- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05172648
갈증 환자를 위한 마취 후 회복실에서의 소량 경구 스프레이의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 연구 주제는 Surveymonkey의 표본 수 계산기를 사용하여 포함 및 제외 전 연도의 총 환자 수를 어머니 모집단으로 설정합니다: 5600, 검증력은 0.8로 설정, 효과는 5%로 설정하고 추정 샘플 수는 최소 160명의 환자여야 합니다. 입학 절차는 그림 1에 나와 있습니다. 수술 접수처에서 환자 보고 후 입원담당관은 매일 최소 3명의 비두경부 수술 환자를 무작위로 선정(자세한 내용은 포함 및 제외 조건 참조)하고 서면 및 구두 설명을 한 후 사전 동의 및 동의서에 서명하고, 손실된 샘플 수(예: 수술 중 삽관 과정으로 인해 입술이 부러지거나 VAS 갈증 평가 양식 점수가 4점 미만)를 차감하고 총 300명의 환자가 등록하십시오. 환자가 회복실에 들어간 후 포함 대상자는 대조군, 경구 스프레이군과 대조군, 경구 스프레이군과 대조군으로 나뉘며, 시료 소실 후 각 군은 100명의 환자를 받습니다. 포함 조건: VAS 갈증 평가 양식 점수 ≥ 4점, 연령 20-75세, 마취 위험 평가 등급 ASA: I~III, 의식이 있는(GCS: 15점), 근력 ≥ 4점, 마취 회복 점수 Aldrate 점수 ≥8 포인트, 사전 동의. 제외조건 : 이번에 두경부 수술을 받았거나 두경부 수술 병력이 있거나 당뇨병, 갑상선기능항진증, 심부전 병력이 있거나 20세 미만 또는 75세 이상이거나 골절된 자 구강 점막 또는 입술.
연구 도구: 30ml 소용량 스프레이 병, 구강 면봉, 멸균 증류수, VAS 갈증 육안 평가 양식.
연구의 단계: 회복실 입실 후 포함기준에 부합하는 환자를 대조군, 경구 스프레이군(단수), 대조군으로 나누어 난수발생기를 이용하여 구강 보습 면봉을 도포한 군 (최소 1, 최대 10) (더블 넘버), 환자가 깨어난 후(Aldrate 점수 ≥ 8점), VAS 갈증 육안 평가 척도 점수 ≥ 4점, 즉시 개입. 대조군은 멸균증류수를 30ml 소용량 분무기에 담아 구강 혀와 혀 아래, 입의 왼쪽과 오른쪽에 각각 4회 분사하였다. 스프레이의 용량과 강도는 동일했습니다. 대조군은 멸균 증류수로 구강을 적시기 위해 구강 면봉을 사용했습니다. 첫 번째 개입 전과 회복실에서 이동하기 전에 VAS Thirst Assessment Form을 사용하여 총 2개의 평가를 채점했습니다. 또한 후향적 통계.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Test2
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Taipei, Test2, 대만, test3
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VAS 갈증 평가 양식 점수 ≥ 4점
- 나이 20-75세
- 마취위험도 평가 등급 미국마취과학회 I~III : 1급(ASAⅠ) - 외과적 교정을 제외하고 단순 맹장염 환자 등 전신질환이 없는 건강한 사람(수술 전후 사망률 0.06) ~0.08%); 2급(ASAⅡ) - 질환이 없는 70세 이상, 경미한 감기, 고혈압, 당뇨병 등 기능 장해는 없으나 경미한 전신질환이 있으나 잘 조절되고 있는 질환(수술 전후 사망률 0.27~ 0.4%); Level III (ASAⅢ) - 중등도에서 중증의 전신질환으로 고혈압이나 당뇨병 등의 부분적인 기능장애를 일으키나 잘 조절되지 않거나 심혈관계 합병증(뇌졸중, 심근경색, 협심증 등)이 있는 경우 (수술 전후 사망률은 1.8~4.3%).
- 의식이 있음(GCS: 15점).
- 근력 ≥ 4점.
- 마취 회복 점수 Aldrate 점수 ≥8점: 의식: 완전히 깨어 있음, 완전히 접촉함; 이동성: 명령에 따라 사지 2개를 움직일 수 있습니다. 호흡: 깊게 숨을 쉬고 자유롭게 기침할 수 있습니다. 순환: BP 마취 전 수준의 ±20-49%; 피부색: 정상.
- 동의.
제외 기준:
- 이번에 두경부 수술을 받았거나 두경부 수술 이력이 있는 자 : 음향 이미턴스 검사, 음향 음성 평가, 공기 역학적 음성 평가, 기도 재건, 청각 뇌간 이식, 청각 유발 전위 검사, 청각 재활, 풍선 부비동 성형술, 안검 성형술 , 보톡스 주사, 기관지경 검사, 이마 리프트, 이관 재배치 절차, 화학적 필링, 구순구개열 수리, 구개열 수리, CO-2 레이저 치료, 인공 와우 이식, 전산화 동적 자세 조영술, 성형 수술, 맞춤 귀 보호기 피팅, 치과 임플란트 수술, 전기음향 보청기 평가, 근전도 검사(EMG), 전기 안진 검사, 내시경 부비동 수술, 식도경 검사, 안면 성형술, 안면 주름 필러, 안면 골절 치료, 안면 신경 재활, 안면 재건, 안면 회춘, 지방 이식, 감각, 테스트(FEESST), 보청기 피팅, 청력 보존 청력 임플란트 수술, 청력 모니터링 서비스, 청력 검사, 소아 청력 검사, 영유아 청력 검진, KTP 레이저 치료, 후두 재신경지배, 후두경 검사, 후두기관 재건, 후두 이식, 레이저 박피술, 입술 수술, 유양돌기 절제술, 상하악 전진 수술, 미세후두경술, 미세혈관 재건술, 중이 재건술, 최소 침습 수술, 비중격 재건술, 비강 판막 재건술, 목 거상술, 신생아 청력 선별검사, 코 재건술, 이음향방출(OEA) 검사, 미세이비수술, 이성형술, 부갑상선 절제술, 귀밑샘 수술, 귀밑샘 절제술 , 인두내압측정, 전문음성평가, 코성형, 로봇수술, 회전의자검사, 흉터보정, 비중격성형술, 노래하는목소리평가, 부비동수술, 피부암재건, 언어병리평가, 등골절제술, 스트로보스코피, 삼킴연습, 스윔몰드 피팅 , 갑상선 수술, Thy roidectomy, Thyroplasty, Tinnitus 평가, 편도선 절제술, 기관 이식, Tracheostomy, Transnasal esophagoscopy, Transnasal pituitary surgery, Transoral laser microsurgery, Transoral robots surgery, Turbinate surgery, Ultrasound-guided fine-needle aspiration, Ultrasound-guided surgery, Upper airway stimulation therapy ( Inspire 장치), Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), 전정 재활, 전정 테스트, 비디오 형광 투시 연하 연구, 비디오 후두경 검사, 성대 주입, 음성 치료.
- 당뇨병의 역사.
- 갑상선 기능 항진증의 역사.
- 심장 마비의 역사
- 20세 미만 또는 75세 이상.
- 손상된 구강 점막 또는 입술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
멸균증류수를 30ml 소용량 분무기에 담아 환자의 입에 4회 분무합니다.
그것들은 혀 위와 혀 아래, 입의 왼쪽과 오른쪽에 있습니다.
같은 사람이 같은 스프레이 병을 사용합니다.
일관된 복용량 및 강도
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멸균증류수를 30ml 소용량 분무기에 담아 환자의 입에 4회 분무합니다.
그것들은 혀 위와 혀 아래, 입의 왼쪽과 오른쪽에 있습니다.
같은 사람이 같은 스프레이 병을 사용합니다.
일관된 복용량과 강도.
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다른: 대조 그룹
구강 면봉으로 멸균 증류수로 입을 적시십시오.
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구강 면봉으로 멸균 증류수로 입을 적시십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈증 평가의 시각적 아날로그 척도(최소값: 0, 최대값: 10)
기간: 1 시간
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1차 개입 전과 회복실에서 이송되기 전에 Visual Analogue Scale of Thirst Assessment(최소값: 0, 최대값: 10) 양식을 사용하여 총 2회 채점합니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용한 진통제의 수
기간: 1 시간
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또한, 후향적 통계를 사용하여 두 그룹의 환자 사이에 갈증 개입 횟수와 진통제 사용량에 차이가 있는지 확인했습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202104124RINC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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