- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172674
Diagnostyka ultrasonograficzna wad łożyska i pępowiny w ciążach pojedynczych w wyniku zapłodnienia pozaustrojowego (PLACENTA)
Diagnostyka ultrasonograficzna anomalii łożyska i pępowiny w ciążach pojedynczych w wyniku zapłodnienia pozaustrojowego: prospektywne badanie kohortowe
Cele: określenie, które rodzaje nieprawidłowości łożyska i pępowiny występują częściej w ciążach pojedynczych IVF; zbadanie, czy zapłodnienie heterologiczne jest dodatkowym czynnikiem ryzyka rozwoju tych nieprawidłowości.
Metody: było to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem dwóch ośrodków szkolnictwa wyższego (S. Szpital Orsola, Uniwersytet Boloński i Instytut Zdrowia Kobiet, University College of London). Pacjenci z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF byli kolejno rekrutowani od maja 2019 r. do stycznia 2021 r. Każdy przypadek został dopasowany do kontroli, w której wystąpiła spontaniczna ciąża w tym samym okresie czasu. Wszystkie pacjentki były objęte podobną opieką przedporodową, która obejmowała badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tygodniu. Wyniki badań ultrasonograficznych nieprawidłowości łożyska i/lub pępowiny zarejestrowano w obu grupach i potwierdzono po urodzeniu. Częstość występowania zmian w łożysku/pępowinie w badanej grupie oceniano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, tam gdzie było to właściwe. Porównania parami post-hoc przeprowadzono za pomocą dokładnego testu Fishera, stosując metodę Simesa do kontroli wskaźnika fałszywych odkryć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem dwóch ośrodków szkolnictwa wyższego (S. Szpital Orsola, Uniwersytet Boloński i Instytut Zdrowia Kobiet oraz University College of London). Wszystkie pacjentki z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF były kolejno rekrutowane w okresie od 1 maja 2019 r. do 31 marca 2021 r. Każdy przypadek był dopasowany do kontroli prezentującej SC w tym samym okresie czasu.
Wszystkie pacjentki były objęte opieką przedporodową przy użyciu podobnego protokołu klinicznego, który obejmował 11-14 tygodni (badanie przesiewowe grubości karku), 19-22 tygodnie (szczegółowe skanowanie anatomii płodu) i 33-35 tygodni (skanowanie wzrostu). Wszystkie badania ultrasonograficzne wykonywane są przezpochwowo i/lub przezbrzusznie przez doświadczonych operatorów przy użyciu ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości. Wyniki badań ultrasonograficznych nieprawidłowości łożyska i/lub pępowiny rejestrowano w każdym przypadku przy użyciu standardowego protokołu raportowania obejmującego lokalizację łożyska, wprowadzenie pępowiny. Łożysko rejestrowano jako „nisko położone”, gdy jego krawędź znajdowała się 0,5-2 cm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Gdy łożysko znajdowało się <0,5 cm od ujścia wewnętrznego lub całkowicie je zakrywało, określano je jako łożysko przodujące (brzegowe lub całkowite). Ultrasonograficzne objawy PAS rejestrowano przy użyciu standardowego opisu zaproponowanego przez EW-AIP, w tym dla obrazowania w skali szarości: utrata jasnej strefy, ścieńczenie mięśniówki macicy, obecność zatok łożyskowych; przerwanie ściany pęcherza moczowego; uwypuklenie łożyska i ogniskowa masa egzofityczna oraz w przypadku CDI: hiperunaczynienie macicy i pęcherza moczowego; hiperunaczynienie podłożyskowe; statki pomostowe i statki zasilające luki. Dodatkowe badania ultrasonograficzne przezbrzuszne i przezpochwowe (TVS) łożyska i przyczepu pępowiny wykonano w 28-30 tygodniu i 35-36 tygodniu, kiedy w badaniu 19-22 tygodni wykryto nieprawidłowości.
Z badanej grupy wykluczono kobiety w ciąży mnogiej lub wymagające porodu w trybie pilnym przed 32. tygodniem. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z lokalnymi protokołami.
Dane demograficzne pacjentki, wcześniejszy wywiad położniczy i ginekologiczny, wyniki badań klinicznych, dane ultrasonograficzne oraz obrazy i objawy w czasie pierwszego badania rejestrowano i przechowywano w specjalistycznej bazie danych (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Monachium, Niemcy). Wszystkie łożyska zostały zbadane podczas porodu przez zespół położniczy, aw razie wskazań klinicznych przeprowadzono ocenę histopatologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie pacjentki z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF były kolejno rekrutowane w okresie od 1 maja 2019 r. do 31 marca 2021 r. Każdy przypadek był dopasowany do kontroli prezentującej SC w tym samym okresie czasu.
Wszystkie pacjentki były objęte opieką przedporodową przy użyciu podobnego protokołu klinicznego, który obejmował 11-14 tygodni (badanie przesiewowe grubości karku), 19-22 tygodnie (szczegółowe skanowanie anatomii płodu) i 33-35 tygodni (skanowanie wzrostu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąże pojedyncze
- spontaniczne ciąże lub ciąże poczęte metodą IVF
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spontaniczne ciąże
|
badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tyg
|
|
ciąże powstałe w wyniku IVF (homologus + hetereologus)
|
badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj nieprawidłowości łożyska i pępowiny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
określenie, które rodzaje nieprawidłowości łożyska i pępowiny występują częściej w ciążach pojedynczych IVF
|
8 miesięcy
|
|
zapłodnienie heterologiczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
zbadanie, czy zapłodnienie heterologiczne jest dodatkowym czynnikiem ryzyka rozwoju tych nieprawidłowości
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .