- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05172674
Ультразвуковая диагностика аномалий развития плаценты и пуповины при одноплодной беременности в результате экстракорпорального оплодотворения (PLACENTA)
Ультразвуковая диагностика аномалий развития плаценты и пуповины при одноплодной беременности в результате экстракорпорального оплодотворения: проспективное когортное исследование
Задачи: выявить, какой тип аномалий плаценты и пуповины чаще встречается при ЭКО при одноплодной беременности; выяснить, является ли гетерологичное оплодотворение дополнительным фактором риска развития этих аномалий.
Методы: это было многоцентровое проспективное когортное исследование с участием двух третичных центров (S. Больница Орсола Болонского университета и Институт женского здоровья Лондонского университетского колледжа). Пациентов с одноплодной беременностью, зачатых с помощью ЭКО, последовательно набирали в период с мая 2019 года по январь 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контрольной группой со спонтанной беременностью в течение того же периода времени. Всем пациенткам проводилось одинаковое антенатальное наблюдение, которое включало УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель. Результаты ультразвукового исследования аномалий плаценты и/или пуповины были зарегистрированы в двух группах и подтверждены после рождения. Частота обнаружения плаценты/пуповины в исследуемой группе оценивалась с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Апостериорные попарные сравнения были выполнены с помощью точного критерия Фишера с использованием метода Саймса для контроля частоты ложных открытий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое проспективное когортное исследование с участием двух третичных центров (S. Больница Орсола, Болонский университет и Институт женского здоровья и Университетский колледж Лондона). Все пациентки с одноплодной беременностью, зачатые с помощью ЭКО, были последовательно набраны в период с 1 мая 2019 года по 31 марта 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контролем, показывающим SC в течение того же периода времени.
Все пациенты получали антенатальное наблюдение с использованием аналогичного клинического протокола, который включал в себя 11-14 недель (сканирование воротникового пространства), 19-22 недели (детальное сканирование анатомии плода) и 33-35 недель (сканирование роста). Все ультразвуковые исследования проводятся трансвагинально и/или трансабдоминально опытными операторами с использованием ультразвукового оборудования высокого разрешения. Результаты ультразвукового исследования аномалий плаценты и/или пуповины регистрировались в каждом случае с использованием стандартизированного протокола отчета, включая расположение плаценты и прикрепление пуповины. Плацента регистрировалась как «низколежащая» при отступлении края на 0,5-2 см от внутреннего зева шейки матки. Когда плацента находилась на расстоянии менее 0,5 см от внутреннего зева или полностью закрывала его, это определялось как предлежание плаценты (краевое или полное). Ультразвуковые признаки ПАС регистрировали с использованием стандартизированного описания, предложенного EW-AIP, в том числе для визуализации в градациях серого: потеря прозрачной зоны, истончение миометрия, наличие плацентарных лакун; разрыв стенки мочевого пузыря; выпячивание плаценты и очаговая экзофитная масса, а при ИКД: маточно-пузырная гиперваскуляризация; субплацентарная гиперваскуляризация; мостиковые сосуды и лакуны питающих сосудов. Дополнительные трансабдоминальные и трансвагинальные сонографические (ТВС) исследования плаценты и места прикрепления пуповины были выполнены в 28-30 недель и 35-36 недель, когда аномалии были выявлены при сканировании в 19-22 недели.
Женщины с многоплодной беременностью или нуждающиеся в экстренном родоразрешении до 32 недель были исключены из исследования. Все пациенты вели в соответствии с местными протоколами.
Демографические данные пациентки, предыдущий акушерский и гинекологический анамнез, клинические данные, данные УЗИ, изображения и симптомы на момент первого обследования регистрировались и сохранялись в специализированной базе данных (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Мюнхен, Германия). Все плаценты были исследованы при родах акушерской бригадой, и по клиническим показаниям была проведена гистопатологическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациентки с одноплодной беременностью, зачатые с помощью ЭКО, были последовательно набраны в период с 1 мая 2019 года по 31 марта 2021 года. Каждый случай был сопоставлен с контролем, показывающим SC в течение того же периода времени.
Все пациенты получали антенатальное наблюдение с использованием аналогичного клинического протокола, который включал в себя 11-14 недель (сканирование воротникового пространства), 19-22 недели (детальное сканирование анатомии плода) и 33-35 недель (сканирование роста).
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- спонтанная беременность или беременность, зачатая с помощью ЭКО
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
спонтанная беременность
|
УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель
|
беременности, возникшие в результате ЭКО (гомолог + гетероолог)
|
УЗИ в 11-14, 19-22 и 33-35 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тип аномалий плаценты и пуповины
Временное ограничение: 8 месяцев
|
определить, какой тип аномалий плаценты и пуповины чаще встречается при ЭКО при одноплодной беременности
|
8 месяцев
|
гетерологичное оплодотворение
Временное ограничение: 8 месяцев
|
выяснить, является ли гетерологичное оплодотворение дополнительным фактором риска развития этих аномалий
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/2019/Oss/AOUBo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет