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Ultraschalldiagnose von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei Einlingsschwangerschaften infolge einer In-vitro-Fertilisation (PLACENTA)

31. Januar 2022 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultraschalldiagnose von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei Einlingsschwangerschaften infolge einer In-vitro-Fertilisation: eine prospektive Kohortenstudie

Ziele: Ermittlung, welche Art von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei IVF-Einlingsschwangerschaften häufiger auftreten; um zu untersuchen, ob heterologe Befruchtung ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung dieser Anomalien ist.

Methoden: Dies war eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der zwei Tertiärzentren beteiligt waren (S. Orsola Hospital, Universität Bologna und Institut für Frauengesundheit, University College of London). Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen Mai 2019 und Januar 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe verglichen, die im gleichen Zeitraum eine spontane Schwangerschaft aufwies. Alle Patientinnen wurden einer ähnlichen vorgeburtlichen Betreuung unterzogen, zu der auch Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche gehörten. Ultraschallbefunde von Plazenta- und/oder Nabelschnuranomalien wurden in beiden Gruppen erfasst und nach der Geburt bestätigt. Die Inzidenz von Plazenta-/Nabelschnurbefunden in der Studiengruppe wurde gegebenenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests beurteilt. Post-hoc-paarweise Vergleiche wurden mit dem exakten Fisher-Test unter Verwendung der Simes-Methode zur Kontrolle der Falscherkennungsrate durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der zwei Tertiärzentren beteiligt waren (S. Orsola Hospital, Universität Bologna und Institut für Frauengesundheit und University College of London). Alle Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 31. März 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe abgeglichen, die sich im gleichen Zeitraum mit einem SC vorstellte.

Alle Patientinnen erhielten eine Schwangerschaftsvorsorge nach einem ähnlichen klinischen Protokoll, das die Schwangerschaft in der 11.–14. Woche (Scan zur Untersuchung der Nackendicke), in der 19.–22. Woche (detaillierter Scan der fetalen Anatomie) und in der 33.–35. Woche (Scan des Wachstums) umfasste. Alle Ultraschalluntersuchungen werden transvaginal und/oder transabdominal von erfahrenen Untersuchern mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät durchgeführt. Ultraschallbefunde von Plazenta- und/oder Nabelschnuranomalien wurden jeweils anhand eines standardisierten Berichtsprotokolls erfasst, einschließlich Plazentalokalisation und Nabelschnureinführung. Die Plazenta wurde als „tief liegend“ erfasst, wenn der Rand 0,5–2 cm vom inneren Muttermund des Gebärmutterhalses entfernt war. Wenn die Plazenta weniger als 0,5 cm vom inneren Muttermund entfernt war oder diesen vollständig bedeckte, wurde sie als Plazenta praevia (marginal oder vollständig) definiert. Ultraschallzeichen von PAS wurden anhand der vom EW-AIP vorgeschlagenen standardisierten Beschreibung aufgezeichnet, einschließlich der Graustufenbildgebung: Verlust der klaren Zone, Ausdünnung des Myometriums, Vorhandensein von Plazentalücken; Unterbrechung der Blasenwand; Plazentawölbung und fokale exophytische Raumforderung und bei CDI: uterovesikale Hypervaskularität; subplazentare Hypervaskularität; Brückengefäße und Lücken-Zubringergefäße. Zusätzliche transabdominale und transvaginale sonografische (TVS) Untersuchungen der Plazenta und des Nabelschnuransatzes wurden in der 28.–30. Woche und in der 35.–36. Woche durchgeführt, wenn beim Scan in der 19.–22. Woche Anomalien festgestellt wurden.

Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder Frauen, die vor der 32. Woche eine Notgeburt benötigten, wurden aus der Studiengruppe ausgeschlossen. Alle Patienten wurden gemäß den örtlichen Protokollen behandelt.

Demografische Daten der Patientin, geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichte, klinische Befunde, Ultraschalldaten sowie Bilder und Symptome zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung wurden erfasst und in einer speziellen Datenbank (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Deutschland) gespeichert. Alle Plazenten wurden bei der Entbindung vom geburtshilflichen Team untersucht und bei klinischer Indikation eine histopathologische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 31. März 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe abgeglichen, die sich im gleichen Zeitraum mit einem SC vorstellte.

Alle Patientinnen erhielten eine Schwangerschaftsvorsorge nach einem ähnlichen klinischen Protokoll, das die Schwangerschaft in der 11.–14. Woche (Scan zur Untersuchung der Nackendicke), in der 19.–22. Woche (detaillierter Scan der fetalen Anatomie) und in der 33.–35. Woche (Scan des Wachstums) umfasste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • spontane Schwangerschaften oder Schwangerschaften, die mit IVF gezeugt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
spontane Schwangerschaften
Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche
Schwangerschaften durch IVF (Homologus + Hetereologus)
Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Plazenta- und Nabelschnuranomalien
Zeitfenster: 8 Monate
um herauszufinden, welche Art von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei IVF-Einlingsschwangerschaften häufiger auftreten
8 Monate
heterologe Befruchtung
Zeitfenster: 8 Monate
um zu untersuchen, ob heterologe Befruchtung ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung dieser Anomalien ist
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/2019/Oss/AOUBo

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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