- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172674
Diagnóstico ultrassonográfico de anomalias da placenta e do cordão umbilical em gestações únicas resultantes de fertilização in vitro (PLACENTA)
Diagnóstico ultrassonográfico de anomalias da placenta e do cordão umbilical em gestações únicas resultantes de fertilização in vitro: um estudo de coorte prospectivo
Objetivos: identificar que tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical são mais comuns em gestações únicas de fertilização in vitro; investigar se a fertilização heteróloga é um fator de risco adicional para o desenvolvimento dessas anormalidades.
Métodos: este foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico envolvendo dois centros terciários (S. Orsola Hospital, University of Bologna e Institute for Women's Health, University College of London). Pacientes com gravidez única concebida por fertilização in vitro foram recrutados consecutivamente entre maio de 2019 a janeiro de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando uma gravidez espontânea durante o mesmo período de tempo. Todas as pacientes foram submetidas a cuidados pré-natais semelhantes, que incluíram exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas. Achados ultrassonográficos de anormalidades da placenta e/ou do cordão umbilical foram registrados nos dois grupos e confirmados após o nascimento. A incidência de achados placentários/cordiais no grupo de estudo foi avaliada usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Comparações pareadas post-hoc foram realizadas com o teste exato de Fisher, usando o método de Simes para controle da taxa de falsas descobertas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico envolvendo dois centros terciários (S. Orsola Hospital, Universidade de Bolonha e Instituto de Saúde da Mulher e University College of London). Todas as pacientes com gravidez única concebidas por fertilização in vitro foram recrutadas consecutivamente entre 1º de maio de 2019 e 31 de março de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando SC durante o mesmo período de tempo.
Todos os pacientes tiveram cuidados pré-natais usando um protocolo clínico semelhante, que incluiu 11-14 semanas (varredura de espessura nucal), 19-22 semanas (varredura de anatomia fetal detalhada) e 33-35 semanas (varredura de crescimento). Todos os exames de ultrassom são realizados por via transvaginal e/ou transabdominal por operadores experientes usando um equipamento de ultrassom de alta resolução. Achados ultrassonográficos de anormalidades da placenta e/ou do cordão umbilical foram registrados em cada caso usando um protocolo de relatório padronizado, incluindo localização da placenta e inserção do cordão. A placenta foi registrada como "baixa" quando a borda estava a 0,5-2 cm do orifício interno do colo uterino. Quando a placenta estava < 0,5 cm do orifício interno ou cobrindo-o completamente, foi definida como placenta prévia (marginal ou completa). Os sinais ultrassonográficos de SAP foram registrados usando a descrição padronizada proposta pelo EW-AIP, incluindo para imagens em escala de cinza: perda da zona clara, afinamento do miométrio, presença de lacunas placentárias; interrupção da parede da bexiga; protuberância placentária e massa exofítica focal e para CDI: hipervascularização útero-vesical; hipervascularização subplacentária; vasos de ligação e vasos alimentadores de lacunas. Exames ultrassonográficos transabdominais e transvaginais (TVS) adicionais da placenta e inserção do cordão foram realizados em 28-30 semanas e 35-36 semanas, quando anomalias foram identificadas na varredura de 19-22 semanas.
Mulheres com gestações múltiplas ou com necessidade de parto de emergência antes de 32 semanas foram excluídas do grupo de estudo. Todos os pacientes foram tratados de acordo com os protocolos locais.
Dados demográficos da paciente, histórico obstétrico e ginecológico prévio, achados clínicos, dados e imagens ultrassonográficas e sintomas no momento do primeiro exame foram registrados e armazenados em um banco de dados especializado (Viewpoint Versão 5, Bildverargeritung GmbH, Munique, Alemanha). Todas as placentas foram examinadas no momento do parto pela equipe obstétrica e avaliação histopatológica foi realizada quando clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todas as pacientes com gravidez única concebidas por fertilização in vitro foram recrutadas consecutivamente entre 1º de maio de 2019 e 31 de março de 2021. Cada caso foi pareado com um controle apresentando SC durante o mesmo período de tempo.
Todos os pacientes tiveram cuidados pré-natais usando um protocolo clínico semelhante, que incluiu 11-14 semanas (varredura de espessura nucal), 19-22 semanas (varredura de anatomia fetal detalhada) e 33-35 semanas (varredura de crescimento).
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- gravidezes espontâneas ou gestações concebidas com fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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gravidez espontânea
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exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas
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gravidez decorrente de fertilização in vitro (homólogo + heterólogo)
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exames de ultrassom às 11-14, 19-22 e 33-35 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical
Prazo: 8 meses
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identificar que tipo de anormalidades da placenta e do cordão umbilical são mais comuns em gestações únicas de fertilização in vitro
|
8 meses
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fertilização heteróloga
Prazo: 8 meses
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investigar se a fertilização heteróloga é um fator de risco adicional para o desenvolvimento dessas anormalidades
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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