- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05172674
Diagnóstico ecográfico de anomalías de la placenta y del cordón umbilical en embarazos únicos resultantes de la fecundación in vitro (PLACENTA)
Diagnóstico por ultrasonido de anomalías de la placenta y del cordón umbilical en embarazos únicos resultantes de la fertilización in vitro: un estudio de cohorte prospectivo
Objetivos: identificar qué tipo de anomalías placentarias y del cordón umbilical son más frecuentes en los embarazos únicos por FIV; investigar si la fecundación heteróloga es un factor de riesgo adicional para el desarrollo de estas anomalías.
Métodos: se trata de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en dos centros terciarios (S. Hospital Orsola, Universidad de Bolonia e Instituto para la Salud de la Mujer, University College of London). Se reclutaron consecutivamente pacientes con un embarazo único concebido con FIV entre mayo de 2019 y enero de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un embarazo espontáneo durante el mismo período de tiempo. Todas las pacientes se sometieron a un cuidado prenatal similar, que incluyó ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas. Los hallazgos ecográficos de anomalías en la placenta y/o el cordón umbilical se registraron en los dos grupos y se confirmaron después del nacimiento. La incidencia de hallazgos de placenta/cordón en el grupo de estudio se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las comparaciones por pares post-hoc se realizaron con la prueba exacta de Fisher, utilizando el método de Simes para el control de la tasa de descubrimiento falso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que involucró a dos centros terciarios (S. Orsola Hospital, Universidad de Bolonia e Instituto para la Salud de la Mujer y University College of London). Todas las pacientes con un embarazo único concebido con FIV fueron reclutadas consecutivamente entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de marzo de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un SC durante el mismo período de tiempo.
Todas las pacientes recibieron atención prenatal utilizando un protocolo clínico similar, que incluyó a las 11-14 semanas (exploración de detección del grosor nucal), 19-22 semanas (exploración detallada de la anatomía fetal) y 33-35 semanas (exploración del crecimiento). Todos los exámenes de ultrasonido se llevan a cabo por vía transvaginal y/o transabdominal por operadores experimentados que utilizan un equipo de ultrasonido de alta resolución. Los hallazgos ecográficos de anomalías en la placenta y/o el cordón umbilical se registraron en cada caso mediante un protocolo de notificación estandarizado que incluía la ubicación de la placenta y la inserción del cordón. La placenta se registró como "de posición baja" cuando el borde estaba a 0,5-2 cm del orificio interno del cuello uterino. Cuando la placenta estaba a menos de 0,5 cm del orificio interno o lo cubría por completo, se definió como placenta previa (marginal o completa). Los signos ecográficos de PAS se registraron utilizando la descripción estandarizada propuesta por el EW-AIP, que incluye imágenes en escala de grises: pérdida de la zona clara, adelgazamiento del miometrio, presencia de lagunas placentarias; interrupción de la pared vesical; abultamiento placentario y masa exofítica focal y para CDI: hipervascularización útero-vesical; hipervascularización subplacentaria; vasos puente y vasos alimentadores de lagunas. Se realizaron exámenes ecográficos transabdominales y transvaginales (TVS) adicionales de la inserción de la placenta y el cordón a las semanas 28-30 y semanas 35-36 cuando se identificaron anomalías en el escaneo de las semanas 19-22.
Las mujeres con embarazos múltiples o que requerían un parto de emergencia antes de las 32 semanas fueron excluidas del grupo de estudio. Todos los pacientes fueron manejados de acuerdo con los protocolos locales.
Los datos demográficos de la paciente, antecedentes obstétricos y ginecológicos previos, hallazgos clínicos, datos de ultrasonido e imágenes y síntomas en el momento del primer examen fueron registrados y almacenados en una base de datos especializada (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, Munich, Alemania). Todas las placentas fueron examinadas en el momento del parto por el equipo de obstetricia y se llevó a cabo una evaluación histopatológica cuando estuvo clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las pacientes con un embarazo único concebido con FIV fueron reclutadas consecutivamente entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de marzo de 2021. Cada caso se emparejó con un control que presentó un SC durante el mismo período de tiempo.
Todas las pacientes recibieron atención prenatal utilizando un protocolo clínico similar, que incluyó a las 11-14 semanas (exploración de detección del grosor nucal), 19-22 semanas (exploración detallada de la anatomía fetal) y 33-35 semanas (exploración del crecimiento).
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos únicos
- embarazos espontáneos o embarazos concebidos con FIV
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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embarazos espontáneos
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ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas
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embarazos derivados de FIV (homólogo + heterólogo)
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ecografías a las 11-14, 19-22 y 33-35 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de anomalías de la placenta y del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 8 meses
|
para identificar qué tipo de anomalías de la placenta y del cordón umbilical son más comunes en los embarazos únicos por FIV
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8 meses
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fertilización heteróloga
Periodo de tiempo: 8 meses
|
investigar si la fecundación heteróloga es un factor de riesgo adicional para el desarrollo de estas anomalías
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20/2019/Oss/AOUBo
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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