Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая диагностика аномалий развития плаценты и пуповины при одноплодной беременности в результате экстракорпорального оплодотворения (PLACENTA)

31 января 2022 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ультразвуковая диагностика аномалий развития плаценты и пуповины при одноплодной беременности в результате экстракорпорального оплодотворения: проспективное когортное исследование

Задачи: выявить, какой тип аномалий плаценты и пуповины чаще встречается при ЭКО при одноплодной беременности; выяснить, является ли гетерологичное оплодотворение дополнительным фактором риска развития этих аномалий.

Методы: это было многоцентровое проспективное когортное исследование с участием двух третичных центров (S. Больница Орсола Болонского университета и Институт женского здоровья Лондонского университетского колледжа). Пациентов с одноплодной беременностью, зачатых с помощью ЭКО, последовательно набирали в период с мая 2019 года по январь 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контрольной группой со спонтанной беременностью в течение того же периода времени. Всем пациенткам проводилось одинаковое антенатальное наблюдение, которое включало УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель. Результаты ультразвукового исследования аномалий плаценты и/или пуповины были зарегистрированы в двух группах и подтверждены после рождения. Частота обнаружения плаценты/пуповины в исследуемой группе оценивалась с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Апостериорные попарные сравнения были выполнены с помощью точного критерия Фишера с использованием метода Саймса для контроля частоты ложных открытий.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было многоцентровое проспективное когортное исследование с участием двух третичных центров (S. Больница Орсола, Болонский университет и Институт женского здоровья и Университетский колледж Лондона). Все пациентки с одноплодной беременностью, зачатые с помощью ЭКО, были последовательно набраны в период с 1 мая 2019 года по 31 марта 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контролем, показывающим SC в течение того же периода времени.

Все пациенты получали антенатальное наблюдение с использованием аналогичного клинического протокола, который включал в себя 11-14 недель (сканирование воротникового пространства), 19-22 недели (детальное сканирование анатомии плода) и 33-35 недель (сканирование роста). Все ультразвуковые исследования проводятся трансвагинально и/или трансабдоминально опытными операторами с использованием ультразвукового оборудования высокого разрешения. Результаты ультразвукового исследования аномалий плаценты и/или пуповины регистрировались в каждом случае с использованием стандартизированного протокола отчета, включая расположение плаценты и прикрепление пуповины. Плацента регистрировалась как «низколежащая» при отступлении края на 0,5-2 см от внутреннего зева шейки матки. Когда плацента находилась на расстоянии менее 0,5 см от внутреннего зева или полностью закрывала его, это определялось как предлежание плаценты (краевое или полное). Ультразвуковые признаки ПАС регистрировали с использованием стандартизированного описания, предложенного EW-AIP, в том числе для визуализации в градациях серого: потеря прозрачной зоны, истончение миометрия, наличие плацентарных лакун; разрыв стенки мочевого пузыря; выпячивание плаценты и очаговая экзофитная масса, а при ИКД: маточно-пузырная гиперваскуляризация; субплацентарная гиперваскуляризация; мостиковые сосуды и лакуны питающих сосудов. Дополнительные трансабдоминальные и трансвагинальные сонографические (ТВС) исследования плаценты и места прикрепления пуповины были выполнены в 28-30 недель и 35-36 недель, когда аномалии были выявлены при сканировании в 19-22 недели.

Женщины с многоплодной беременностью или нуждающиеся в экстренном родоразрешении до 32 недель были исключены из исследования. Все пациенты вели в соответствии с местными протоколами.

Демографические данные пациентки, предыдущий акушерский и гинекологический анамнез, клинические данные, данные УЗИ, изображения и симптомы на момент первого обследования регистрировались и сохранялись в специализированной базе данных (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Мюнхен, Германия). Все плаценты были исследованы при родах акушерской бригадой, и по клиническим показаниям была проведена гистопатологическая оценка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

587

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациентки с одноплодной беременностью, зачатые с помощью ЭКО, были последовательно набраны в период с 1 мая 2019 года по 31 марта 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контролем, показывающим SC в течение того же периода времени.

Все пациенты получали антенатальное наблюдение с использованием аналогичного клинического протокола, который включал в себя 11-14 недель (сканирование воротникового пространства), 19-22 недели (детальное сканирование анатомии плода) и 33-35 недель (сканирование роста).

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность
  • спонтанная беременность или беременность, зачатая с помощью ЭКО

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
спонтанная беременность
УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель
беременности, возникшие в результате ЭКО (гомолог + гетероолог)
УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип аномалий плаценты и пуповины
Временное ограничение: 8 месяцев
определить, какой тип аномалий плаценты и пуповины чаще встречается при ЭКО при одноплодной беременности
8 месяцев
гетерологичное оплодотворение
Временное ограничение: 8 месяцев
выяснить, является ли гетерологичное оплодотворение дополнительным фактором риска развития этих аномалий
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

мы могли бы поделиться всеми IPD, лежащими в основе результатов, в публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания плаценты

Подписаться