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体外受精による単胎妊娠における胎盤および臍帯異常の超音波診断 (PLACENTA)

体外受精による単胎妊娠における胎盤および臍帯異常の超音波診断:前向きコホート研究

目的:体外受精単胎妊娠において、どのタイプの胎盤異常および臍帯異常がより一般的かを特定すること。異種受精がこれらの異常の発症に対する追加の危険因子であるかどうかを調査すること。

方法: これは、2 つの三次施設が関与する多施設前向きコホート研究研究でした (S. ボローニャ大学オルソラ病院およびロンドン大学ウィメンズヘルス研究所)。 体外受精で妊娠した単胎妊娠の患者は、2019年5月から2021年1月まで連続して募集された。 各症例は、同じ期間中に自然妊娠を示した対照と照合されました。 すべての患者は、11~14週目、19~22週目、33~35週目に超音波検査を含む同様の出生前ケアを受けた。 胎盤および/または臍帯の異常の超音波所見が 2 つのグループで記録され、出生後に確認されました。 研究グループにおける胎盤/臍帯所見の発生率は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されました。 事後ペアワイズ比較は、誤発見率制御のための Simes 法を使用して、フィッシャーの直接確率検定で実行されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの三次施設が関与する多施設前向きコホート研究研究でした (S. オルソラ病院、ボローニャ大学、ウィメンズヘルス研究所、ロンドン大学)。 体外受精で妊娠した単胎妊娠の患者は全員、2019年5月1日から2021年3月31日まで連続して募集された。 各症例は、同じ期間に SC を呈した対照と照合されました。

すべての患者は、11~14週目(項部厚スクリーニングスキャン)、19~22週目(詳細な胎児解剖学的スキャン)、および33~35週目(成長スキャン)を含む同様の臨床プロトコルを使用して出生前ケアを受けました。 すべての超音波検査は、経験豊富なオペレーターによって高解像度の超音波装置を使用して経膣および/または経腹的に行われます。 胎盤および/または臍帯の異常の超音波所見は、胎盤の位置、臍帯の挿入を含む標準化された報告プロトコルを使用して、各ケースで記録されました。 胎盤は、端が子宮頸部の内口から 0.5 ~ 2 cm の場合に「低位」として記録されました。 胎盤が内口から 0.5cm 未満であるか、内口を完全に覆っている場合、前置胎盤 (辺縁または完全) と定義されました。 PAS の超音波徴候は、グレースケール画像を含む EW-AIP によって提案された標準化された記述を使用して記録されました。クリアゾーンの喪失、子宮筋層の薄化、胎盤窩の存在。膀胱壁の遮断。胎盤膨隆および限局性外増殖性腫瘤、および CDI の場合: 子宮膀胱血管過多。胎盤下の血管過剰症。架橋血管と小腔フィーダー血管。 胎盤および臍帯挿入の追加の経腹および経膣超音波検査(TVS)検査は、19~22週のスキャンで異常が特定された28~30週および35~36週に実施されました。

多胎妊娠の女性、または32週未満で緊急出産が必要な女性は研究グループから除外された。 すべての患者は地域のプロトコルに従って管理されました。

患者の人口統計データ、以前の産科および婦人科の病歴、臨床所見、超音波データ、および最初の検査時の画像と症状が記録され、専用のデータベース (Viewpoint Version 5、Bildverargeritung GmbH、ミュンヘン、ドイツ) に保存されました。 すべての胎盤は出産時に産科チームによって検査され、臨床的に必要な場合には組織病理学的評価が行われています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

587

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

体外受精で妊娠した単胎妊娠の患者は全員、2019年5月1日から2021年3月31日まで連続して募集された。 各症例は、同じ期間に SC を呈した対照と照合されました。

すべての患者は、11~14週目(項部厚スクリーニングスキャン)、19~22週目(詳細な胎児解剖学的スキャン)、および33~35週目(成長スキャン)を含む同様の臨床プロトコルを使用して出生前ケアを受けました。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 自然妊娠または体外受精での妊娠

除外基準:

  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自然妊娠
11~14週目、19~22週目、33~35週目に超音波検査
体外受精(同種+異種)による妊娠
11~14週目、19~22週目、33~35週目に超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤および臍帯の異常の種類
時間枠:8ヶ月
体外受精単胎妊娠でどのタイプの胎盤異常および臍帯異常がより一般的かを特定する
8ヶ月
異種受精
時間枠:8ヶ月
異種受精がこれらの異常の発症に対する追加の危険因子であるかどうかを調査するため
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月31日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/2019/Oss/AOUBo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有できる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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