Ultralyddiagnose av placenta- og navlestrengsanomalier i singleton-graviditeter som følge av in vitro-befruktning (PLACENTA)
Ultralyddiagnose av placenta- og navlestrengsanomalier i singleton-graviditeter som følge av in vitro fertilisering: en prospektiv kohortstudie
Mål: å identifisere hvilken type placenta- og navlestrengsavvik som er mer vanlig ved IVF singleton-graviditeter; for å undersøke om heterolog befruktning er en ytterligere risikofaktor for utvikling av disse abnormitetene.
Metoder: dette var en multisenter prospektiv kohortstudie som involverte to tertiære sentre (S. Orsola Hospital, University of Bologna og Institute for Women's Health, University College of London). Pasienter med en enslig graviditet unnfanget med IVF ble fortløpende rekruttert mellom mai 2019 og januar 2021. Hvert tilfelle ble matchet med en kontroll som viste seg med en spontan graviditet i samme tidsperiode. Alle pasientene gjennomgikk lignende svangerskapsomsorg, som inkluderte ultralydundersøkelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uker. Ultralydfunn av placenta- og/eller navlestrengsavvik ble registrert i de to gruppene og bekreftet etter fødsel. Forekomsten av morkake-/snorfunn i studiegruppen ble vurdert ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test, der det var hensiktsmessig. Post-hoc parvise sammenligninger ble utført med Fishers eksakte test, ved å bruke Simes' metode for kontroll av falsk oppdagelseshastighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter prospektiv kohortstudie som involverte to tertiære sentre (S. Orsola Hospital, University of Bologna og Institute for Women's Health og University College of London). Alle pasienter med en enslig graviditet unnfanget med IVF ble fortløpende rekruttert mellom 1. mai 2019 til 31. mars 2021. Hvert tilfelle ble matchet med en kontroll som presenterte en SC i samme tidsperiode.
Alle pasientene hadde svangerskapsomsorg ved bruk av en lignende klinisk protokoll, som inkluderte ved 11-14 uker (screening av nakketykkelse), 19-22 uker (detaljert føtal anatomi-skanning) og 33-35 uker (vekstskanning). Alle ultralydundersøkelser utføres transvaginalt og/eller transabdominalt av erfarne operatører som bruker et høyoppløselig ultralydutstyr. Ultralydfunn av placenta- og/eller navlestrengsavvik ble registrert i hvert tilfelle ved bruk av en standardisert rapporteringsprotokoll inkludert placentaplassering, innsetting av ledning. Morkaken ble registrert som "lavtliggende" når kanten var 0,5-2 cm fra livmorhalsens indre os. Når placenta var <0,5 cm fra det indre os eller helt dekket det, ble det definert som placenta previa (marginalt eller komplett). Ultralydtegn på PAS ble registrert ved å bruke den standardiserte beskrivelsen foreslått av EW-AIP, inkludert for gråskalaavbildning: tap av klar sone, myometrisk tynning, tilstedeværelsen av placentale lacunae; avbrudd i blæreveggen; placentabule og fokal eksofytisk masse og for CDI: utero-vesikal hypervaskularitet; subplacental hypervaskularitet; brodannende fartøyer og lacunae feeder fartøy. Ytterligere transabdominale og transvaginale sonografiske (TVS) undersøkelser av placenta og innsetting av ledningen ble utført ved 28-30 uker og 35-36 uker når anomalier ble identifisert ved 19-22 ukers skanning.
Kvinner med flere graviditeter eller som trengte akutt fødsel før 32 uker ble ekskludert fra studiegruppen. Alle pasienter ble behandlet i henhold til lokale protokoller.
Pasientens demografiske data, tidligere obstetrisk og gynekologisk historie, kliniske funn, ultralyddata og bilder og symptomer på tidspunktet for den første undersøkelsen ble registrert og lagret i en spesialisert database (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Tyskland). Alle morkaker ble undersøkt ved fødsel av det obstetriske teamet og histopatologisk evaluering er utført når det er klinisk indisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med en enslig graviditet unnfanget med IVF ble fortløpende rekruttert mellom 1. mai 2019 til 31. mars 2021. Hvert tilfelle ble matchet med en kontroll som presenterte en SC i samme tidsperiode.
Alle pasientene hadde svangerskapsomsorg ved bruk av en lignende klinisk protokoll, som inkluderte ved 11-14 uker (screening av nakketykkelse), 19-22 uker (detaljert føtal anatomi-skanning) og 33-35 uker (vekstskanning).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditeter
- spontane svangerskap eller graviditeter unnfanget med IVF
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
spontane svangerskap
|
ultralydundersøkelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uker
|
|
graviditeter som oppstår gjennom IVF (homologus + hetereologus)
|
ultralydundersøkelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type placenta- og navlestrengsavvik
Tidsramme: 8 måneder
|
for å identifisere hvilken type placenta- og navlestrengsavvik som er vanligst ved IVF singleton-graviditeter
|
8 måneder
|
|
heterolog befruktning
Tidsramme: 8 måneder
|
for å undersøke om heterolog befruktning er en ytterligere risikofaktor for utvikling av disse abnormitetene
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .