Pienimääräisen suusumutteen vaikutus janopotilaiden anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja tutkimuskohteet asettavat Survemonkeyn näytenumerolaskimella potilaiden kokonaismäärän emopopulaatioksi sisällyttämistä ja poissulkemista edeltävänä vuonna: 5600, vahvistustehoksi on asetettu 0,8, vaikutukseksi 5 % ja arvioitu näytenumeron on oltava vähintään 160 potilasta. Pääsyprosessi on esitetty kuvassa 1. Potilaan ilmoittautumisen jälkeen leikkausrekisteröintialueella vastaanottovirkailija valitsee satunnaisesti vähintään 3 potilasta, jotka eivät ole pää- ja niskaleikkauspotilaita päivittäin (katso lisätiedot mukaanotto- ja poissulkemisehdoista), ja antaa kirjallisia ja suullisia selityksiä sekä hankkii tietoisen suostumuksen ja Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, josta vähennetään kadonneiden näytteiden määrä (esim. huulet katkeavat leikkauksensisäisen intubaatioprosessin vuoksi tai VAS-janonarviointilomakkeen pistemäärä on alle 4 pistettä), ja on arvioitu, että yhteensä 300 potilasta olla ilmoittautumassa. Kun potilaat ovat tulleet toipumishuoneeseen, mukaan otettavat jaetaan kontrolliryhmään, suusuihkeryhmään ja kontrolliryhmään, suusuihkeryhmään ja kontrolliryhmään, näytteen katoamisen jälkeen odotetaan, että jokainen ryhmä ottaa vastaan 100 potilasta. Osallistumisehdot: VAS janoarviointilomakkeen pisteet ≥ 4 pistettä, ikä 20-75 vuotta, anestesian riskiarviointiluokka ASA: I~III, tajuissaan (GCS: 15 pistettä), Lihasvoima ≥ 4 pistettä, anestesian palautumispiste Aldrate-pisteet ≥ 8 pistettä, tietoinen suostumus. Poissuljetut sairaudet: henkilöt, joille on tehty pään ja kaulan leikkaus tällä kertaa tai joilla on pään ja kaulan leikkaus, joilla on diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, sydämen vajaatoiminta, ovat alle 20-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita tai ovat murtuneet suun limakalvo tai huulet.
Tutkimusvälineet: 30 ml:n pienitilavuuksinen suihkepullo, vanupuikko suuhun, steriili tislattu vesi, VAS-janon visuaalinen arviointilomake.
Tutkimuksen vaiheet: Toipumishuoneeseen tultuaan potilaat, jotka täyttävät mukaanoton kriteerit, jaetaan kontrolliryhmään, suusumuteryhmään (yksittäinen) ja kontrolliryhmään, vanupuikko kosteuttaa suun ryhmää satunnaislukugeneraattoreilla. (vähintään 1, maksimi 10) (Kaksoisnumero), potilaan heräämisen jälkeen (Aldrate-pisteet ≥ 8 pistettä), VAS-janon visuaalisen arviointiasteikon pisteet ≥ 4 pistettä, puutu välittömästi. Kontrolliryhmä kaatoi steriiliä tislattua vettä 30 ml:n pienitilavuuksiseen suihkepulloon ja suihkutti sitä potilaan suuhun 4 kertaa, vastaavasti suun kieleen ja kielen alle, suun vasemmalle ja oikealle puolelle. Suihkeen annos ja voimakkuus olivat samat; kontrolliryhmä käytti suun vanupuikkoa kostuttamaan suuontelo steriilillä tislatulla vedellä. Ennen ensimmäistä interventiota ja ennen toipumishuoneesta siirtämistä VAS Thirst Assessment Form -lomakkeella pisteytettiin yhteensä 2 arviointia. Lisäksi takautuvat tilastot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAS janon arviointilomakkeen pisteet ≥ 4 pistettä
- Ikä 20-75 vuotta
- Anestesian riskinarviointiluokka Amerikan anestesialääkäriyhdistys: I~III: Ensimmäisen tason (ASAⅠ) -terveet ihmiset, lukuun ottamatta kirurgisia korjauksia, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, kuten potilaat, joilla on yksinkertainen umpilisäke (kuolleisuus ennen leikkausta ja sen jälkeen 0,06 -0,08 %; Taso 2 (ASAⅡ) - Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus, mutta joilla ei ole toiminnallista vajaatoimintaa, kuten yli 70-vuotiaat, joilla ei ole mitään sairautta tai joilla on pieni flunssa, HTN tai DM, mutta hyvin hallinnassa olevat sairaudet (pre- ja postoperatiivinen kuolleisuus 0,27~ 0,4 %; Taso III (ASAⅢ) - Keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus ja aiheuttaa osittaista toimintahäiriötä, kuten HTN tai DM, mutta ei hyvin hallinnassa, tai niillä on sydän- ja verisuonikomplikaatioita (halvaus, sydäninfarkti, angina jne.) (Kuolleisuus ennen leikkausta ja sen jälkeen on 1,8-4,3 %).
- Tietoinen (GCS: 15 pistettä).
- Lihasvoima ≥ 4 pistettä.
- Anestesian palautumispiste Aldrate-pisteet ≥8 pistettä: Tietoisuus: Täysin hereillä, täydessä kosketuksessa; Liikkuvuus: Pystyy liikuttamaan kahta ääripäätä käskystä; Hengitys: Pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti; Verenkierto: BP ±20-49 % anestesiaa edeltävästä tasosta; Ihonväri: Normaali.
- Tietoinen suostumus.
Poissuljetut kriteerit:
- Ne, joille tällä kertaa pää- ja kaulanleikkaus tai joilla on ollut pään ja kaulan leikkaus: Akustinen immittanssitestaus, Akustinen äänen arviointi, Aerodynaaminen äänen arviointi, Airways rekonstruktio, Kuulon aivorungon implantti, Kuuloherätetty potentiaalitesti, Kuulokuntoutus, Balloon sinuplastia, Blefaroplastia , Botox-injektiot, Bronkoskopia, kulmakarvojen kohotus, Canalith-uudelleenasento, kemiallinen kuorinta, huulihalkion korjaus, kitalakihalkion korjaus, CO-2-laserhoito, sisäkorvaistutteet, tietokoneistettu dynaaminen posturografia, kauneuskirurgia, räätälöity korvasuojainten sovitus, hammasimplanttikirurgia, sähköakustinen kuulolaitteiden arvioinnit, Elektromyografia (EMG), Elektronystagmografia, Endoskooppinen poskiontelokirurgia, Esofagoskopia, Kasvojen kohotus, Kasvojen ryppyjen täyteaineet, Kasvojen murtumien korjaus, Kasvojen hermokuntoutus, Kasvojen rekonstruktio, Kasvojen nuorentaminen, Rasvansiirto, Joustava endoskooppinen arviointi aistinvarainen, testaus (FEESST), kuulolaitteen sovittaminen, kuulonsuoja huoltopalvelut, kuuloimplanttikirurgia, kuulonvalvontapalvelut, kuulokesti, kuulokesti lapsille, pikkulasten kuulonseulonta, KTP-laserhoito, kurkunpään reinnervaatio, kurkunpään tähystys, kurkunpään rekonstruktio, kurkunpään siirto, laserpinnoitus, huulileikkaus, mastoidektomia, yläleuan leuan etenemisleikkaus, Mikrolaryngoskopia, mikrovaskulaarinen rekonstruktio, välikorvan rekonstruktio, minimaalisesti invasiivinen leikkaus, nenän väliseinän rekonstruktio, nenäläpän korjaus, niskan kohotus, vastasyntyneen kuuloseulonta, nenän rekonstruktio, otoakustiset emissiot (OEA) testi, korvan mikrokirurgia, korvaplastia, lisäkilpirauhasen poisto, parotidektomia , Nielun manometria, Ammattimainen äänenarviointi, Rhinoplastia, Robottikirurgia, Pyörivien tuolien testaus, Arpien korjaus, Septoplastia, Lauluäänen arviointi, Poskionteloiden leikkaus, Ihosyövän rekonstruktio, Puhekielen patologian arviointi, Stapedektomia, Stroboskopia, Nielemisharjoitukset, Uimamuovausharjoitukset , Kilpirauhasen leikkaus, Thy roidektomia, tyreoplastia, tinnituksen arviointi, nielurisojen poisto, henkitorvensiirto, henkitorvi, transnasaalinen esofagoskopia, transnasaalinen aivolisäkekirurgia, transoraalinen lasermikrokirurgia, transoraalinen robottikirurgia, turbinaattileikkaus, ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio, ultraääni-stimulaatiohoito (ulkoilmatie Inspire-laite), Uvulopalatofaryngoplastia (UPPP), Vestibulaarinen kuntoutus, Vestibulaarinen testaus, Videofluoroskopinen nielemistutkimus, Videolaryngoskooppi, Äänihuuliinjektio, Ääniterapia.
- Diabeteksen historia.
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia.
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Alle 20-vuotias tai yli 75-vuotias.
- Vaurioitunut suun limakalvo tai huulet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kaada steriiliä tislattua vettä 30 ml:n pienitilavuuksiseen suihkepulloon ja suihkuta 4 kertaa potilaan suuhun.
Ne ovat kielellä ja kielen alla, suun vasemmalla ja oikealla puolella.
Samaa suihkepulloa käyttää sama henkilö.
Tasainen annostus ja vahvuus
|
Kaada steriiliä tislattua vettä 30 ml:n pienitilavuuksiseen suihkepulloon ja suihkuta 4 kertaa potilaan suuhun.
Ne ovat kielellä ja kielen alla, suun vasemmalla ja oikealla puolella.
Samaa suihkepulloa käyttää sama henkilö.
Tasainen annostus ja vahvuus.
|
|
Muut: kontrastiryhmä
Kostuta suu steriilillä tislatulla vedellä vanupuikolla.
|
Kostuta suu steriilillä tislatulla vedellä vanupuikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (minimiarvot: 0, maksimiarvot: 10)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Käytä ennen ensimmäistä interventiota ja ennen kuin siirryt pois toipumishuoneesta, käytä Visual Analogue Scale of Thirst Assessment -lomaketta (minimiarvot: 0, maksimiarvot: 10) -lomaketta pisteyttääksesi yhteensä 2 kertaa.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lisäksi retrospektiivisten tilastojen avulla määritettiin, oliko janohoitojen ja käytettyjen kipulääkkeiden määrässä eroja kahden potilasryhmän välillä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104124RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .