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Diagnóstico ecográfico de anomalías de la placenta y del cordón umbilical en embarazos únicos resultantes de la fecundación in vitro (PLACENTA)

31 de enero de 2022 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnóstico por ultrasonido de anomalías de la placenta y del cordón umbilical en embarazos únicos resultantes de la fertilización in vitro: un estudio de cohorte prospectivo

Objetivos: identificar qué tipo de anomalías placentarias y del cordón umbilical son más frecuentes en los embarazos únicos por FIV; investigar si la fecundación heteróloga es un factor de riesgo adicional para el desarrollo de estas anomalías.

Métodos: se trata de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en dos centros terciarios (S. Hospital Orsola, Universidad de Bolonia e Instituto para la Salud de la Mujer, University College of London). Se reclutaron consecutivamente pacientes con un embarazo único concebido con FIV entre mayo de 2019 y enero de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un embarazo espontáneo durante el mismo período de tiempo. Todas las pacientes se sometieron a un cuidado prenatal similar, que incluyó ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas. Los hallazgos ecográficos de anomalías en la placenta y/o el cordón umbilical se registraron en los dos grupos y se confirmaron después del nacimiento. La incidencia de hallazgos de placenta/cordón en el grupo de estudio se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las comparaciones por pares post-hoc se realizaron con la prueba exacta de Fisher, utilizando el método de Simes para el control de la tasa de descubrimiento falso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que involucró a dos centros terciarios (S. Orsola Hospital, Universidad de Bolonia e Instituto para la Salud de la Mujer y University College of London). Todas las pacientes con un embarazo único concebido con FIV fueron reclutadas consecutivamente entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de marzo de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un SC durante el mismo período de tiempo.

Todas las pacientes recibieron atención prenatal utilizando un protocolo clínico similar, que incluyó a las 11-14 semanas (exploración de detección del grosor nucal), 19-22 semanas (exploración detallada de la anatomía fetal) y 33-35 semanas (exploración del crecimiento). Todos los exámenes de ultrasonido se llevan a cabo por vía transvaginal y/o transabdominal por operadores experimentados que utilizan un equipo de ultrasonido de alta resolución. Los hallazgos ecográficos de anomalías en la placenta y/o el cordón umbilical se registraron en cada caso mediante un protocolo de notificación estandarizado que incluía la ubicación de la placenta y la inserción del cordón. La placenta se registró como "de posición baja" cuando el borde estaba a 0,5-2 cm del orificio interno del cuello uterino. Cuando la placenta estaba a menos de 0,5 cm del orificio interno o lo cubría por completo, se definió como placenta previa (marginal o completa). Los signos ecográficos de PAS se registraron utilizando la descripción estandarizada propuesta por el EW-AIP, que incluye imágenes en escala de grises: pérdida de la zona clara, adelgazamiento del miometrio, presencia de lagunas placentarias; interrupción de la pared vesical; abultamiento placentario y masa exofítica focal y para CDI: hipervascularización útero-vesical; hipervascularización subplacentaria; vasos puente y vasos alimentadores de lagunas. Se realizaron exámenes ecográficos transabdominales y transvaginales (TVS) adicionales de la inserción de la placenta y el cordón a las semanas 28-30 y semanas 35-36 cuando se identificaron anomalías en el escaneo de las semanas 19-22.

Las mujeres con embarazos múltiples o que requerían un parto de emergencia antes de las 32 semanas fueron excluidas del grupo de estudio. Todos los pacientes fueron manejados de acuerdo con los protocolos locales.

Los datos demográficos de la paciente, antecedentes obstétricos y ginecológicos previos, hallazgos clínicos, datos de ultrasonido e imágenes y síntomas en el momento del primer examen fueron registrados y almacenados en una base de datos especializada (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Munich, Alemania). Todas las placentas fueron examinadas en el momento del parto por el equipo de obstetricia y se llevó a cabo una evaluación histopatológica cuando estuvo clínicamente indicado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

587

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes con un embarazo único concebido con FIV fueron reclutadas consecutivamente entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de marzo de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un SC durante el mismo período de tiempo.

Todas las pacientes recibieron atención prenatal utilizando un protocolo clínico similar, que incluyó a las 11-14 semanas (exploración de detección del grosor nucal), 19-22 semanas (exploración detallada de la anatomía fetal) y 33-35 semanas (exploración del crecimiento).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos únicos
  • embarazos espontáneos o embarazos concebidos con FIV

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
embarazos espontáneos
ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas
embarazos derivados de FIV (homólogo + heterólogo)
ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tipo de anomalías de la placenta y del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 8 meses
para identificar qué tipo de anomalías de la placenta y del cordón umbilical son más comunes en los embarazos únicos por FIV
8 meses
fertilización heteróloga
Periodo de tiempo: 8 meses
investigar si la fecundación heteróloga es un factor de riesgo adicional para el desarrollo de estas anomalías
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

podríamos compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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