- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172674
Ultrazvuková diagnostika anomálií placenty a pupečníku u jednočetných těhotenství v důsledku oplodnění in vitro (PLACENTA)
Ultrazvuková diagnostika anomálií placenty a pupečníku u jednočetných těhotenství v důsledku oplodnění in vitro: prospektivní kohortová studie
Cíle: zjistit, který typ abnormalit placenty a pupeční šňůry je častější u IVF jednočetných těhotenství; zjistit, zda je heterologní oplodnění dalším rizikovým faktorem pro rozvoj těchto abnormalit.
Metody: jednalo se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující dvě terciární centra (S. Orsola Hospital, University of Bologna a Institute for Women's Health, University College of London). Pacientky s jednočetným těhotenstvím počatým pomocí IVF byly postupně přijímány mezi květnem 2019 a lednem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující spontánní těhotenství během stejného časového období. Všechny pacientky podstoupily podobnou předporodní péči, která zahrnovala ultrazvukové vyšetření v 11.–14., 19.–22. a 33.–35. týdnu. U obou skupin byly zaznamenány ultrazvukové nálezy abnormalit placenty a/nebo pupečníku a potvrzeny po porodu. Výskyt nálezů na placentě/včelnici ve studijní skupině byl hodnocen pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, kde to bylo vhodné. Post-hoc párová srovnání byla prováděna pomocí Fisherova exaktního testu s použitím Simesovy metody pro kontrolu míry falešného objevu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující dvě terciární centra (S. Orsola Hospital, University of Bologna a Institute for Women's Health a University College of London). Všechny pacientky s jednočetným těhotenstvím počaté pomocí IVF byly postupně rekrutovány mezi 1. květnem 2019 a 31. březnem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující SC během stejného časového období.
Všichni pacienti měli prenatální péči s použitím podobného klinického protokolu, který zahrnoval 11-14 týdnů (skenování šíjové tloušťky), 19-22 týdnů (podrobné skenování anatomie plodu) a 33-35 týdnů (skenování růstu). Všechna ultrazvuková vyšetření jsou prováděna transvaginálně a/nebo transabdominálně zkušenými operátory pomocí ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením. Ultrazvukové nálezy abnormalit placenty a/nebo pupeční šňůry byly zaznamenány v každém případě pomocí standardizovaného protokolu zahrnujícího umístění placenty a zavedení pupečníku. Placenta byla zaznamenána jako "nízko položená", když byl okraj 0,5-2 cm od vnitřního čípku děložního hrdla. Když byla placenta < 0,5 cm od vnitřního nosu nebo ho úplně pokrývala, byla definována jako placenta previa (okrajová nebo úplná). Ultrazvukové známky PAS byly zaznamenány pomocí standardizovaného popisu navrženého EW-AIP, včetně zobrazení v odstínech šedé: ztráta čisté zóny, ztenčení myometria, přítomnost placentárních lakun; přerušení stěny močového měchýře; výdutě placenty a fokální exofytická masa a pro CDI: uterovezikální hypervaskularita; subplacentární hypervaskularita; přemosťující cévy a lakunové přivaděče. Další transabdominální a transvaginální sonografická (TVS) vyšetření placenty a zavádění pupečníku byla provedena ve 28.–30. týdnu a 35.–36. týdnu, kdy byly anomálie identifikovány při skenování v 19.–22. týdnu.
Ženy s vícečetným těhotenstvím nebo vyžadující nouzový porod před 32. týdnem byly ze studijní skupiny vyloučeny. Všichni pacienti byli léčeni podle místních protokolů.
Demografické údaje pacientky, předchozí porodnická a gynekologická anamnéza, klinické nálezy, ultrazvuková data a snímky a symptomy v době prvního vyšetření byly zaznamenány a uloženy do specializované databáze (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Mnichov, Německo). Všechny placenty byly vyšetřeny při porodu porodnickým týmem a histopatologické hodnocení bylo provedeno, pokud je to klinicky indikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny pacientky s jednočetným těhotenstvím počaté pomocí IVF byly postupně rekrutovány mezi 1. květnem 2019 a 31. březnem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující SC během stejného časového období.
Všichni pacienti měli prenatální péči s použitím podobného klinického protokolu, který zahrnoval 11-14 týdnů (skenování šíjové tloušťky), 19-22 týdnů (podrobné skenování anatomie plodu) a 33-35 týdnů (skenování růstu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetná těhotenství
- spontánní těhotenství nebo těhotenství počaté pomocí IVF
Kritéria vyloučení:
- vícečetná těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
spontánní těhotenství
|
ultrazvuková vyšetření v 11-14, 19-22 a 33-35 týdnu
|
těhotenství vzniklá pomocí IVF (homologus + heteroologus)
|
ultrazvuková vyšetření v 11-14, 19-22 a 33-35 týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
typ abnormalit placenty a pupeční šňůry
Časové okno: 8 měsíců
|
zjistit, který typ abnormalit placenty a pupeční šňůry je častější u IVF jednočetných těhotenství
|
8 měsíců
|
heterologní oplodnění
Časové okno: 8 měsíců
|
zjistit, zda je heterologní oplodnění dalším rizikovým faktorem pro rozvoj těchto abnormalit
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/2019/Oss/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci placenty
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt