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Diagnóstico ultrassonográfico de anomalias da placenta e do cordão umbilical em gestações únicas resultantes de fertilização in vitro (PLACENTA)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnóstico ultrassonográfico de anomalias da placenta e do cordão umbilical em gestações únicas resultantes de fertilização in vitro: um estudo de coorte prospectivo

Objetivos: identificar que tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical são mais comuns em gestações únicas de fertilização in vitro; investigar se a fertilização heteróloga é um fator de risco adicional para o desenvolvimento dessas anormalidades.

Métodos: este foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico envolvendo dois centros terciários (S. Orsola Hospital, University of Bologna e Institute for Women's Health, University College of London). Pacientes com gravidez única concebida por fertilização in vitro foram recrutados consecutivamente entre maio de 2019 a janeiro de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando uma gravidez espontânea durante o mesmo período de tempo. Todas as pacientes foram submetidas a cuidados pré-natais semelhantes, que incluíram exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas. Achados ultrassonográficos de anormalidades da placenta e/ou do cordão umbilical foram registrados nos dois grupos e confirmados após o nascimento. A incidência de achados placentários/cordiais no grupo de estudo foi avaliada usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Comparações pareadas post-hoc foram realizadas com o teste exato de Fisher, usando o método de Simes para controle da taxa de falsas descobertas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico envolvendo dois centros terciários (S. Orsola Hospital, Universidade de Bolonha e Instituto de Saúde da Mulher e University College of London). Todas as pacientes com gravidez única concebidas por fertilização in vitro foram recrutadas consecutivamente entre 1º de maio de 2019 e 31 de março de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando SC durante o mesmo período de tempo.

Todos os pacientes tiveram cuidados pré-natais usando um protocolo clínico semelhante, que incluiu 11-14 semanas (varredura de espessura nucal), 19-22 semanas (varredura de anatomia fetal detalhada) e 33-35 semanas (varredura de crescimento). Todos os exames de ultrassom são realizados por via transvaginal e/ou transabdominal por operadores experientes usando um equipamento de ultrassom de alta resolução. Achados ultrassonográficos de anormalidades da placenta e/ou do cordão umbilical foram registrados em cada caso usando um protocolo de relatório padronizado, incluindo localização da placenta e inserção do cordão. A placenta foi registrada como "baixa" quando a borda estava a 0,5-2 cm do orifício interno do colo uterino. Quando a placenta estava < 0,5 cm do orifício interno ou cobrindo-o completamente, foi definida como placenta prévia (marginal ou completa). Os sinais ultrassonográficos de SAP foram registrados usando a descrição padronizada proposta pelo EW-AIP, incluindo para imagens em escala de cinza: perda da zona clara, afinamento do miométrio, presença de lacunas placentárias; interrupção da parede da bexiga; protuberância placentária e massa exofítica focal e para CDI: hipervascularização útero-vesical; hipervascularização subplacentária; vasos de ligação e vasos alimentadores de lacunas. Exames ultrassonográficos transabdominais e transvaginais (TVS) adicionais da placenta e inserção do cordão foram realizados em 28-30 semanas e 35-36 semanas, quando anomalias foram identificadas na varredura de 19-22 semanas.

Mulheres com gestações múltiplas ou com necessidade de parto de emergência antes de 32 semanas foram excluídas do grupo de estudo. Todos os pacientes foram tratados de acordo com os protocolos locais.

Dados demográficos da paciente, histórico obstétrico e ginecológico prévio, achados clínicos, dados e imagens ultrassonográficas e sintomas no momento do primeiro exame foram registrados e armazenados em um banco de dados especializado (Viewpoint Versão 5, Bildverargeritung GmbH, Munique, Alemanha). Todas as placentas foram examinadas no momento do parto pela equipe obstétrica e avaliação histopatológica foi realizada quando clinicamente indicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

587

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as pacientes com gravidez única concebidas por fertilização in vitro foram recrutadas consecutivamente entre 1º de maio de 2019 e 31 de março de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando SC durante o mesmo período de tempo.

Todos os pacientes tiveram cuidados pré-natais usando um protocolo clínico semelhante, que incluiu 11-14 semanas (varredura de espessura nucal), 19-22 semanas (varredura de anatomia fetal detalhada) e 33-35 semanas (varredura de crescimento).

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • gravidezes espontâneas ou gestações concebidas com fertilização in vitro

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gravidez espontânea
exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas
gravidez decorrente de fertilização in vitro (homólogo + heterólogo)
exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical
Prazo: 8 meses
identificar que tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical são mais comuns em gestações únicas de fertilização in vitro
8 meses
fertilização heteróloga
Prazo: 8 meses
investigar se a fertilização heteróloga é um fator de risco adicional para o desenvolvimento dessas anormalidades
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

poderíamos compartilhar todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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