Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková diagnostika anomálií placenty a pupečníku u jednočetných těhotenství v důsledku oplodnění in vitro (PLACENTA)

Ultrazvuková diagnostika anomálií placenty a pupečníku u jednočetných těhotenství v důsledku oplodnění in vitro: prospektivní kohortová studie

Cíle: zjistit, který typ abnormalit placenty a pupeční šňůry je častější u IVF jednočetných těhotenství; zjistit, zda je heterologní oplodnění dalším rizikovým faktorem pro rozvoj těchto abnormalit.

Metody: jednalo se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující dvě terciární centra (S. Orsola Hospital, University of Bologna a Institute for Women's Health, University College of London). Pacientky s jednočetným těhotenstvím počatým pomocí IVF byly postupně přijímány mezi květnem 2019 a lednem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující spontánní těhotenství během stejného časového období. Všechny pacientky podstoupily podobnou předporodní péči, která zahrnovala ultrazvukové vyšetření v 11.–14., 19.–22. a 33.–35. týdnu. U obou skupin byly zaznamenány ultrazvukové nálezy abnormalit placenty a/nebo pupečníku a potvrzeny po porodu. Výskyt nálezů na placentě/včelnici ve studijní skupině byl hodnocen pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, kde to bylo vhodné. Post-hoc párová srovnání byla prováděna pomocí Fisherova exaktního testu s použitím Simesovy metody pro kontrolu míry falešného objevu.

Přehled studie

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující dvě terciární centra (S. Orsola Hospital, University of Bologna a Institute for Women's Health a University College of London). Všechny pacientky s jednočetným těhotenstvím počaté pomocí IVF byly postupně rekrutovány mezi 1. květnem 2019 a 31. březnem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující SC během stejného časového období.

Všichni pacienti měli prenatální péči s použitím podobného klinického protokolu, který zahrnoval 11-14 týdnů (skenování šíjové tloušťky), 19-22 týdnů (podrobné skenování anatomie plodu) a 33-35 týdnů (skenování růstu). Všechna ultrazvuková vyšetření jsou prováděna transvaginálně a/nebo transabdominálně zkušenými operátory pomocí ultrazvukového zařízení s vysokým rozlišením. Ultrazvukové nálezy abnormalit placenty a/nebo pupeční šňůry byly zaznamenány v každém případě pomocí standardizovaného protokolu zahrnujícího umístění placenty a zavedení pupečníku. Placenta byla zaznamenána jako "nízko položená", když byl okraj 0,5-2 cm od vnitřního čípku děložního hrdla. Když byla placenta < 0,5 cm od vnitřního nosu nebo ho úplně pokrývala, byla definována jako placenta previa (okrajová nebo úplná). Ultrazvukové známky PAS byly zaznamenány pomocí standardizovaného popisu navrženého EW-AIP, včetně zobrazení v odstínech šedé: ztráta čisté zóny, ztenčení myometria, přítomnost placentárních lakun; přerušení stěny močového měchýře; výdutě placenty a fokální exofytická masa a pro CDI: uterovezikální hypervaskularita; subplacentární hypervaskularita; přemosťující cévy a lakunové přivaděče. Další transabdominální a transvaginální sonografická (TVS) vyšetření placenty a zavádění pupečníku byla provedena ve 28.–30. týdnu a 35.–36. týdnu, kdy byly anomálie identifikovány při skenování v 19.–22. týdnu.

Ženy s vícečetným těhotenstvím nebo vyžadující nouzový porod před 32. týdnem byly ze studijní skupiny vyloučeny. Všichni pacienti byli léčeni podle místních protokolů.

Demografické údaje pacientky, předchozí porodnická a gynekologická anamnéza, klinické nálezy, ultrazvuková data a snímky a symptomy v době prvního vyšetření byly zaznamenány a uloženy do specializované databáze (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Mnichov, Německo). Všechny placenty byly vyšetřeny při porodu porodnickým týmem a histopatologické hodnocení bylo provedeno, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

587

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s jednočetným těhotenstvím počaté pomocí IVF byly postupně rekrutovány mezi 1. květnem 2019 a 31. březnem 2021. Každý případ byl porovnán s kontrolou vykazující SC během stejného časového období.

Všichni pacienti měli prenatální péči s použitím podobného klinického protokolu, který zahrnoval 11-14 týdnů (skenování šíjové tloušťky), 19-22 týdnů (podrobné skenování anatomie plodu) a 33-35 týdnů (skenování růstu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetná těhotenství
  • spontánní těhotenství nebo těhotenství počaté pomocí IVF

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
spontánní těhotenství
ultrazvuková vyšetření v 11-14, 19-22 a 33-35 týdnu
těhotenství vzniklá pomocí IVF (homologus + heteroologus)
ultrazvuková vyšetření v 11-14, 19-22 a 33-35 týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ abnormalit placenty a pupeční šňůry
Časové okno: 8 měsíců
zjistit, který typ abnormalit placenty a pupeční šňůry je častější u IVF jednočetných těhotenství
8 měsíců
heterologní oplodnění
Časové okno: 8 měsíců
zjistit, zda je heterologní oplodnění dalším rizikovým faktorem pro rozvoj těchto abnormalit
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

mohli bychom sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků, v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci placenty

3
Předplatit