Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka ultrasonograficzna wad łożyska i pępowiny w ciążach pojedynczych w wyniku zapłodnienia pozaustrojowego (PLACENTA)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnostyka ultrasonograficzna anomalii łożyska i pępowiny w ciążach pojedynczych w wyniku zapłodnienia pozaustrojowego: prospektywne badanie kohortowe

Cele: określenie, które rodzaje nieprawidłowości łożyska i pępowiny występują częściej w ciążach pojedynczych IVF; zbadanie, czy zapłodnienie heterologiczne jest dodatkowym czynnikiem ryzyka rozwoju tych nieprawidłowości.

Metody: było to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem dwóch ośrodków szkolnictwa wyższego (S. Szpital Orsola, Uniwersytet Boloński i Instytut Zdrowia Kobiet, University College of London). Pacjenci z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF byli kolejno rekrutowani od maja 2019 r. do stycznia 2021 r. Każdy przypadek został dopasowany do kontroli, w której wystąpiła spontaniczna ciąża w tym samym okresie czasu. Wszystkie pacjentki były objęte podobną opieką przedporodową, która obejmowała badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tygodniu. Wyniki badań ultrasonograficznych nieprawidłowości łożyska i/lub pępowiny zarejestrowano w obu grupach i potwierdzono po urodzeniu. Częstość występowania zmian w łożysku/pępowinie w badanej grupie oceniano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, tam gdzie było to właściwe. Porównania parami post-hoc przeprowadzono za pomocą dokładnego testu Fishera, stosując metodę Simesa do kontroli wskaźnika fałszywych odkryć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe z udziałem dwóch ośrodków szkolnictwa wyższego (S. Szpital Orsola, Uniwersytet Boloński i Instytut Zdrowia Kobiet oraz University College of London). Wszystkie pacjentki z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF były kolejno rekrutowane w okresie od 1 maja 2019 r. do 31 marca 2021 r. Każdy przypadek był dopasowany do kontroli prezentującej SC w tym samym okresie czasu.

Wszystkie pacjentki były objęte opieką przedporodową przy użyciu podobnego protokołu klinicznego, który obejmował 11-14 tygodni (badanie przesiewowe grubości karku), 19-22 tygodnie (szczegółowe skanowanie anatomii płodu) i 33-35 tygodni (skanowanie wzrostu). Wszystkie badania ultrasonograficzne wykonywane są przezpochwowo i/lub przezbrzusznie przez doświadczonych operatorów przy użyciu ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości. Wyniki badań ultrasonograficznych nieprawidłowości łożyska i/lub pępowiny rejestrowano w każdym przypadku przy użyciu standardowego protokołu raportowania obejmującego lokalizację łożyska, wprowadzenie pępowiny. Łożysko rejestrowano jako „nisko położone”, gdy jego krawędź znajdowała się 0,5-2 cm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy. Gdy łożysko znajdowało się <0,5 cm od ujścia wewnętrznego lub całkowicie je zakrywało, określano je jako łożysko przodujące (brzegowe lub całkowite). Ultrasonograficzne objawy PAS rejestrowano przy użyciu standardowego opisu zaproponowanego przez EW-AIP, w tym dla obrazowania w skali szarości: utrata jasnej strefy, ścieńczenie mięśniówki macicy, obecność zatok łożyskowych; przerwanie ściany pęcherza moczowego; uwypuklenie łożyska i ogniskowa masa egzofityczna oraz w przypadku CDI: hiperunaczynienie macicy i pęcherza moczowego; hiperunaczynienie podłożyskowe; statki pomostowe i statki zasilające luki. Dodatkowe badania ultrasonograficzne przezbrzuszne i przezpochwowe (TVS) łożyska i przyczepu pępowiny wykonano w 28-30 tygodniu i 35-36 tygodniu, kiedy w badaniu 19-22 tygodni wykryto nieprawidłowości.

Z badanej grupy wykluczono kobiety w ciąży mnogiej lub wymagające porodu w trybie pilnym przed 32. tygodniem. Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z lokalnymi protokołami.

Dane demograficzne pacjentki, wcześniejszy wywiad położniczy i ginekologiczny, wyniki badań klinicznych, dane ultrasonograficzne oraz obrazy i objawy w czasie pierwszego badania rejestrowano i przechowywano w specjalistycznej bazie danych (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Monachium, Niemcy). Wszystkie łożyska zostały zbadane podczas porodu przez zespół położniczy, aw razie wskazań klinicznych przeprowadzono ocenę histopatologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki z ciążą pojedynczą poczętą metodą IVF były kolejno rekrutowane w okresie od 1 maja 2019 r. do 31 marca 2021 r. Każdy przypadek był dopasowany do kontroli prezentującej SC w tym samym okresie czasu.

Wszystkie pacjentki były objęte opieką przedporodową przy użyciu podobnego protokołu klinicznego, który obejmował 11-14 tygodni (badanie przesiewowe grubości karku), 19-22 tygodnie (szczegółowe skanowanie anatomii płodu) i 33-35 tygodni (skanowanie wzrostu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąże pojedyncze
  • spontaniczne ciąże lub ciąże poczęte metodą IVF

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
spontaniczne ciąże
badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tyg
ciąże powstałe w wyniku IVF (homologus + hetereologus)
badania USG w 11-14, 19-22 i 33-35 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj nieprawidłowości łożyska i pępowiny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
określenie, które rodzaje nieprawidłowości łożyska i pępowiny występują częściej w ciążach pojedynczych IVF
8 miesięcy
zapłodnienie heterologiczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
zbadanie, czy zapłodnienie heterologiczne jest dodatkowym czynnikiem ryzyka rozwoju tych nieprawidłowości
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

moglibyśmy udostępnić wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj