de moederpopulatie: 5600, het verificatievermogen is ingesteld op 0,8, het effect is ingesteld op 5% en de geschatte het aantal monsters moet minimaal 160 patiënten zijn. Het toelatingsproces wordt weergegeven in figuur 1. Nadat de patiënt zich heeft gemeld in het operatieregistratiegebied, selecteert de opnamefunctionaris dagelijks willekeurig ten minste 3 niet-hoofd-halschirurgische patiënten (zie de in- en exclusievoorwaarden voor details), geeft schriftelijke en mondelinge uitleg en verkrijgt geïnformeerde toestemming en Ondertekening van het toestemmingsformulier, aftrek van het aantal verloren monsters (bijvoorbeeld de lippen zijn gebroken als gevolg van het intraoperatieve intubatieproces of de score van het VAS-dorstbeoordelingsformulier is minder dan 4 punten), en er wordt geschat dat in totaal 300 patiënten zullen ingeschreven zijn. Nadat de patiënten de verkoeverkamer zijn binnengegaan, worden degenen die in aanmerking komen voor opname verdeeld in de controlegroep, de orale spraygroep en de controlegroep, de orale spraygroep en de controlegroep. Nadat het monster verloren is gegaan, wordt verwacht dat elke groep zal 100 patiënten ontvangen. Inclusievoorwaarden: VAS dorst beoordelingsformulier score ≥ 4 punten, leeftijd 20-75 jaar oud, anesthesie risicobeoordelingsgraad ASA: I~III, bij bewustzijn (GCS: 15 punten), spierkracht ≥ 4 punten, anesthesie herstelscore Aldrate score ≥8 punten, geïnformeerde toestemming. Uitgesloten voorwaarden: Degenen die deze keer een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van hoofd-halsoperaties, diabetes, hyperthyreoïdie, een voorgeschiedenis van hartfalen hebben, jonger zijn dan 20 jaar of ouder dan 75 jaar, of gebroken mondslijmvlies of lippen.
Onderzoeksmiddelen: 30 ml spuitfles met kleine capaciteit, oraal wattenstaafje, steriel gedestilleerd water, VAS dorst visueel beoordelingsformulier.
Stappen van het onderzoek: Na het betreden van de verkoeverkamer worden de patiënten die voldoen aan de criteria voor opname verdeeld in de controlegroep, de orale spraygroep (enkelvoud) en de controlegroep, het wattenstaafje dat de mond bevochtigt met behulp van random random number generators (minimaal 1, maximaal 10) (Dubbel getal), nadat de patiënt wakker is geworden (Aldrate-score ≥ 8 punten), VAS-score visuele beoordelingsschaal dorst ≥ 4 punten, onmiddellijk ingrijpen. De controlegroep goot steriel gedestilleerd water in een spuitflesje van 30 ml en sproeide het 4 keer op de mond van de patiënt, respectievelijk op de orale tong en onder de tong, de linkerkant en de rechterkant van de mond. De dosis en intensiteit van de spray waren hetzelfde; de controlegroep gebruikte een oraal wattenstaafje om de mondholte te bevochtigen met steriel gedestilleerd water. Voor de eerste interventie en voordat ze uit de verkoeverkamer werden gehaald, werd het VAS Dorst-beoordelingsformulier gebruikt om in totaal 2 beoordelingen te scoren. Daarnaast retrospectieve statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VAS dorst beoordelingsformulier score ≥ 4 punten
- Leeftijd 20-75 jaar oud
- Anesthesie risicobeoordelingsgraad American Society of Anesthesiologists: I~III: Het eerste niveau (ASAⅠ) - gezonde mensen, behalve chirurgische correcties, zonder systemische ziektepatiënten, zoals patiënten met eenvoudige appendicitis (pre- en postoperatief sterftecijfer 0,06 ~ 0,08%); Niveau 2 (ASAⅡ) -Patiënten met milde systemische ziekte maar zonder functionele beperking, zoals patiënten ouder dan 70 jaar zonder enige ziekte, of een lichte verkoudheid, HTN of DM maar goed onder controle gehouden ziekten (pre- en postoperatieve mortaliteit 0,27~ 0,4%); Niveau III (ASAⅢ) - Matige tot ernstige systemische ziekte en veroorzaakt gedeeltelijke disfunctie, zoals HTN of DM maar niet goed onder controle, of heeft cardiovasculaire complicaties (beroerte, myocardinfarct, angina, enz.) (Het sterftecijfer voor en na de operatie is 1,8~4,3%).
- Bewust (GCS: 15 punten).
- Spierkracht ≥ 4 punten.
- Anesthesieherstelscore Aldrate-score ≥8 punten: Bewustzijn: Volledig wakker, in volledig contact; Mobiliteit: in staat om 2 extremiteiten op commando te bewegen; Ademhaling: diep kunnen ademen en vrij kunnen hoesten; Circulatie: BP ±20-49% van pre-anesthesieniveau; Huidskleur: Normaal.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitgesloten criteria:
- Degenen die deze keer een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan of een voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties hebben gehad: akoestische immittantietesten, akoestische stembeoordeling, aerodynamische stembeoordeling, luchtwegreconstructie, gehoorhersenstamimplantatie, auditieve evoked potential-test, gehoorrevalidatie, ballonsinuplastie, ooglidcorrectie , Botox-injecties, Bronchoscopie, Wenkbrauwlift, Canalith-herpositioneringsprocedure, Chemische peeling, Reparatie van gespleten gehemelte, Reparatie van gespleten gehemelte, CO-2-laserbehandeling, Cochleaire implantaten, Geautomatiseerde dynamische posturografie, Cosmetische chirurgie, Aangepaste oorbeschermers, Tandimplantaatchirurgie, Elektroakoestiek beoordelingen van hoortoestellen, Elektromyografie (EMG), Elektronystagmografie, Endoscopische sinuschirurgie, Oesofagoscopie, Facelift, Gezichtsvullers voor rimpels, Herstel van gezichtsfracturen, Herstel van gezichtszenuwen, Gezichtsreconstructie, Gezichtsverjonging, Vettransplantatie, Flexibele endoscopische evaluatie van slikken met sensorisch, testen (FEESST), Hoortoestel aanpassen, Gehoorconserva gehoorimplantaatchirurgie, gehoorbewakingsdiensten, gehoortest, gehoortest voor kinderen, gehoorscreening bij zuigelingen, KTP-laserbehandeling, larynxreïnnervatie, laryngoscopie, laryngotracheale reconstructie, larynxtransplantatie, laserresurfacing, lipchirurgie, mastoidectomie, maxillomandibulaire verplaatsingschirurgie, Microlaryngoscopie, Microvasculaire reconstructie, Middenoorreconstructie, Minimaal invasieve chirurgie, Neusseptumreconstructie, Neusklepreparatie, Halslift, Gehoorscreening bij pasgeborenen, Neusreconstructie, Otoakoestische emissies (OEA)-test, Otologische microchirurgie, Otoplastie, Parathyroïdectomie, Parotisklieroperatie, Parotidectomie , Faryngeale manometrie, Professionele stemevaluatie, Neuscorrectie, Robotchirurgie, Draaistoeltesten, Littekenrevisie, Septoplastiek, Zangstemevaluatie, Sinuschirurgie, Huidkankerreconstructie, Evaluatie van spraak-taalpathologie, Stapedectomie, Stroboscopie, Slikoefeningen, Aanpassing van zwemmallen , Schildklieroperatie, Thy roidectomie, Thyroplastiek, Tinnitusbeoordeling, Tonsillectomie, Tracheatransplantatie, Tracheostomie, Transnasale oesofagoscopie, Transnasale hypofysechirurgie, Transorale lasermicrochirurgie, Transorale robotchirurgie, Turbinate-chirurgie, Echogeleide fijne naaldaspiratie, Echogeleide chirurgie, Stimulatietherapie van de bovenste luchtwegen ( Inspire-apparaat), Uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), Vestibulaire revalidatie, Vestibulaire testen, Videofluoroscopisch slikonderzoek, Videolaryngoscopie, Stembandinjectie, Spraaktherapie.
- Een geschiedenis van diabetes.
- Een geschiedenis van hyperthyreoïdie.
- Een geschiedenis van hartfalen
- Jonger dan 20 jaar of ouder dan 75 jaar.
- Beschadigd mondslijmvlies of lippen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Giet steriel gedestilleerd water in een 30 ml spuitfles met kleine capaciteit en spray 4 keer in de mond van de patiënt.
Ze zitten op de tong en onder de tong, de linkerkant en de rechterkant van de mond.
Dezelfde spuitfles wordt door dezelfde persoon gebruikt.
Consistente dosering en sterkte
|
Giet steriel gedestilleerd water in een 30 ml spuitfles met kleine capaciteit en spray 4 keer in de mond van de patiënt.
Ze zitten op de tong en onder de tong, de linkerkant en de rechterkant van de mond.
Dezelfde spuitfles wordt door dezelfde persoon gebruikt.
Consistente dosering en sterkte.
|
|
Ander: contrast groep
Bevochtig de mond met steriel gedestilleerd water met een oraal wattenstaafje.
|
Bevochtig de mond met steriel gedestilleerd water met een oraal wattenstaafje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge dorstschaal (minimumwaarden: 0, maximumwaarden: 10)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gebruik vóór de eerste interventie en voordat u de verkoeverkamer verlaat de visuele analoge schaal van dorstbeoordeling (minimale waarden: 0, maximale waarden: 10) om in totaal 2 keer te scoren.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebruikte pijnstillers
Tijdsspanne: 1 uur
|
Daarnaast is met retrospectieve statistiek nagegaan of er een verschil was in het aantal dorstinterventies en het aantal gebruikte pijnstillers tussen de twee groepen patiënten.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202104124RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .