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Diagnosi ecografica delle anomalie della placenta e del cordone ombelicale nelle gravidanze singole risultanti dalla fecondazione in vitro (PLACENTA)

Diagnosi ecografica delle anomalie della placenta e del cordone ombelicale nelle gravidanze singole risultanti dalla fecondazione in vitro: uno studio prospettico di coorte

Obiettivi: identificare quale tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale sono più comuni nelle gravidanze singole FIV; indagare se la fecondazione eterologa è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di queste anomalie.

Metodi: si trattava di uno studio multicentrico prospettico di coorte che coinvolgeva due centri terziari (S. Orsola Hospital, Università di Bologna e Institute for Women's Health, University College of London). I pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono stati reclutati consecutivamente tra maggio 2019 e gennaio 2021. Ciascun caso è stato abbinato a un controllo che presentava una gravidanza spontanea durante lo stesso periodo di tempo. Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali simili, che includevano esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane. I reperti ecografici di anomalie della placenta e/o del cordone ombelicale sono stati registrati nei due gruppi e confermati dopo la nascita. L'incidenza dei reperti placentari/cordonali nel gruppo di studio è stata valutata utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, ove appropriato. I confronti a coppie post-hoc sono stati eseguiti con il test esatto di Fisher, utilizzando il metodo di Simes per il controllo del tasso di false scoperte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico prospettico di coorte che coinvolgeva due centri terziari (S. Orsola Hospital, Università di Bologna e Institute for Women's Health e University College of London). Tutte le pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono state reclutate consecutivamente tra il 1° maggio 2019 e il 31 marzo 2021. Ogni caso è stato abbinato a un controllo che presentava una SC durante lo stesso periodo di tempo.

Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali utilizzando un protocollo clinico simile, che includeva a 11-14 settimane (scansione di screening dello spessore nucale), 19-22 settimane (scansione dettagliata dell'anatomia fetale) e 33-35 settimane (scansione della crescita). Tutti gli esami ecografici vengono eseguiti per via transvaginale e/o transaddominale da operatori esperti utilizzando un'apparecchiatura ecografica ad alta risoluzione. I reperti ecografici di anomalie della placenta e/o del cordone ombelicale sono stati registrati in ciascun caso utilizzando un protocollo di refertazione standardizzato che includeva la localizzazione della placenta e l'inserimento del cordone. La placenta è stata registrata come "bassa" quando il bordo era a 0,5-2 cm dall'orifizio interno della cervice uterina. Quando la placenta era a meno di 0,5 cm dall'orifizio interno o lo copriva completamente, veniva definita placenta previa (marginale o completa). I segni ecografici di PAS sono stati registrati utilizzando la descrizione standardizzata proposta dall'EW-AIP includendo per l'imaging in scala di grigi: perdita della zona chiara, assottigliamento miometriale, presenza di lacune placentari; interruzione della parete vescicale; rigonfiamento placentare e massa esofitica focale e per CDI: ipervascolarizzazione utero-vescicale; ipervascolarizzazione subplacentare; vasi ponte e vasi alimentatori di lacune. Ulteriori esami ecografici transaddominali e transvaginali (TVS) della placenta e dell'inserzione del cordone sono stati eseguiti a 28-30 settimane ea 35-36 settimane quando sono state identificate anomalie alla scansione di 19-22 settimane.

Le donne con gravidanze multiple o che richiedevano un parto d'urgenza prima delle 32 settimane sono state escluse dal gruppo di studio. Tutti i pazienti sono stati gestiti secondo i protocolli locali.

I dati demografici del paziente, la precedente storia ostetrica e ginecologica, i risultati clinici, i dati ecografici e le immagini e i sintomi al momento del primo esame sono stati registrati e archiviati in un database specializzato (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Monaco, Germania). Tutte le placente sono state esaminate al momento del parto dal team ostetrico e la valutazione istopatologica è stata effettuata quando clinicamente indicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

587

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le pazienti con una gravidanza singola concepita con fecondazione in vitro sono state reclutate consecutivamente tra il 1° maggio 2019 e il 31 marzo 2021. Ogni caso è stato abbinato a un controllo che presentava una SC durante lo stesso periodo di tempo.

Tutte le pazienti sono state sottoposte a cure prenatali utilizzando un protocollo clinico simile, che includeva a 11-14 settimane (scansione di screening dello spessore nucale), 19-22 settimane (scansione dettagliata dell'anatomia fetale) e 33-35 settimane (scansione della crescita).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze singole
  • gravidanze spontanee o gravidanze concepite con fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gravidanze spontanee
esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane
gravidanze derivanti da fecondazione in vitro (omologa + etereologa)
esami ecografici a 11-14, 19-22 e 33-35 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 8 mesi
per identificare quale tipo di anomalie della placenta e del cordone ombelicale sono più comuni nelle gravidanze singole IVF
8 mesi
fecondazione eterologa
Lasso di tempo: 8 mesi
indagare se la fecondazione eterologa è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di queste anomalie
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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