Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Diagnose van placenta- en navelstrengafwijkingen bij eenlingzwangerschappen als gevolg van in-vitrofertilisatie (PLACENTA)

Echografie Diagnose van placenta- en navelstrengafwijkingen bij eenlingzwangerschappen als gevolg van in-vitrofertilisatie: een prospectieve cohortstudie

Doelstellingen: identificeren welk type placenta- en navelstrengafwijkingen vaker voorkomen bij IVF-eenlingzwangerschappen; om te onderzoeken of heterologe bevruchting een extra risicofactor is voor het ontstaan ​​van deze afwijkingen.

Methoden: dit was een multicenter prospectief cohortonderzoek met twee tertiaire centra (S. Orsola-ziekenhuis, Universiteit van Bologna en Institute for Women's Health, University College of London). Patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen mei 2019 en januari 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich in dezelfde periode spontaan zwanger maakte. Alle patiënten ondergingen vergelijkbare prenatale zorg, waaronder echografisch onderzoek na 11-14, 19-22 en 33-35 weken. Echografische bevindingen van placenta- en/of navelstrengafwijkingen werden geregistreerd in de twee groepen en bevestigd na de geboorte. De incidentie van placenta-/strengbevindingen in de onderzoeksgroep werd beoordeeld met behulp van de chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing. Post-hoc paarsgewijze vergelijkingen werden uitgevoerd met de Fisher's exact-test, met behulp van de Simes-methode voor valse ontdekkingssnelheidscontrole.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter prospectief cohortonderzoek met twee tertiaire centra (S. Orsola Hospital, Universiteit van Bologna en Institute for Women's Health en University College of London). Alle patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen 1 mei 2019 en 31 maart 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich gedurende dezelfde periode met een SC presenteerde.

Alle patiënten kregen prenatale zorg volgens een vergelijkbaar klinisch protocol, dat bestond uit 11-14 weken (nekhalsdiktescreening), 19-22 weken (gedetailleerde foetale anatomiescan) en 33-35 weken (groeiscan). Alle echografie-onderzoeken worden transvaginaal en/of transabdominaal uitgevoerd door ervaren operators met behulp van ultrasone apparatuur met hoge resolutie. Echografische bevindingen van placenta- en/of navelstrengafwijkingen werden in elk geval vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd rapportageprotocol, inclusief plaatsing van de placenta en het inbrengen van de navelstreng. De placenta werd geregistreerd als "laagliggend" wanneer de rand 0,5-2 cm verwijderd was van de interne os van de baarmoederhals. Wanneer de placenta <0,5 cm van de interne os verwijderd was of deze volledig bedekte, werd deze gedefinieerd als placenta previa (marginaal of volledig). Echografische tekenen van PAS werden geregistreerd met behulp van de gestandaardiseerde beschrijving voorgesteld door de EW-AIP, inclusief voor grijsschaalbeeldvorming: verlies van heldere zone, dunner worden van het myometrium, de aanwezigheid van placentale lacunes; blaaswandonderbreking; placentale uitstulping en focale exofytische massa en voor CDI: utero-vesicale hypervasculariteit; subplacentale hypervasculariteit; overbruggingsschepen en lacunes feeder schepen. Aanvullende transabdominale en transvaginale echografie (TVS) onderzoeken van de placenta en navelstrenginsertie werden uitgevoerd na 28-30 weken en 35-36 weken wanneer afwijkingen werden geïdentificeerd bij de 19-22 weken scan.

Vrouwen met meerlingzwangerschappen of die een spoedbevalling voor 32 weken nodig hadden, werden uitgesloten van de studiegroep. Alle patiënten werden behandeld volgens lokale protocollen.

De demografische gegevens van de patiënt, eerdere verloskundige en gynaecologische geschiedenis, klinische bevindingen, ultrasone gegevens en beelden en symptomen ten tijde van het eerste onderzoek werden geregistreerd en opgeslagen in een gespecialiseerde database (Viewpoint versie 5, Bildverargeritung GmbH, München, Duitsland). Alle placenta's werden bij de bevalling onderzocht door het verloskundige team en histopathologische evaluatie werd uitgevoerd wanneer dit klinisch geïndiceerd was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

587

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een eenlingzwangerschap verwekt met IVF werden achtereenvolgens gerekruteerd tussen 1 mei 2019 en 31 maart 2021. Elk geval werd vergeleken met een controle die zich gedurende dezelfde periode met een SC presenteerde.

Alle patiënten kregen prenatale zorg volgens een vergelijkbaar klinisch protocol, dat bestond uit 11-14 weken (nekhalsdiktescreening), 19-22 weken (gedetailleerde foetale anatomiescan) en 33-35 weken (groeiscan).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschappen
  • spontane zwangerschappen of zwangerschappen verwekt met IVF

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
spontane zwangerschappen
echografie op 11-14, 19-22 en 33-35 weken
zwangerschappen ontstaan ​​door IVF (homologus + heteroologus)
echografie op 11-14, 19-22 en 33-35 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soort placenta- en navelstrengafwijkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
om vast te stellen welk type placenta- en navelstrengafwijkingen vaker voorkomen bij IVF-eenlingzwangerschappen
8 maanden
heterologe bevruchting
Tijdsspanne: 8 maanden
om te onderzoeken of heterologe bevruchting een extra risicofactor is voor het ontstaan ​​van deze afwijkingen
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

we zouden alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten kunnen delen in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta-ziekten

3
Abonneren