- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172674
Diagnosi ecografica delle anomalie della placenta e del cordone ombelicale nelle gravidanze singole risultanti dalla fecondazione in vitro (PLACENTA)
Diagnosi ecografica delle anomalie della placenta e del cordone ombelicale nelle gravidanze singole risultanti dalla fecondazione in vitro: uno studio prospettico di coorte
Obiettivi: identificare quale tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale sono più comuni nelle gravidanze singole FIV; indagare se la fecondazione eterologa è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di queste anomalie.
Metodi: si trattava di uno studio multicentrico prospettico di coorte che coinvolgeva due centri terziari (S. Orsola Hospital, Università di Bologna e Institute for Women's Health, University College of London). I pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono stati reclutati consecutivamente tra maggio 2019 e gennaio 2021. Ciascun caso è stato abbinato a un controllo che presentava una gravidanza spontanea durante lo stesso periodo di tempo. Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali simili, che includevano esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane. I reperti ecografici di anomalie della placenta e/o del cordone ombelicale sono stati registrati nei due gruppi e confermati dopo la nascita. L'incidenza dei reperti placentari/cordonali nel gruppo di studio è stata valutata utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, ove appropriato. I confronti a coppie post-hoc sono stati eseguiti con il test esatto di Fisher, utilizzando il metodo di Simes per il controllo del tasso di false scoperte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico prospettico di coorte che coinvolgeva due centri terziari (S. Orsola Hospital, Università di Bologna e Institute for Women's Health e University College of London). Tutte le pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono state reclutate consecutivamente tra il 1° maggio 2019 e il 31 marzo 2021. Ogni caso è stato abbinato a un controllo che presentava una SC durante lo stesso periodo di tempo.
Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali utilizzando un protocollo clinico simile, che includeva a 11-14 settimane (scansione di screening dello spessore nucale), 19-22 settimane (scansione dettagliata dell'anatomia fetale) e 33-35 settimane (scansione della crescita). Tutti gli esami ecografici vengono eseguiti per via transvaginale e/o transaddominale da operatori esperti utilizzando un'apparecchiatura ecografica ad alta risoluzione. I reperti ecografici di anomalie della placenta e/o del cordone ombelicale sono stati registrati in ciascun caso utilizzando un protocollo di refertazione standardizzato che includeva la localizzazione della placenta e l'inserimento del cordone. La placenta è stata registrata come "bassa" quando il bordo era a 0,5-2 cm dall'orifizio interno della cervice uterina. Quando la placenta era a meno di 0,5 cm dall'orifizio interno o lo copriva completamente, veniva definita placenta previa (marginale o completa). I segni ecografici di PAS sono stati registrati utilizzando la descrizione standardizzata proposta dall'EW-AIP includendo per l'imaging in scala di grigi: perdita della zona chiara, assottigliamento miometriale, presenza di lacune placentari; interruzione della parete vescicale; rigonfiamento placentare e massa esofitica focale e per CDI: ipervascolarizzazione utero-vescicale; ipervascolarizzazione subplacentare; vasi ponte e vasi alimentatori di lacune. Ulteriori esami ecografici transaddominali e transvaginali (TVS) della placenta e dell'inserzione del cordone sono stati eseguiti a 28-30 settimane ea 35-36 settimane quando sono state identificate anomalie alla scansione di 19-22 settimane.
Le donne con gravidanze multiple o che richiedevano un parto d'urgenza prima delle 32 settimane sono state escluse dal gruppo di studio. Tutti i pazienti sono stati gestiti secondo i protocolli locali.
I dati demografici del paziente, la precedente storia ostetrica e ginecologica, i risultati clinici, i dati ecografici e le immagini e i sintomi al momento del primo esame sono stati registrati e archiviati in un database specializzato (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Monaco, Germania). Tutte le placente sono state esaminate al momento del parto dal team ostetrico e la valutazione istopatologica è stata effettuata quando clinicamente indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutte le pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono state reclutate consecutivamente tra il 1° maggio 2019 e il 31 marzo 2021. Ogni caso è stato abbinato a un controllo che presentava una SC durante lo stesso periodo di tempo.
Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali utilizzando un protocollo clinico simile, che includeva a 11-14 settimane (scansione di screening dello spessore nucale), 19-22 settimane (scansione dettagliata dell'anatomia fetale) e 33-35 settimane (scansione della crescita).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanze singole
- gravidanze spontanee o gravidanze concepite con fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gravidanze spontanee
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esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane
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gravidanze derivanti da fecondazione in vitro (omologa + etereologa)
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esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 8 mesi
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per identificare quale tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale sono più comuni nelle gravidanze singole IVF
|
8 mesi
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fecondazione eterologa
Lasso di tempo: 8 mesi
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indagare se la fecondazione eterologa è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di queste anomalie
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/2019/Oss/AOUBo
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