- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172674
Diagnostic échographique des anomalies placentaires et du cordon ombilical dans les grossesses uniques résultant d'une fécondation in vitro (PLACENTA)
Diagnostic échographique des anomalies placentaires et du cordon ombilical dans les grossesses uniques résultant d'une fécondation in vitro : une étude de cohorte prospective
Objectifs : identifier les types d'anomalies placentaires et du cordon ombilical les plus fréquentes dans les grossesses uniques par FIV ; rechercher si la fécondation hétérologue est un facteur de risque supplémentaire pour le développement de ces anomalies.
Méthodes : il s'agissait d'une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant deux centres tertiaires (S. Orsola Hospital, Université de Bologne et Institute for Women's Health, University College of London). Les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre mai 2019 et janvier 2021. Chaque cas a été apparié à un témoin présentant une grossesse spontanée au cours de la même période. Tous les patients ont reçu des soins prénatals similaires, qui comprenaient des examens échographiques à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines. Les découvertes échographiques d'anomalies placentaires et/ou du cordon ombilical ont été enregistrées dans les deux groupes et confirmées après la naissance. L'incidence des résultats placentaires/cordon dans le groupe d'étude a été évaluée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Des comparaisons par paires post-hoc ont été effectuées avec le test exact de Fisher, en utilisant la méthode de Simes pour le contrôle du taux de fausses découvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant deux centres tertiaires (S. Orsola Hospital, Université de Bologne et Institute for Women's Health and University College of London). Toutes les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre le 1er mai 2019 et le 31 mars 2021. Chaque cas a été apparié avec un témoin présentant un SC pendant la même période.
Tous les patients ont reçu des soins prénatals selon un protocole clinique similaire, qui comprenait à 11-14 semaines (scan de dépistage de l'épaisseur nucale), 19-22 semaines (scan détaillé de l'anatomie fœtale) et 33-35 semaines (scan de croissance). Tous les examens échographiques sont effectués par voie transvaginale et/ou transabdominale par des opérateurs expérimentés utilisant un équipement à ultrasons à haute résolution. Les découvertes échographiques d'anomalies placentaires et/ou du cordon ombilical ont été enregistrées dans chaque cas en utilisant un protocole de rapport standardisé comprenant la localisation placentaire, l'insertion du cordon. Le placenta a été enregistré comme "bas" lorsque le bord était à 0,5-2 cm de l'orifice interne du col de l'utérus. Lorsque le placenta était à moins de 0,5 cm de l'orifice interne ou le recouvrait complètement, il était défini comme un placenta praevia (marginal ou complet). Les signes échographiques de PAS ont été enregistrés selon la description standardisée proposée par l'EW-AIP comprenant pour l'imagerie en niveaux de gris : perte de zone claire, amincissement myométrial, présence de lacunes placentaires ; interruption de la paroi vésicale ; renflement placentaire et masse exophytique focale et pour l'ICD : hypervascularisation utéro-vésicale ; hypervascularisation sous-placentaire ; navires de pontage et navires de ravitaillement en lacune. Des examens échographiques transabdominaux et transvaginaux (TVS) supplémentaires du placenta et de l'insertion du cordon ont été effectués à 28-30 semaines et à 35-36 semaines lorsque des anomalies ont été identifiées lors de l'examen de 19 à 22 semaines.
Les femmes ayant des grossesses multiples ou nécessitant un accouchement d'urgence avant 32 semaines ont été exclues du groupe d'étude. Tous les patients ont été pris en charge selon les protocoles locaux.
Les données démographiques du patient, ses antécédents obstétriques et gynécologiques, les résultats cliniques, les données et images échographiques et les symptômes au moment du premier examen ont été enregistrés et stockés dans une base de données spécialisée (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Munich, Allemagne). Tous les placentas ont été examinés à l'accouchement par l'équipe obstétricale et une évaluation histopathologique a été effectuée lorsque cliniquement indiqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les patientes ayant une grossesse unique conçue par FIV ont été recrutées consécutivement entre le 1er mai 2019 et le 31 mars 2021. Chaque cas a été apparié avec un témoin présentant un SC pendant la même période.
Tous les patients ont reçu des soins prénatals selon un protocole clinique similaire, qui comprenait à 11-14 semaines (scan de dépistage de l'épaisseur nucale), 19-22 semaines (scan détaillé de l'anatomie fœtale) et 33-35 semaines (scan de croissance).
La description
Critère d'intégration:
- grossesses uniques
- grossesses spontanées ou grossesses conçues par FIV
Critère d'exclusion:
- grossesses multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
grossesses spontanées
|
échographies à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines
|
grossesses résultant d'une FIV (homologue + hétérologue)
|
échographies à 11-14, 19-22 et 33-35 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
type d'anomalies du placenta et du cordon ombilical
Délai: 8 mois
|
pour identifier quel type d'anomalies placentaires et du cordon ombilical sont les plus fréquentes dans les grossesses uniques par FIV
|
8 mois
|
fécondation hétérologue
Délai: 8 mois
|
rechercher si la fécondation hétérologue est un facteur de risque supplémentaire pour le développement de ces anomalies
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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