Virkning af små volumen oral spray i efterbedøvelsesrummet til tørstpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign og forskningspersoner bruger surveymonkeys stikprøvetalberegner til at indstille det samlede antal patienter i året før inklusion og eksklusion som moderpopulation: 5600, verifikationskraften er sat til 0,8, effekten er sat til 5 %, og den estimerede prøvenummer skal være mindst 160 patienter. Optagelsesprocessen er vist i figur 1. Efter at patienten melder sig i operationsregistreringsområdet, udvælger indlæggelseslederen tilfældigt mindst 3 ikke-hoved- og nakkeopererede patienter hver dag (se inklusions- og eksklusionsbetingelserne for detaljer), og giver skriftlige og mundtlige forklaringer og indhenter informeret samtykke og At underskrive samtykkeerklæringen, fratrække antallet af mistede prøver (f.eks. er læberne brækket på grund af den intraoperative intubationsproces eller VAS tørstevurderingsskemaet er mindre end 4 point), og det anslås, at i alt 300 patienter vil blive tilmeldt. Efter at patienterne er kommet ind i opvågningsrummet, opdeles de, der er berettigede til inklusion, i kontrolgruppen, oral spraygruppen og kontrolgruppen, oral spraygruppen og kontrolgruppen, efter at prøven er tabt, forventes det, at hver gruppe vil modtage 100 patienter. Inklusionsbetingelser: VAS tørstevurderingsskema score ≥ 4 point, alder 20-75 år, anæstesirisikovurdering grad ASA: I~III, bevidst (GCS: 15 point), Muskelkraft ≥ 4 point, anæstesi recovery score Aldrate score ≥8 point, informeret samtykke. Udelukkede tilstande: De, der har gennemgået hoved- og nakkeoperationer denne gang eller har en historie med hoved- og nakkeoperationer, har diabetes, hyperthyroidisme, en historie med hjertesvigt, er yngre end 20 år eller ældre end 75 år, eller har brudt mundslimhinde eller læber.
Forskningsværktøjer: 30 ml sprayflaske med lille kapacitet, oral vatpind, sterilt destilleret vand, visuel vurderingsformular for VAS tørst.
Undersøgelsens trin: Efter at være kommet ind i opvågningsrummet, opdeles de patienter, der opfylder kriterierne for inklusion, i kontrolgruppen, den orale spraygruppe (ental) og kontrolgruppen, hvor vatpinden fugter mundgruppen ved hjælp af tilfældige talgeneratorer (minimum 1, maksimum 10) (Dobbelt tal), efter at patienten vågner (Aldrate-score ≥ 8 point), VAS-tørst-visuel vurderingsskala-score ≥ 4 point, gribes straks ind. Kontrolgruppen hældte sterilt destilleret vand i en 30 ml sprayflaske med lille kapacitet og sprayede det på patientens mund 4 gange, henholdsvis på mundtungen og under tungen, venstre side og højre side af munden. Dosis og intensitet af sprayen var den samme; kontrolgruppen brugte en oral vatpind til at fugte mundhulen med sterilt destilleret vand. Før den første intervention og før overførsel fra opvågningsrummet, blev VAS tørstvurderingsskemaet brugt til at score i alt 2 vurderinger. Desuden retrospektiv statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VAS tørstevurderingsskema score ≥ 4 point
- Alder 20-75 år
- Anæstesirisikovurderingsgrad American Society of Anesthesiologists: I~III: Det første niveau (ASAⅠ)-sunde mennesker, bortset fra kirurgiske korrektioner, uden nogen systemisk sygdomspatienter, såsom patienter med simpel blindtarmsbetændelse (præ- og postoperativ dødelighed 0,06 -0,08%); Niveau 2 (ASAⅡ)-Patienter med mild systemisk sygdom, men ingen funktionsnedsættelse, såsom dem over 70 år uden nogen sygdom, eller en lille forkølelse, HTN eller DM, men velkontrollerede sygdomme (præ- og postoperativ mortalitet 0,27~ 0,4%); Niveau III (ASAⅢ) - Moderat til svær systemisk sygdom og forårsager delvis dysfunktion, såsom HTN eller DM, men ikke velkontrolleret, eller har kardiovaskulære komplikationer (slagtilfælde, myokardieinfarkt, angina osv.) (Dødeligheden før og efter operationen er 1,8~4,3%).
- Bevidst (GCS: 15 point).
- Muskelkraft ≥ 4 point.
- Anæstesi recovery score Aldrate score ≥8 point: Bevidsthed: Fuldstændig vågen, i fuld kontakt; Mobilitet: Kan bevæge 2 ekstremiteter på kommando; Vejrtrækning: Kan trække vejret dybt og hoste frit; Cirkulation: BP ±20-49% af præ-bedøvelsesniveau; Hudfarve: Normal.
- Informeret samtykke.
Ekskluderede kriterier:
- De, der gennemgik hoved- og nakkeoperationer denne gang eller havde en historie med hoved- og nakkeoperationer: Akustisk immittanstest, akustisk stemmevurdering, aerodynamisk stemmevurdering, luftvejsrekonstruktion, auditivt hjernestammeimplantat, auditivt fremkaldt potentialetest, auditiv rehabilitering, ballon sinuplastik, blefaroplastik , Botox-indsprøjtninger, Bronkoskopi, Brynløft, Canalith-repositioneringsprocedure, Kemisk peeling, Læbespaltereparation, Ganespaltereparation, CO-2-laserbehandling, Cochlear-implantater, Computerstyret dynamisk posturografi, Kosmetisk kirurgi, Tilpasset høreværntilpasning, Tandimplantatkirurgi, Elektroakustisk vurderinger af høreapparater, Elektromyografi (EMG), Elektronystagmografi, Endoskopisk sinuskirurgi, Esofagoskopi, Ansigtsløftning, Ansigtsfyldere til rynker, Reparation af ansigtsfraktur, Rehabilitering af ansigtsnerve, Ansigtsrekonstruktion, Ansigtsforyngelse, Fedttransplantation, Fleksibel endoskopisk vægevaluering sensorisk, test (FEESST), Høreapparattilpasning, Hørekonserva tionstjenester, Høreimplantatkirurgi, Høreovervågningstjenester, Høretest, Høretest til børn, Spædbørns hørescreening, KTP laserbehandling, Larynx reinnervation, Laryngoskopi, Laryngotracheal rekonstruktion, Larynxtransplantation, Laser resurfacing, Læbekirurgi, Mastoidektomi, Maxillomandibulær operation Mikrolaryngoskopi, Mikrovaskulær rekonstruktion, Mellemøre-rekonstruktion, Minimalt invasiv kirurgi, Nasal septal-rekonstruktion, Næseklapreparation, Nakkeløft, Nyfødt hørescreening, Næserekonstruktion, Otoakustiske emissioner (OEA) test, Otologisk mikrokirurgi, Otoplastik, Parathyroidectomy, Parotidectomi, , Pharyngeal manometri, Professionel stemmeevaluering, Rhinoplastik, Robotkirurgi, Rotary-stol test, Arrevision, Septoplasty, Syngestemmeevaluering, Sinuskirurgi, Hudkræftrekonstruktion, Talesprogspatologisk evaluering, Stapektomi, Stroboskopi, Svømmepasningsøvelser, Svømmepasning , Skjoldbruskkirteloperation, Thy roidektomi, thyroplastik, tinnitusvurdering, tonsillektomi, tracheatransplantation, trakeostomi, transnasal øsofagoskopi, transnasal hypofysekirurgi, transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi, turbinatkirurgi, ultralydsstyret finnålsaspiration, ultralyds-stimuleringskirurgi (luftvejsstimuleringskirurgi) Inspire device), Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), Vestibulær rehabilitering, Vestibulær testning, Videofluoroskopisk synkeundersøgelse, Videolaryngoskopi, Stemmebåndsindsprøjtning, Stemmeterapi.
- En historie om diabetes.
- En historie med hyperthyroidisme.
- En historie med hjertesvigt
- Yngre end 20 år eller ældre end 75 år.
- Beskadiget mundslimhinde eller læber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Hæld sterilt destilleret vand i en 30 ml sprayflaske med lille kapacitet og spray 4 gange i patientens mund.
De er på tungen og under tungen, venstre side og højre side af munden.
Den samme sprayflaske bruges af den samme person.
Konsekvent dosering og styrke
|
Hæld sterilt destilleret vand i en 30 ml sprayflaske med lille kapacitet og spray 4 gange i patientens mund.
De er på tungen og under tungen, venstre side og højre side af munden.
Den samme sprayflaske bruges af den samme person.
Konsekvent dosering og styrke.
|
|
Andet: kontrastgruppe
Fugt munden med sterilt destilleret vand med en oral vatpind.
|
Fugt munden med sterilt destilleret vand med en oral vatpind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala for tørst (minimumsværdier: 0, maksimumværdier: 10)
Tidsramme: 1 time
|
Før den første intervention og før overførsel fra opvågningsrummet, skal du bruge Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (minimumsværdier: 0, maksimumværdier: 10) Form for at score i alt 2 gange.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anvendte smertestillende midler
Tidsramme: 1 time
|
Derudover blev der brugt retrospektiv statistik til at afgøre, om der var forskel på antallet af tørstinterventioner og antallet af anvendte smertestillende medicin mellem de to grupper af patienter.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202104124RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .