- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172648
Efecto del aerosol oral de pequeño volumen en la sala de recuperación después de la anestesia para pacientes con sed
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de la investigación y los sujetos de la investigación utilizan la calculadora de número de muestra de SurveyMonkey para establecer el número total de pacientes en el año anterior a la inclusión y exclusión como población materna: 5600, el poder de verificación se establece en 0,8, el efecto se establece en 5 % y el estimado el número de muestra debe ser de al menos 160 pacientes. El proceso de admisión se muestra en la Figura 1. Después de que el paciente se presente en el área de registro de operaciones, el oficial de admisiones selecciona al azar al menos 3 pacientes que no sean de cirugía de cabeza y cuello todos los días (consulte las condiciones de inclusión y exclusión para obtener más detalles), brinda explicaciones escritas y verbales, y obtiene el consentimiento informado y Firmar el consentimiento informado, descontando el número de muestras perdidas (por ejemplo, los labios están rotos por el proceso de intubación intraoperatoria o la puntuación del formulario de evaluación de la sed de la EVA es inferior a 4 puntos), y se estima que un total de 300 pacientes estar matriculado. Después de que los pacientes ingresen a la sala de recuperación, los elegibles para la inclusión se dividen en el grupo de control, el grupo de aerosol oral y el grupo de control, el grupo de aerosol oral y el grupo de control, después de que se pierda la muestra, se espera que cada grupo recibir 100 pacientes. Condiciones de inclusión: puntuación del formulario de evaluación de la sed de la EVA ≥ 4 puntos, edad de 20 a 75 años, grado de evaluación del riesgo de anestesia ASA: I~III, consciente (GCS: 15 puntos), fuerza muscular ≥ 4 puntos, puntuación de recuperación de la anestesia Puntuación de Aldrate ≥8 puntos, consentimiento informado. Condiciones excluidas: Quienes hayan sido operados de cabeza y cuello esta vez o tengan antecedentes de cirugía de cabeza y cuello, tengan diabetes, hipertiroidismo, antecedentes de insuficiencia cardiaca, sean menores de 20 años o mayores de 75 años, o hayan roto mucosa oral o labios.
Herramientas de investigación: botella rociadora de pequeña capacidad de 30 ml, hisopo de algodón oral, agua destilada estéril, formulario de evaluación visual de sed VAS.
Pasos del estudio: después de ingresar a la sala de recuperación, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se dividen en el grupo de control, el grupo de aerosol oral (singular) y el grupo de control, el grupo de hisopo que humedece la boca usando generadores aleatorios de números aleatorios (mínimo 1, máximo 10) (Número doble), después de que el paciente se despierte (puntaje de Aldrate ≥ 8 puntos), puntaje de la escala de evaluación visual de la sed de la EVA ≥ 4 puntos, intervenga de inmediato. El grupo de control vertió agua destilada estéril en una botella rociadora de pequeña capacidad de 30 ml y la roció en la boca del paciente 4 veces, respectivamente en la lengua oral y debajo de la lengua, el lado izquierdo y el lado derecho de la boca. La dosis y la intensidad del spray fueron las mismas; el grupo de control usó un hisopo de algodón oral para humedecer la cavidad oral con agua destilada estéril. Antes de la primera intervención y antes de ser trasladado fuera de la sala de recuperación, se utilizó el formulario de evaluación de la sed VAS para calificar un total de 2 evaluaciones. Además, estadísticas retrospectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwán, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del formulario de evaluación de la sed de la EVA ≥ 4 puntos
- Edad 20-75 años
- Grado de evaluación del riesgo de anestesia Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos: I~III: el primer nivel (ASAⅠ): personas sanas, excepto para correcciones quirúrgicas, sin ninguna enfermedad sistémica, como pacientes con apendicitis simple (tasa de mortalidad pre y posoperatoria de 0,06 ~0,08%); Nivel 2 (ASAⅡ)-Pacientes con enfermedad sistémica leve pero sin deterioro funcional, como mayores de 70 años sin ninguna enfermedad, o un pequeño resfriado, HTA o DM pero enfermedades bien controladas (mortalidad pre y postoperatoria 0,27~ 0,4%); Nivel III (ASAⅢ)-Enfermedad sistémica de moderada a grave y causan disfunción parcial, como HTA o DM pero no bien controlada, o tienen complicaciones cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio, angina, etc.) (La tasa de mortalidad antes y después de la cirugía es 1,8~4,3%).
- Consciente (GCS: 15 puntos).
- Fuerza muscular ≥ 4 puntos.
- Puntuación de recuperación de la anestesia Puntuación de Aldrate ≥8 puntos: Conciencia: Totalmente despierto, en pleno contacto; Movilidad: Capaz de mover 2 extremidades cuando se le ordene; Respiración: Capaz de respirar profundamente y toser libremente; Circulación: TA ±20-49% del nivel preanestésico; Color de piel: Normal.
- Consentimiento informado.
Criterios excluidos:
- Aquellos que se sometieron a una cirugía de cabeza y cuello esta vez o tenían antecedentes de cirugía de cabeza y cuello: prueba de inmitancia acústica, evaluación de la voz acústica, evaluación de la voz aerodinámica, reconstrucción de las vías respiratorias, implante auditivo de tronco encefálico, prueba de potenciales evocados auditivos, rehabilitación auditiva, sinuplastia con globo, blefaroplastia , Inyecciones de Botox, Broncoscopia, Levantamiento de cejas, Procedimiento de reposicionamiento Canalith, Peeling químico, Reparación de labio leporino, Reparación de paladar hendido, Tratamiento con láser CO-2, Implantes cocleares, Posturografía dinámica computarizada, Cirugía estética, Ajuste de protectores auditivos personalizados, Cirugía de implante dental, Electroacústica evaluaciones de audífonos, Electromiografía (EMG), Electronistagmografía, Cirugía endoscópica de los senos paranasales, Esofagoscopia, Estiramiento facial, Rellenos faciales para arrugas, Reparación de fracturas faciales, Rehabilitación del nervio facial, Reconstrucción facial, Rejuvenecimiento facial, Injerto de grasa, Evaluación endoscópica flexible de la deglución con sensorial, pruebas (FEESST), adaptación de audífonos, conservación de la audición cirugía de implante auditivo, servicios de monitoreo auditivo, prueba de audición, prueba de audición para niños, detección de audición infantil, tratamiento con láser KTP, reinervación laríngea, laringoscopia, reconstrucción laringotraqueal, trasplante de laringe, rejuvenecimiento con láser, cirugía de labios, mastoidectomía, cirugía de avance maxilomandibular, Microlaringoscopia, Reconstrucción microvascular, Reconstrucción del oído medio, Cirugía mínimamente invasiva, Reconstrucción del tabique nasal, Reparación de válvula nasal, Estiramiento de cuello, Examen de audición para recién nacidos, Reconstrucción de la nariz, Prueba de emisiones otoacústicas (OEA), Microcirugía otológica, Otoplastia, Paratiroidectomía, Cirugía de la glándula parótida, Parotidectomía , manometría faríngea, evaluación profesional de la voz, rinoplastia, cirugía robótica, prueba de silla rotatoria, revisión de cicatrices, septoplastia, evaluación de la voz cantada, cirugía de los senos paranasales, reconstrucción del cáncer de piel, evaluación de patología del habla y el lenguaje, estapedectomía, estroboscopia, ejercicios de deglución, ajuste del molde de natación , Cirugía de tiroides, Tu roidectomía, tiroplastia, evaluación de acúfenos, amigdalectomía, trasplante de tráquea, traqueotomía, esofagoscopia transnasal, cirugía hipofisaria transnasal, microcirugía láser transoral, cirugía robótica transoral, cirugía de cornetes, aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido, cirugía guiada por ultrasonido, terapia de estimulación de las vías respiratorias superiores ( dispositivo Inspire), uvulopalatofaringoplastia (UPPP), rehabilitación vestibular, prueba vestibular, estudio videofluoroscópico de deglución, videolaringoscopia, inyección de cuerdas vocales, terapia de voz.
- Una historia de Diabetes.
- Una historia de hipertiroidismo.
- Una historia de insuficiencia cardíaca
- Menores de 20 años o mayores de 75 años.
- Mucosa oral o labios dañados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Vierta agua destilada estéril en una botella de spray de pequeña capacidad de 30 ml y rocíe 4 veces en la boca del paciente.
Están en la lengua y debajo de la lengua, el lado izquierdo y el lado derecho de la boca.
La misma botella de spray es utilizada por la misma persona.
Dosificación y fuerza consistentes
|
Vierta agua destilada estéril en una botella de spray de pequeña capacidad de 30 ml y rocíe 4 veces en la boca del paciente.
Están en la lengua y debajo de la lengua, el lado izquierdo y el lado derecho de la boca.
La misma botella de spray es utilizada por la misma persona.
Dosificación y fuerza consistentes.
|
|
Otro: grupo de contraste
Humedecer la boca con agua destilada estéril con un hisopo de algodón oral.
|
Humedecer la boca con agua destilada estéril con un hisopo de algodón oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual de Evaluación de la Sed (valores mínimos: 0, valores máximos: 10)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Antes de la primera intervención y antes de ser trasladado fuera de la sala de recuperación, utilice la Escala Visual Analógica de Evaluación de la Sed (valores mínimos: 0, valores máximos: 10) Formulario para puntuar un total de 2 veces.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Además, se utilizaron estadísticas retrospectivas para determinar si había una diferencia en el número de intervenciones de sed y el número de analgésicos utilizados entre los dos grupos de pacientes.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202104124RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .