- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172674
Istukan ja napanuoran poikkeavuuksien ultraäänidiagnoosi koeputkihedelmöityksestä syntyneissä yksittäisraskauksissa (PLACENTA)
Ultraäänidiagnoosi istukan ja napanuoran poikkeavuuksista yksittäisissä raskauksissa, jotka johtuvat in vitro -hedelmöityksestä: tuleva kohorttitutkimus
Tavoitteet: tunnistaa minkä tyyppiset istukan ja napanuoran poikkeavuudet ovat yleisempiä IVF-yksittäisraskauksissa; tutkia, onko heterologinen hedelmöitys lisäriskitekijä näiden poikkeavuuksien kehittymiselle.
Menetelmät: tämä oli monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui kaksi korkea-asteen tutkimuskeskusta (S. Orsola Hospital, Bolognan yliopisto ja Institute for Women's Health, University College of London). Potilaita, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin toukokuusta 2019 tammikuuhun 2021. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli spontaani raskaus samana ajanjaksona. Kaikille potilaille tehtiin samanlainen synnytyshoito, joka sisälsi ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35. Ultraäänilöydökset istukan ja/tai napanuoran poikkeavuuksista rekisteröitiin kahdessa ryhmässä ja vahvistettiin syntymän jälkeen. Istukan/napanuoralöydösten esiintyvyys tutkimusryhmässä arvioitiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Post-hoc-parivertailut suoritettiin Fisherin tarkalla testillä käyttäen Simesin menetelmää väärän havaintonopeuden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui kaksi korkea-asteen tutkimuskeskusta (S. Orsola Hospital, Bolognan yliopisto ja Institute for Women's Health ja University College of London). Kaikki potilaat, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin 1. toukokuuta 2019 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli SC saman ajanjakson aikana.
Kaikilla potilailla oli synnytystä edeltävä hoito samankaltaisella kliinisellä protokollalla, joka sisälsi viikkoja 11-14 (nuchal paksuusseulonta), 19-22 viikkoa (yksityiskohtainen sikiön anatomian skannaus) ja 33-35 viikkoa (kasvututkimus). Kokeneet käyttäjät tekevät kaikki ultraäänitutkimukset transvaginaalisesti ja/tai transabdominaalisesti korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella. Ultraäänilöydökset istukan ja/tai napanuoran poikkeavuuksista kirjattiin kussakin tapauksessa käyttäen standardoitua raportointiprotokollaa, mukaan lukien istukan sijainti ja napanuoran kiinnitys. Istukka kirjattiin "matalaksi", kun sen reuna oli 0,5-2 cm kohdunkaulan sisäpuolelta. Kun istukka oli alle 0,5 cm sisäisestä suuaukkosta tai peitti sen kokonaan, se määriteltiin istukan previaksi (marginaalinen tai täydellinen). PAS:n ultraäänimerkit tallennettiin käyttämällä EW-AIP:n ehdottamaa standardoitua kuvausta, mukaan lukien harmaasävykuvantaminen: kirkkaan vyöhykkeen menetys, myometriumin oheneminen, istukan aukkojen esiintyminen; virtsarakon seinämän keskeytys; istukan pullistuma ja fokaalinen eksofyyttinen massa ja CDI: kohdun ja rakkulan hypervaskulaarisuus; subplacentaalinen hypervaskulaarisuus; silta-alukset ja aukkojen syöttöalukset. Muita transabdominaalisia ja transvaginaalisia sonografisia (TVS) tutkimuksia istukasta ja napanuoran kiinnityksestä tehtiin viikolla 28-30 ja 35-36 viikolla, kun poikkeavuuksia havaittiin 19-22 viikon skannauksessa.
Naiset, joilla oli useita raskauksia tai jotka tarvitsivat kiireellistä synnytystä ennen 32 viikkoa, suljettiin pois tutkimusryhmästä. Kaikkia potilaita hoidettiin paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Potilaan demografiset tiedot, aikaisempi synnytys- ja gynekologinen historia, kliiniset löydökset, ultraäänitiedot ja kuvat ja oireet ensimmäisen tutkimuksen aikana tallennettiin ja tallennettiin erikoistietokantaan (Viewpoint Version 5, Bildverargeritung GmbH, München, Saksa). Synnytysryhmä tutki kaikki istukat synnytyksen yhteydessä, ja histopatologinen arviointi on suoritettu, kun se on kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla oli yksittäinen raskaus ja jotka tulivat raskaaksi IVF:llä, rekrytoitiin peräkkäin 1. toukokuuta 2019 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana. Jokainen tapaus yhdistettiin kontrolliin, jossa oli SC saman ajanjakson aikana.
Kaikilla potilailla oli synnytystä edeltävä hoito samankaltaisella kliinisellä protokollalla, joka sisälsi viikkoja 11-14 (nuchal paksuusseulonta), 19-22 viikkoa (yksityiskohtainen sikiön anatomian skannaus) ja 33-35 viikkoa (kasvututkimus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäisiä raskauksia
- spontaanit raskaudet tai IVF:llä syntyneet raskaudet
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertaiset raskaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
spontaaneja raskauksia
|
ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35
|
IVF:n kautta alkaneet raskaudet (homologus + heterologus)
|
ultraäänitutkimukset viikolla 11-14, 19-22 ja 33-35
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
istukan ja napanuoran poikkeavuuksien tyyppi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
tunnistaa, minkä tyyppiset istukan ja napanuoran poikkeavuudet ovat yleisempiä IVF-yksittäisraskauksissa
|
8 kuukautta
|
heterologinen lannoitus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
tutkia, onko heterologinen hedelmöitys lisäriskitekijä näiden poikkeavuuksien kehittymiselle
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/2019/Oss/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ultraääni rutiininomaisen raskaudenhoidon mukaan
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... ja muut yhteistyökumppanitValmisDivertikuliitti, paksusuolen | Sappisairaus | Sappikivi; Kolekystiitti, akuutti | Paise LantionIrlanti, Italia, Portugali, Espanja