- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172674
Ultraschalldiagnose von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei Einlingsschwangerschaften infolge einer In-vitro-Fertilisation (PLACENTA)
Ultraschalldiagnose von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei Einlingsschwangerschaften infolge einer In-vitro-Fertilisation: eine prospektive Kohortenstudie
Ziele: Ermittlung, welche Art von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei IVF-Einlingsschwangerschaften häufiger auftreten; um zu untersuchen, ob heterologe Befruchtung ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung dieser Anomalien ist.
Methoden: Dies war eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der zwei Tertiärzentren beteiligt waren (S. Orsola Hospital, Universität Bologna und Institut für Frauengesundheit, University College of London). Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen Mai 2019 und Januar 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe verglichen, die im gleichen Zeitraum eine spontane Schwangerschaft aufwies. Alle Patientinnen wurden einer ähnlichen vorgeburtlichen Betreuung unterzogen, zu der auch Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche gehörten. Ultraschallbefunde von Plazenta- und/oder Nabelschnuranomalien wurden in beiden Gruppen erfasst und nach der Geburt bestätigt. Die Inzidenz von Plazenta-/Nabelschnurbefunden in der Studiengruppe wurde gegebenenfalls mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests beurteilt. Post-hoc-paarweise Vergleiche wurden mit dem exakten Fisher-Test unter Verwendung der Simes-Methode zur Kontrolle der Falscherkennungsrate durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, an der zwei Tertiärzentren beteiligt waren (S. Orsola Hospital, Universität Bologna und Institut für Frauengesundheit und University College of London). Alle Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 31. März 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe abgeglichen, die sich im gleichen Zeitraum mit einem SC vorstellte.
Alle Patientinnen erhielten eine Schwangerschaftsvorsorge nach einem ähnlichen klinischen Protokoll, das die Schwangerschaft in der 11.–14. Woche (Scan zur Untersuchung der Nackendicke), in der 19.–22. Woche (detaillierter Scan der fetalen Anatomie) und in der 33.–35. Woche (Scan des Wachstums) umfasste. Alle Ultraschalluntersuchungen werden transvaginal und/oder transabdominal von erfahrenen Untersuchern mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät durchgeführt. Ultraschallbefunde von Plazenta- und/oder Nabelschnuranomalien wurden jeweils anhand eines standardisierten Berichtsprotokolls erfasst, einschließlich Plazentalokalisation und Nabelschnureinführung. Die Plazenta wurde als „tief liegend“ erfasst, wenn der Rand 0,5–2 cm vom inneren Muttermund des Gebärmutterhalses entfernt war. Wenn die Plazenta weniger als 0,5 cm vom inneren Muttermund entfernt war oder diesen vollständig bedeckte, wurde sie als Plazenta praevia (marginal oder vollständig) definiert. Ultraschallzeichen von PAS wurden anhand der vom EW-AIP vorgeschlagenen standardisierten Beschreibung aufgezeichnet, einschließlich der Graustufenbildgebung: Verlust der klaren Zone, Ausdünnung des Myometriums, Vorhandensein von Plazentalücken; Unterbrechung der Blasenwand; Plazentawölbung und fokale exophytische Raumforderung und bei CDI: uterovesikale Hypervaskularität; subplazentare Hypervaskularität; Brückengefäße und Lücken-Zubringergefäße. Zusätzliche transabdominale und transvaginale sonografische (TVS) Untersuchungen der Plazenta und des Nabelschnuransatzes wurden in der 28.–30. Woche und in der 35.–36. Woche durchgeführt, wenn beim Scan in der 19.–22. Woche Anomalien festgestellt wurden.
Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder Frauen, die vor der 32. Woche eine Notgeburt benötigten, wurden aus der Studiengruppe ausgeschlossen. Alle Patienten wurden gemäß den örtlichen Protokollen behandelt.
Demografische Daten der Patientin, geburtshilfliche und gynäkologische Vorgeschichte, klinische Befunde, Ultraschalldaten sowie Bilder und Symptome zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung wurden erfasst und in einer speziellen Datenbank (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Deutschland) gespeichert. Alle Plazenten wurden bei der Entbindung vom geburtshilflichen Team untersucht und bei klinischer Indikation eine histopathologische Untersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patientinnen mit einer mittels IVF gezeugten Einlingsschwangerschaft wurden nacheinander zwischen dem 1. Mai 2019 und dem 31. März 2021 rekrutiert. Jeder Fall wurde mit einer Kontrollgruppe abgeglichen, die sich im gleichen Zeitraum mit einem SC vorstellte.
Alle Patientinnen erhielten eine Schwangerschaftsvorsorge nach einem ähnlichen klinischen Protokoll, das die Schwangerschaft in der 11.–14. Woche (Scan zur Untersuchung der Nackendicke), in der 19.–22. Woche (detaillierter Scan der fetalen Anatomie) und in der 33.–35. Woche (Scan des Wachstums) umfasste.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- spontane Schwangerschaften oder Schwangerschaften, die mit IVF gezeugt wurden
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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spontane Schwangerschaften
|
Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche
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Schwangerschaften durch IVF (Homologus + Hetereologus)
|
Ultraschalluntersuchungen in der 11.–14., 19.–22. und 33.–35. Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art der Plazenta- und Nabelschnuranomalien
Zeitfenster: 8 Monate
|
um herauszufinden, welche Art von Plazenta- und Nabelschnuranomalien bei IVF-Einlingsschwangerschaften häufiger auftreten
|
8 Monate
|
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heterologe Befruchtung
Zeitfenster: 8 Monate
|
um zu untersuchen, ob heterologe Befruchtung ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung dieser Anomalien ist
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/2019/Oss/AOUBo
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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