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Diagnostic échographique des anomalies placentaires et du cordon ombilical dans les grossesses uniques résultant d'une fécondation in vitro (PLACENTA)

Diagnostic échographique des anomalies placentaires et du cordon ombilical dans les grossesses uniques résultant d'une fécondation in vitro : une étude de cohorte prospective

Objectifs : identifier les types d'anomalies placentaires et du cordon ombilical les plus fréquentes dans les grossesses uniques par FIV ; rechercher si la fécondation hétérologue est un facteur de risque supplémentaire pour le développement de ces anomalies.

Méthodes : il s'agissait d'une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant deux centres tertiaires (S. Orsola Hospital, Université de Bologne et Institute for Women's Health, University College of London). Les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre mai 2019 et janvier 2021. Chaque cas a été apparié à un témoin présentant une grossesse spontanée au cours de la même période. Tous les patients ont reçu des soins prénatals similaires, qui comprenaient des examens échographiques à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines. Les découvertes échographiques d'anomalies placentaires et/ou du cordon ombilical ont été enregistrées dans les deux groupes et confirmées après la naissance. L'incidence des résultats placentaires/cordon dans le groupe d'étude a été évaluée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Des comparaisons par paires post-hoc ont été effectuées avec le test exact de Fisher, en utilisant la méthode de Simes pour le contrôle du taux de fausses découvertes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant deux centres tertiaires (S. Orsola Hospital, Université de Bologne et Institute for Women's Health and University College of London). Toutes les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre le 1er mai 2019 et le 31 mars 2021. Chaque cas a été apparié avec un témoin présentant un SC pendant la même période.

Tous les patients ont reçu des soins prénatals selon un protocole clinique similaire, qui comprenait à 11-14 semaines (scan de dépistage de l'épaisseur nucale), 19-22 semaines (scan détaillé de l'anatomie fœtale) et 33-35 semaines (scan de croissance). Tous les examens échographiques sont effectués par voie transvaginale et/ou transabdominale par des opérateurs expérimentés utilisant un équipement à ultrasons à haute résolution. Les découvertes échographiques d'anomalies placentaires et/ou du cordon ombilical ont été enregistrées dans chaque cas en utilisant un protocole de rapport standardisé comprenant la localisation placentaire, l'insertion du cordon. Le placenta a été enregistré comme "bas" lorsque le bord était à 0,5-2 cm de l'orifice interne du col de l'utérus. Lorsque le placenta était à moins de 0,5 cm de l'orifice interne ou le recouvrait complètement, il était défini comme un placenta praevia (marginal ou complet). Les signes échographiques de PAS ont été enregistrés selon la description standardisée proposée par l'EW-AIP comprenant pour l'imagerie en niveaux de gris : perte de zone claire, amincissement myométrial, présence de lacunes placentaires ; interruption de la paroi vésicale ; renflement placentaire et masse exophytique focale et pour l'ICD : hypervascularisation utéro-vésicale ; hypervascularisation sous-placentaire ; navires de pontage et navires de ravitaillement en lacune. Des examens échographiques transabdominaux et transvaginaux (TVS) supplémentaires du placenta et de l'insertion du cordon ont été effectués à 28-30 semaines et à 35-36 semaines lorsque des anomalies ont été identifiées lors de l'examen de 19 à 22 semaines.

Les femmes ayant des grossesses multiples ou nécessitant un accouchement d'urgence avant 32 semaines ont été exclues du groupe d'étude. Tous les patients ont été pris en charge selon les protocoles locaux.

Les données démographiques du patient, ses antécédents obstétriques et gynécologiques, les résultats cliniques, les données et images échographiques et les symptômes au moment du premier examen ont été enregistrés et stockés dans une base de données spécialisée (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Munich, Allemagne). Tous les placentas ont été examinés à l'accouchement par l'équipe obstétricale et une évaluation histopathologique a été effectuée lorsque cliniquement indiqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

587

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre le 1er mai 2019 et le 31 mars 2021. Chaque cas a été apparié avec un témoin présentant un SC pendant la même période.

Tous les patients ont reçu des soins prénatals selon un protocole clinique similaire, qui comprenait à 11-14 semaines (scan de dépistage de l'épaisseur nucale), 19-22 semaines (scan détaillé de l'anatomie fœtale) et 33-35 semaines (scan de croissance).

La description

Critère d'intégration:

  • grossesses uniques
  • grossesses spontanées ou grossesses conçues par FIV

Critère d'exclusion:

  • grossesses multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
grossesses spontanées
échographies à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines
grossesses résultant d'une FIV (homologue + hétérologue)
échographies à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
type d'anomalies du placenta et du cordon ombilical
Délai: 8 mois
pour identifier quel type d'anomalies placentaires et du cordon ombilical sont les plus fréquentes dans les grossesses uniques par FIV
8 mois
fécondation hétérologue
Délai: 8 mois
rechercher si la fécondation hétérologue est un facteur de risque supplémentaire pour le développement de ces anomalies
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous pourrions partager toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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