- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05172674
Echografie Diagnose van placenta- en navelstrengafwijkingen bij eenlingzwangerschappen als gevolg van in-vitrofertilisatie (PLACENTA)
Echografie Diagnose van placenta- en navelstrengafwijkingen bij eenlingzwangerschappen als gevolg van in-vitrofertilisatie: een prospectieve cohortstudie
Doelstellingen: identificeren welk type placenta- en navelstrengafwijkingen vaker voorkomen bij IVF-eenlingzwangerschappen; om te onderzoeken of heterologe bevruchting een extra risicofactor is voor het ontstaan van deze afwijkingen.
Methoden: dit was een multicenter prospectief cohortonderzoek met twee tertiaire centra (S. Orsola-ziekenhuis, Universiteit van Bologna en Institute for Women's Health, University College of London). Patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen mei 2019 en januari 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich in dezelfde periode spontaan zwanger maakte. Alle patiënten ondergingen vergelijkbare prenatale zorg, waaronder echografisch onderzoek na 11-14, 19-22 en 33-35 weken. Echografische bevindingen van placenta- en/of navelstrengafwijkingen werden geregistreerd in de twee groepen en bevestigd na de geboorte. De incidentie van placenta-/strengbevindingen in de onderzoeksgroep werd beoordeeld met behulp van de chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Post-hoc paarsgewijze vergelijkingen werden uitgevoerd met de Fisher's exact-test, met behulp van de Simes-methode voor valse ontdekkingssnelheidscontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter prospectief cohortonderzoek met twee tertiaire centra (S. Orsola Hospital, Universiteit van Bologna en Institute for Women's Health en University College of London). Alle patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen 1 mei 2019 en 31 maart 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich gedurende dezelfde periode met een SC presenteerde.
Alle patiënten kregen prenatale zorg volgens een vergelijkbaar klinisch protocol, dat bestond uit 11-14 weken (nekhalsdiktescreening), 19-22 weken (gedetailleerde foetale anatomiescan) en 33-35 weken (groeiscan). Alle echografie-onderzoeken worden transvaginaal en/of transabdominaal uitgevoerd door ervaren operators met behulp van ultrasone apparatuur met hoge resolutie. Echografische bevindingen van placenta- en/of navelstrengafwijkingen werden in elk geval vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd rapportageprotocol, inclusief plaatsing van de placenta en het inbrengen van de navelstreng. De placenta werd geregistreerd als "laagliggend" wanneer de rand 0,5-2 cm verwijderd was van de interne os van de baarmoederhals. Wanneer de placenta <0,5 cm van de interne os verwijderd was of deze volledig bedekte, werd deze gedefinieerd als placenta previa (marginaal of volledig). Echografische tekenen van PAS werden geregistreerd met behulp van de gestandaardiseerde beschrijving voorgesteld door de EW-AIP, inclusief voor grijsschaalbeeldvorming: verlies van heldere zone, dunner worden van het myometrium, de aanwezigheid van placentale lacunes; blaaswandonderbreking; placentale uitstulping en focale exofytische massa en voor CDI: utero-vesicale hypervasculariteit; subplacentale hypervasculariteit; overbruggingsschepen en lacunes feeder schepen. Aanvullende transabdominale en transvaginale echografie (TVS) onderzoeken van de placenta en navelstrenginsertie werden uitgevoerd na 28-30 weken en 35-36 weken wanneer afwijkingen werden geïdentificeerd bij de 19-22 weken scan.
Vrouwen met meerlingzwangerschappen of die een spoedbevalling voor 32 weken nodig hadden, werden uitgesloten van de studiegroep. Alle patiënten werden behandeld volgens lokale protocollen.
De demografische gegevens van de patiënt, eerdere verloskundige en gynaecologische geschiedenis, klinische bevindingen, ultrasone gegevens en beelden en symptomen ten tijde van het eerste onderzoek werden geregistreerd en opgeslagen in een gespecialiseerde database (Viewpoint versie 5, Bildverargeritung GmbH, München, Duitsland). Alle placenta's werden bij de bevalling onderzocht door het verloskundige team en histopathologische evaluatie werd uitgevoerd wanneer dit klinisch geïndiceerd was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen 1 mei 2019 en 31 maart 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich gedurende dezelfde periode met een SC presenteerde.
Alle patiënten kregen prenatale zorg volgens een vergelijkbaar klinisch protocol, dat bestond uit 11-14 weken (nekhalsdiktescreening), 19-22 weken (gedetailleerde foetale anatomiescan) en 33-35 weken (groeiscan).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschappen
- spontane zwangerschappen of zwangerschappen verwekt met IVF
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
spontane zwangerschappen
|
echografie op 11-14, 19-22 en 33-35 weken
|
zwangerschappen ontstaan door IVF (homologus + heteroologus)
|
echografie op 11-14, 19-22 en 33-35 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
soort placenta- en navelstrengafwijkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
om vast te stellen welk type placenta- en navelstrengafwijkingen vaker voorkomen bij IVF-eenlingzwangerschappen
|
8 maanden
|
heterologe bevruchting
Tijdsspanne: 8 maanden
|
om te onderzoeken of heterologe bevruchting een extra risicofactor is voor het ontstaan van deze afwijkingen
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta-ziekten
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendPlacenta Accreta in Placenta Previa Anterior
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaEgypte
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de...OnbekendPlacenta accreta | Morbide aanhangende placenta | Placenta Percreta | Placenta incretaFrankrijk
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia | Placenta Percreta | Placenta incretaKorea, republiek van
-
Mahidol UniversityVoltooidVastgehouden placentaThailand
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingPlacenta; BehoudDuitsland
-
University Hospital, BordeauxVoltooidVastgehouden placentaFrankrijk
-
Hawler Medical UniversityVoltooid
-
Deng DongruiVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia