Účinek maloobjemového perorálního spreje v místnosti pro zotavení po anestezii pro pacienty s žízní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný design a výzkumné subjekty používají kalkulátor počtu vzorků surveymonkey k nastavení celkového počtu pacientů v roce před zařazením a vyloučením jako mateřská populace: 5600, ověřovací síla je nastavena na 0,8, účinek je nastaven na 5 % a odhadovaná číslo vzorku musí být alespoň 160 pacientů. Přijímací proces je znázorněn na obrázku 1. Po nahlášení pacienta v oblasti evidence operací přijímací referent každý den náhodně vybere minimálně 3 pacienty bez operace hlavy a krku (podrobnosti viz podmínky zařazení a vyloučení), podá písemné a ústní vysvětlení, získá informovaný souhlas a Podepsání formuláře souhlasu, odečtení počtu ztracených vzorků (například zlomené rty v důsledku procesu intraoperační intubace nebo skóre formuláře hodnocení žízně VAS je menší než 4 body) a odhaduje se, že celkem 300 pacientů být zapsán. Poté, co pacienti vstoupí do zotavovací místnosti, jsou ti, kteří jsou způsobilí k zařazení, rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny s perorálním sprejem a kontrolní skupiny, skupiny s perorálním sprejem a kontrolní skupiny, po ztrátě vzorku se očekává, že každá skupina bude přijímat 100 pacientů. Podmínky zařazení: skóre formuláře hodnocení žízně VAS ≥ 4 body, věk 20–75 let, stupeň hodnocení rizika anestezie ASA: I~III, při vědomí (GCS: 15 bodů), svalová síla ≥ 4 body, skóre zotavení z anestezie Aldrate skóre ≥8 body, informovaný souhlas. Vyloučené stavy: Ti, kteří tentokrát podstoupili operaci hlavy a krku nebo mají v minulosti operaci hlavy a krku, mají cukrovku, hypertyreózu, srdeční selhání v anamnéze, jsou mladší 20 let nebo starší 75 let nebo mají zlomeninu ústní sliznice nebo rty.
Výzkumné nástroje: 30ml malokapacitní lahvička s rozprašovačem, ústní vatový tampon, sterilní destilovaná voda, formulář vizuálního hodnocení žízně VAS.
Kroky studie: Po vstupu do zotavovací místnosti jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, rozděleni do kontrolní skupiny, skupiny s perorálním sprejem (singulární) a kontrolní skupiny, přičemž skupina vatových tamponů zvlhčuje ústa pomocí generátorů náhodných čísel. (minimálně 1, maximálně 10) (Dvojité číslo), po probuzení pacienta (Aldrate skóre ≥ 8 bodů), skóre škály vizuálního hodnocení žízně VAS ≥ 4 body, okamžitě zasáhnout. Kontrolní skupina nalila sterilní destilovanou vodu do 30ml malokapacitní lahvičky s rozprašovačem a 4krát ji nastříkla na ústa pacienta, respektive na jazyk ústní dutiny a pod jazyk, levou stranu a pravou stranu úst. Dávka a intenzita spreje byly stejné; kontrolní skupina použila ústní vatový tampon k zvlhčení ústní dutiny sterilní destilovanou vodou. Před prvním zásahem a před přemístěním z zotavovací místnosti byl použit formulář pro hodnocení žízně VAS k celkovému hodnocení 2 hodnocení. Navíc retrospektivní statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre formuláře hodnocení žízně VAS ≥ 4 body
- Věk 20-75 let
- Stupeň hodnocení rizika anestezie Americká společnost anesteziologů: I~III: Zdraví lidé první úrovně (ASAⅠ), s výjimkou chirurgických korekcí, bez pacientů se systémovým onemocněním, jako jsou pacienti s jednoduchou apendicitidou (úmrtnost před a po operaci 0,06 -0,08 %); Úroveň 2 (ASAⅡ) – Pacienti s mírným systémovým onemocněním, ale bez funkčního poškození, jako jsou pacienti starší 70 let bez jakéhokoli onemocnění, nebo s malým nachlazením, HTN nebo DM, ale dobře kontrolovanými onemocněními (předoperační a pooperační mortalita 0,27~ 0,4 %); Úroveň III (ASAⅢ) – Středně těžké až těžké systémové onemocnění a způsobuje částečnou dysfunkci, jako je HTN nebo DM, ale není dobře kontrolována, nebo má kardiovaskulární komplikace (mrtvice, infarkt myokardu, angina pectoris atd.) (Úmrtnost před a po operaci je 1,8 až 4,3 %).
- Při vědomí (GCS: 15 bodů).
- Svalová síla ≥ 4 body.
- Skóre obnovy anestezie Skóre Aldrate ≥8 bodů: Vědomí: Plně bdělý, v plném kontaktu; Pohyblivost: Schopnost pohybovat 2 končetinami na povel; Dýchání: Schopnost zhluboka dýchat a volně kašlat; Cirkulace: TK ±20-49 % úrovně před anestezií; Barva pleti: Normální.
- Informovaný souhlas.
Vyloučená kritéria:
- Ti, kteří tentokrát podstoupili operaci hlavy a krku nebo měli operaci hlavy a krku v anamnéze: Testování akustické imitance, Hodnocení akustického hlasu, Aerodynamické hodnocení hlasu, Rekonstrukce dýchacích cest, Implantát sluchového mozkového kmene, Test sluchového evokovaného potenciálu, Sluchová rehabilitace, Balónková sinuplastika, Blefaroplastika , Botoxové injekce, Bronchoskopie, Brow lift, Procedura změny polohy Canalith, Chemický peeling, Oprava rozštěpu rtu, Oprava rozštěpu patra, Ošetření CO-2 laserem, Kochleární implantáty, Počítačová dynamická posturografie, Kosmetická chirurgie, Vlastní nasazení chráničů sluchu, Chirurgie zubních implantátů, Elektroakustické posouzení sluchadel, Elektromyografie (EMG), Elektronystagmografie, Endoskopická sinusová chirurgie, Ezofagoskopie, Face-lift, Obličejové výplně do vrásek, Reparace zlomenin obličeje, Rehabilitace obličejových nervů, Rekonstrukce obličeje, Rejuvenace obličeje, Tukové štěpy, Flexibilní endoskopické hodnocení polykání s senzorické, testování (FEESST), Montáž sluchadla, Konzervace sluchu služby, Chirurgie sluchových implantátů, Monitorování sluchu, Test sluchu, Test sluchu pro děti, Screening sluchu kojenců, KTP laserová léčba, Laryngeální reinervace, Laryngoskopie, Laryngotracheální rekonstrukce, Transplantace hrtanu, Laserový resurfacing, Operace rtů, Mastoidektomie, Operace předsunutí čelistní a mandibulární, Mikrolaryngoskopie, Mikrovaskulární rekonstrukce, Rekonstrukce středního ucha, Minimálně invazivní chirurgie, Rekonstrukce nosní přepážky, Repase nosní chlopně, Neck lift, Novorozenecký screening sluchu, Rekonstrukce nosu, Test otoakustických emisí (OEA), Otologická mikrochirurgie, Otoplastika, Paratyreoidektomie, Operace příušní žlázy, Parotidektomie , Faryngeální manometrie, Profesionální vyšetření hlasu, Rhinoplastika, Robotická chirurgie, Testování na rotačním křesle, Revize jizvy, Septoplastika, Hodnocení hlasu při zpěvu, Operace dutin, Rekonstrukce rakoviny kůže, Vyhodnocení patologie řeči, Stapedektomie, Stroboskopie, Cvičení polykání, Nasazování plováren , Operace štítné žlázy, Thy roidektomie, Tyroplastika, Posouzení tinnitu, Tonzilektomie, Transplantace průdušnice, Tracheostomie, Transnazální ezofagoskopie, Transnazální operace hypofýzy, Transorální laserová mikrochirurgie, Transorální robotická chirurgie, Turbinátová chirurgie, Ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace vzduchem, UZ Zařízení Inspire), Uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), Vestibulární rehabilitace, Vestibulární testování, Videofluoroskopická studie polykání, Videolaryngoskopie, Injekce hlasivek, Hlasová terapie.
- Historie diabetu.
- Historie hypertyreózy.
- Srdeční selhání v anamnéze
- Mladší než 20 let nebo starší 75 let.
- Poškozená ústní sliznice nebo rty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Nalijte sterilní destilovanou vodu do 30ml malokapacitní lahvičky s rozprašovačem a stříkněte 4krát do úst pacienta.
Jsou na jazyku a pod jazykem, na levé a pravé straně úst.
Stejnou lahvičku s rozprašovačem používá stejná osoba.
Konzistentní dávkování a síla
|
Nalijte sterilní destilovanou vodu do 30ml malokapacitní lahvičky s rozprašovačem a stříkněte 4krát do úst pacienta.
Jsou na jazyku a pod jazykem, na levé a pravé straně úst.
Stejnou lahvičku s rozprašovačem používá stejná osoba.
Konzistentní dávkování a síla.
|
|
Jiný: kontrastní skupina
Navlhčete ústa sterilní destilovanou vodou pomocí ústního vatového tamponu.
|
Navlhčete ústa sterilní destilovanou vodou pomocí ústního vatového tamponu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení žízně (minimální hodnoty: 0, maximální hodnoty: 10)
Časové okno: 1 hodina
|
Před prvním zásahem a před přemístěním z zotavovací místnosti použijte formulář Vizuální analogová stupnice hodnocení žízně (minimální hodnoty: 0, maximální hodnoty: 10), abyste dosáhli celkového skóre 2krát.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých léků proti bolesti
Časové okno: 1 hodina
|
Kromě toho byly použity retrospektivní statistiky, aby se zjistilo, zda mezi oběma skupinami pacientů existuje rozdíl v počtu intervencí zaměřených na žízeň a počtu užívaných léků proti bolesti.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202104124RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .