Ultralydsdiagnose af placenta- og navlestrengsanomalier i singleton-graviditeter som følge af in vitro-befrugtning (PLACENTA)
Ultralydsdiagnose af placenta- og navlestrengsanomalier i singleton-graviditeter som følge af in vitro-fertilisering: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formål: at identificere, hvilken type placenta- og navlestrengsabnormiteter, der er mest almindelige i IVF singleton-graviditeter; at undersøge, om heterolog befrugtning er en yderligere risikofaktor for udviklingen af disse abnormiteter.
Metoder: dette var et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverede to tertiære centre (S. Orsola Hospital, University of Bologna og Institute for Women's Health, University College of London). Patienter med en singleton-graviditet undfanget med IVF blev fortløbende rekrutteret mellem maj 2019 og januar 2021. Hvert tilfælde blev matchet med en kontrol, der viste sig med en spontan graviditet i samme tidsrum. Alle patienter gennemgik lignende prænatal pleje, som omfattede ultralydsundersøgelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uger. Ultralydsfund af placenta- og/eller navlestrengsabnormiteter blev registreret i de to grupper og bekræftet efter fødslen. Forekomsten af placenta-/snor-fund i undersøgelsesgruppen blev vurderet ved hjælp af chi-squad-testen eller Fishers eksakte test, hvor det var relevant. Post-hoc parvise sammenligninger blev udført med Fishers eksakte test ved hjælp af Simes' metode til kontrol af falsk opdagelseshastighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter prospektivt kohortestudie, der involverede to tertiære centre (S. Orsola Hospital, University of Bologna og Institute for Women's Health og University College of London). Alle patienter med en enkelt graviditet, der blev undfanget med IVF, blev fortløbende rekrutteret mellem 1. maj 2019 og 31. marts 2021. Hvert tilfælde blev matchet med en kontrol, der præsenterede en SC i samme tidsrum.
Alle patienter havde prænatal pleje ved hjælp af en lignende klinisk protokol, som inkluderede efter 11-14 uger (nuchal thickness screening-scanning), 19-22 uger (detaljeret føtal anatomi-scanning) og 33-35 uger (vækstscanning). Alle ultralydsundersøgelser udføres transvaginalt og/eller transabdominalt af erfarne operatører ved hjælp af ultralydsudstyr med høj opløsning. Ultralydsfund af placenta- og/eller navlestrengsabnormiteter blev registreret i hvert tilfælde ved hjælp af en standardiseret rapporteringsprotokol, herunder placentaplacering, indsættelse af ledning. Placenta blev registreret som "lavtliggende", når kanten var 0,5-2 cm fra livmoderhalsens indre os. Når placenta var <0,5 cm fra det indre os eller helt dækkede det, blev det defineret som placenta previa (marginal eller komplet). Ultralydstegn på PAS blev registreret ved hjælp af den standardiserede beskrivelse foreslået af EW-AIP, herunder for gråskala-billeddannelse: tab af klar zone, myometrieudtynding, tilstedeværelsen af placentale lacunae; blærevægsafbrydelse; placenta bule og fokal exofytisk masse og for CDI: utero-vesikal hypervaskularitet; subplacental hypervaskularitet; bro-fartøjer og lakune-føderkar. Yderligere transabdominale og transvaginale sonografiske (TVS) undersøgelser af placenta og ledningsindsættelse blev udført efter 28-30 uger og 35-36 uger, når anomalier blev identificeret ved 19-22 ugers scanningen.
Kvinder med flerfoldsgraviditet eller behov for nødfødsel før 32 uger blev udelukket fra undersøgelsesgruppen. Alle patienter blev behandlet i henhold til lokale protokoller.
Patientens demografiske data, tidligere obstetrisk og gynækologisk historie, kliniske fund, ultralydsdata og billeder og symptomer på tidspunktet for den første undersøgelse blev registreret og gemt i en specialiseret database (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Tyskland). Alle placentaer blev undersøgt ved fødslen af det obstetriske team, og histopatologisk evaluering er blevet udført, når det er klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter med en enkelt graviditet, der blev undfanget med IVF, blev fortløbende rekrutteret mellem 1. maj 2019 og 31. marts 2021. Hvert tilfælde blev matchet med en kontrol, der præsenterede en SC i samme tidsrum.
Alle patienter havde prænatal pleje ved hjælp af en lignende klinisk protokol, som inkluderede efter 11-14 uger (nuchal thickness screening-scanning), 19-22 uger (detaljeret føtal anatomi-scanning) og 33-35 uger (vækstscanning).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditeter
- spontane graviditeter eller graviditeter undfanget med IVF
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spontane graviditeter
|
ultralydsundersøgelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uger
|
|
graviditeter, der opstår gennem IVF (homologus + hetereologus)
|
ultralydsundersøgelser ved 11-14, 19-22 og 33-35 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type placenta- og navlestrengsabnormiteter
Tidsramme: 8 måneder
|
at identificere, hvilken type placenta- og navlestrengsabnormiteter, der er mest almindelige ved IVF singleton-graviditeter
|
8 måneder
|
|
heterolog befrugtning
Tidsramme: 8 måneder
|
at undersøge, om heterolog befrugtning er en yderligere risikofaktor for udviklingen af disse abnormiteter
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .