Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istukan ja napanuoran poikkeavuuksien ultraäänidiagnoosi koeputkihedelmöityksestä syntyneissä yksittäisraskauksissa (PLACENTA)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ultraäänidiagnoosi istukan ja napanuoran poikkeavuuksista yksittäisissä raskauksissa, jotka johtuvat in vitro -hedelmöityksestä: tuleva kohorttitutkimus

Tavoitteet: tunnistaa minkä tyyppiset istukan ja napanuoran poikkeavuudet ovat yleisempiä IVF-yksittäisraskauksissa; tutkia, onko heterologinen hedelmöitys lisäriskitekijä näiden poikkeavuuksien kehittymiselle.

Menetelmät: tämä oli monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui kaksi korkea-asteen tutkimuskeskusta (S. Orsola Hospital, Bolognan yliopisto ja Institute for Women's Health, University College of London). Potilaita, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin toukokuusta 2019 tammikuuhun 2021. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli spontaani raskaus samana ajanjaksona. Kaikille potilaille tehtiin samanlainen synnytyshoito, joka sisälsi ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35. Ultraäänilöydökset istukan ja/tai napanuoran poikkeavuuksista rekisteröitiin kahdessa ryhmässä ja vahvistettiin syntymän jälkeen. Istukan/napanuoralöydösten esiintyvyys tutkimusryhmässä arvioitiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Post-hoc-parivertailut suoritettiin Fisherin tarkalla testillä käyttäen Simesin menetelmää väärän havaintonopeuden hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui kaksi korkea-asteen tutkimuskeskusta (S. Orsola Hospital, Bolognan yliopisto ja Institute for Women's Health ja University College of London). Kaikki potilaat, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin 1. toukokuuta 2019 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli SC saman ajanjakson aikana.

Kaikilla potilailla oli synnytystä edeltävä hoito samankaltaisella kliinisellä protokollalla, joka sisälsi viikkoja 11-14 (nuchal paksuusseulonta), 19-22 viikkoa (yksityiskohtainen sikiön anatomian skannaus) ja 33-35 viikkoa (kasvututkimus). Kokeneet käyttäjät tekevät kaikki ultraäänitutkimukset transvaginaalisesti ja/tai transabdominaalisesti korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella. Ultraäänilöydökset istukan ja/tai napanuoran poikkeavuuksista kirjattiin kussakin tapauksessa käyttäen standardoitua raportointiprotokollaa, mukaan lukien istukan sijainti ja napanuoran kiinnitys. Istukka kirjattiin "matalaksi", kun sen reuna oli 0,5-2 cm kohdunkaulan sisäpuolelta. Kun istukka oli alle 0,5 cm sisäisestä suuaukkosta tai peitti sen kokonaan, se määriteltiin istukan previaksi (marginaalinen tai täydellinen). PAS:n ultraäänimerkit tallennettiin käyttämällä EW-AIP:n ehdottamaa standardoitua kuvausta, mukaan lukien harmaasävykuvantaminen: kirkkaan vyöhykkeen menetys, myometriumin oheneminen, istukan aukkojen esiintyminen; virtsarakon seinämän keskeytys; istukan pullistuma ja fokaalinen eksofyyttinen massa ja CDI: kohdun ja rakkulan hypervaskulaarisuus; subplacentaalinen hypervaskulaarisuus; silta-alukset ja aukkojen syöttöalukset. Muita transabdominaalisia ja transvaginaalisia sonografisia (TVS) tutkimuksia istukasta ja napanuoran kiinnityksestä tehtiin viikolla 28-30 ja 35-36 viikolla, kun poikkeavuuksia havaittiin 19-22 viikon skannauksessa.

Naiset, joilla oli useita raskauksia tai jotka tarvitsivat kiireellistä synnytystä ennen 32 viikkoa, suljettiin pois tutkimusryhmästä. Kaikkia potilaita hoidettiin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.

Potilaan demografiset tiedot, aikaisempi synnytys- ja gynekologinen historia, kliiniset löydökset, ultraäänitiedot ja kuvat ja oireet ensimmäisen tutkimuksen aikana tallennettiin ja tallennettiin erikoistietokantaan (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Saksa). Synnytysryhmä tutki kaikki istukat synnytyksen yhteydessä, ja histopatologinen arviointi on suoritettu, kun se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin 1. toukokuuta 2019 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli SC saman ajanjakson aikana.

Kaikilla potilailla oli synnytystä edeltävä hoito samankaltaisella kliinisellä protokollalla, joka sisälsi viikkoja 11-14 (nuchal paksuusseulonta), 19-22 viikkoa (yksityiskohtainen sikiön anatomian skannaus) ja 33-35 viikkoa (kasvututkimus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäisiä raskauksia
  • spontaanit raskaudet tai IVF:llä syntyneet raskaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • moninkertaiset raskaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
spontaaneja raskauksia
ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35
IVF:n kautta alkaneet raskaudet (homologus + heterologus)
ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istukan ja napanuoran poikkeavuuksien tyyppi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
tunnistaa, minkä tyyppiset istukan ja napanuoran poikkeavuudet ovat yleisempiä IVF-yksittäisraskauksissa
8 kuukautta
heterologinen lannoitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
tutkia, onko heterologinen hedelmöitys lisäriskitekijä näiden poikkeavuuksien kehittymiselle
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20/2019/Oss/AOUBo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

voisimme jakaa kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ultraääni rutiininomaisen raskaudenhoidon mukaan

3
Tilaa