- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05172648
Влияние перорального спрея малого объема в палате восстановления после анестезии для пациентов, испытывающих жажду
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования и субъекты исследования используют калькулятор количества выборок Surveymonkey, чтобы установить общее количество пациентов за год до включения и исключения в качестве материнской популяции: 5600, мощность проверки установлена на 0,8, эффект установлен на 5%, а предполагаемая количество образцов должно быть не менее 160 пациентов. Процесс поступления показан на рисунке 1. После того, как пациент сообщает в зоне регистрации операции, сотрудник приемного отделения случайным образом выбирает не менее 3 пациентов, не оперированных на голове и шее, каждый день (подробности см. В условиях включения и исключения), дает письменные и устные объяснения и получает информированное согласие и Подписание формы согласия, за вычетом количества потерянных образцов (например, сломанные губы из-за процесса интраоперационной интубации или оценка жажды по ВАШ менее 4 баллов), и предполагается, что в общей сложности 300 пациентов быть зачисленным. После того, как пациенты попадают в палату восстановления, те, кто имеет право на включение, делятся на контрольную группу, группу перорального спрея и контрольную группу, группу перорального спрея и контрольную группу, после потери образца ожидается, что каждая группа будет принять 100 пациентов. Условия включения: оценка жажды по ВАШ ≥ 4 баллов, возраст 20–75 лет, оценка анестезиологического риска по ASA: I–III, в сознании (ШКГ: 15 баллов), мышечная сила ≥ 4 баллов, оценка восстановления после анестезии, оценка Aldrate ≥8 баллы, информированное согласие. Исключенные состояния: те, кто перенес операцию на голове и шее на этот раз или перенес операцию на голове и шее в анамнезе, страдает диабетом, гипертиреозом, сердечной недостаточностью в анамнезе, младше 20 лет или старше 75 лет, или с переломами слизистая рта или губ.
Инструменты исследования: пульверизатор малой емкости 30 мл, оральный ватный тампон, стерильная дистиллированная вода, форма визуальной оценки жажды по ВАШ.
Этапы исследования: после входа в послеоперационную палату пациенты, отвечающие критериям включения, делятся на контрольную группу, группу перорального спрея (единственное число) и контрольную группу, группу ватного тампона, увлажняющую рот, используя генераторы случайных чисел. (минимум 1, максимум 10) (двойное число), после пробуждения пациента (оценка по шкале Aldrate ≥ 8 баллов), оценка по шкале визуальной оценки жажды по ВАШ ≥ 4 баллов, немедленно вмешаться. Контрольная группа налила стерильную дистиллированную воду в пульверизатор малой вместимости объемом 30 мл и распылила ее на рот пациента 4 раза, соответственно на оральный язык и под язык, на левую и правую стороны рта. Доза и интенсивность распыления были одинаковыми; контрольная группа использовала оральный ватный тампон для увлажнения полости рта стерильной дистиллированной водой. Перед первым вмешательством и перед переводом из послеоперационной палаты форма оценки жажды по ВАШ использовалась для подсчета в общей сложности 2 оценок. Плюс ретроспективная статистика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Тайвань, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка жажды по ВАШ ≥ 4 баллов
- Возраст 20-75 лет
- Степень оценки анестезиологического риска Американского общества анестезиологов: I~III: первый уровень (ASAⅠ) – здоровые люди, за исключением хирургических коррекций, без каких-либо системных заболеваний, пациенты, такие как пациенты с простым аппендицитом (до- и послеоперационная смертность 0,06). ~0,08%); Уровень 2 (ASAⅡ) — пациенты с легким системным заболеванием, но без функциональных нарушений, например, в возрасте старше 70 лет без какого-либо заболевания или с небольшой простудой, гипертонической болезнью или сахарным диабетом, но с хорошо контролируемыми заболеваниями (до- и послеоперационная смертность 0,27~). 0,4%); Уровень III (ASAⅢ) — умеренное или тяжелое системное заболевание, вызывающее частичную дисфункцию, такую как гипертензия или сахарный диабет, но плохо контролируемое, или имеющие сердечно-сосудистые осложнения (инсульт, инфаркт миокарда, стенокардия и т. д.) (уровень смертности до и после операции составляет 1,8~4,3%).
- В сознании (ШКГ: 15 баллов).
- Мышечная сила ≥ 4 баллов.
- Оценка восстановления после анестезии Оценка по Aldrate ≥8 баллов: Сознание: полностью в сознании, в полном контакте; Подвижность: способен двигать двумя конечностями по команде; Дыхание: способен глубоко дышать и свободно кашлять; Кровообращение: АД ±20-49% от уровня до анестезии; Цвет кожи: нормальный.
- Информированное согласие.
Исключенные критерии:
- Те, кто перенес операцию на голове и шее в этот раз или перенес операцию на голове и шее в анамнезе: тестирование акустического иммитанса, акустическая оценка голоса, аэродинамическая оценка голоса, реконструкция дыхательных путей, слуховой имплантат ствола мозга, тест слуховых вызванных потенциалов, слуховая реабилитация, баллонная синупластика, блефаропластика , Инъекции ботокса, Бронхоскопия, Подтяжка бровей, Процедура репозиции Canalith, Химический пилинг, Восстановление расщелины губы, Восстановление расщелины неба, Лечение лазером CO-2, Кохлеарные имплантаты, Компьютеризированная динамическая постурография, Косметическая хирургия, Индивидуальная настройка наушников, Хирургия зубной имплантации, Электроакустическая хирургия оценка слуховых аппаратов, электромиография (ЭМГ), электронистагмография, эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, эзофагоскопия, подтяжка лица, филлеры для устранения морщин, восстановление лицевого перелома, реабилитация лицевого нерва, реконструкция лица, омоложение лица, липофилинг, гибкая эндоскопическая оценка глотания с сенсорный, тестирование (FEESST), настройка слухового аппарата, сохранение слуха услуги, Хирургия слуховой имплантации, Услуги мониторинга слуха, Проверка слуха, Проверка слуха у детей, Проверка слуха у младенцев, Лазерное лечение КТР, Реиннервация гортани, Ларингоскопия, Ларинготрахеальная реконструкция, Трансплантация гортани, Лазерная шлифовка, Хирургия губ, Мастоидэктомия, Хирургия челюстно-нижнечелюстного продвижения, Микроларингоскопия, микроваскулярная реконструкция, реконструкция среднего уха, малоинвазивная хирургия, реконструкция носовой перегородки, восстановление носового клапана, подтяжка шеи, скрининг слуха новорожденного, реконструкция носа, тест отоакустической эмиссии (OEA), отологическая микрохирургия, отопластика, паратиреоидэктомия, хирургия околоушной железы, паротидэктомия , Фарингеальная манометрия, Профессиональная оценка голоса, Ринопластика, Роботизированная хирургия, Тестирование на вращающемся кресле, Ревизия рубцов, Септопластика, Оценка певческого голоса, Хирургия носовых пазух, Реконструкция рака кожи, Оценка патологии речи и языка, Стапедэктомия, Стробоскопия, Упражнения на глотание, Подгонка плавательного слепка , Хирургия щитовидной железы, Твоя Роидэктомия, тиреопластика, оценка шума в ушах, тонзиллэктомия, трансплантация трахеи, трахеостомия, трансназальная эзофагоскопия, трансназальная хирургия гипофиза, трансоральная лазерная микрохирургия, трансоральная роботизированная хирургия, хирургия носовых раковин, тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем, хирургия под ультразвуковым контролем, стимуляция верхних дыхательных путей ( Устройство Inspire), Увулопалатофарингопластика (УПФП), Вестибулярная реабилитация, Вестибулярное тестирование, Видеофлюороскопическое исследование глотания, Видеоларингоскопия, Инъекция голосовых связок, Голосовая терапия.
- История диабета.
- История гипертиреоза.
- История сердечной недостаточности
- Моложе 20 лет или старше 75 лет.
- Повреждение слизистой оболочки полости рта или губ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: контрольная группа
Налейте стерильную дистиллированную воду в пульверизатор малой емкости 30 мл и распылите 4 раза на рот пациента.
Они находятся на языке и под языком, в левой и правой части рта.
Один и тот же распылитель используется одним и тем же человеком.
Постоянная дозировка и сила
|
Налейте стерильную дистиллированную воду в пульверизатор малой емкости 30 мл и распылите 4 раза на рот пациента.
Они находятся на языке и под языком, в левой и правой части рта.
Один и тот же распылитель используется одним и тем же человеком.
Постоянная дозировка и сила.
|
Другой: контрастная группа
Смочите рот стерильной дистиллированной водой с помощью орального ватного тампона.
|
Смочите рот стерильной дистиллированной водой с помощью орального ватного тампона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала оценки жажды (минимальные значения: 0, максимальные значения: 10)
Временное ограничение: 1 час
|
Перед первым вмешательством и перед переводом из послеоперационной палаты используйте форму визуальной аналоговой шкалы оценки жажды (минимальные значения: 0, максимальные значения: 10), чтобы получить в общей сложности 2 балла.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество используемых обезболивающих
Временное ограничение: 1 час
|
Кроме того, была использована ретроспективная статистика, чтобы определить, была ли разница в количестве вмешательств, связанных с жаждой, и в количестве используемых обезболивающих средств между двумя группами пациентов.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202104124RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия и жажда
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования оральный секс
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoЗавершенный
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoЗавершенный
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный