抗精神病薬の処方中止が認知症患者の健康と生活の質に及ぼす影響
2024年2月12日 更新者：Adam Sacarny, PhD、Columbia University
この研究は、高濃度の抗精神病薬クエチアピンを処方する医師に送られた警告書が、認知症患者の健康と生活の質にどのような影響を与えたかを分析することを目的としている。
2015年にメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）が実施したランダム化対照試験を利用したこの二次研究では、手紙によって研究医師が抗精神病薬の処方を中止する可能性の影響を検討している。
中心的な疑問は、この介入がよりガイドラインに準拠した治療を奨励することで健康と生活の質の改善につながったかどうか、また医師の処方行動の変化が意図せぬ害を引き起こしたかどうかである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
336460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究処方者に起因する患者の反復断面図。
分析は、老人ホームに居住する患者と地域に居住する患者に分けて実施されます。
研究者らは、介入の開始時に最初の期間が始まる、一連の連続する 90 日間の期間を調査します。
研究者は、期間中に発生した医療評価、遭遇、請求に基づいて結果を測定します。
研究者らは、特別養護老人ホーム患者の場合は期間前の90日間、地域在住の患者の場合は期間前の180日間における評価および管理上の対応に基づいて、患者を研究処方者に帰属するとしている。
患者はこれらのサービスを最大限に提供した医師に起因すると考えられます。
説明
包含基準:
- 有料メディケア パート A、B、および D に完全に登録されている
- 老人ホームの患者の場合: 老人ホームに居住しており、成果を測定するために使用できる老人ホーム評価を持っている
- 地域在住の患者の場合：老人ホームに居住していない患者
- アルツハイマー病または認知症関連疾患の診断を受けている
- 研究医師の帰属 (研究対象集団の説明を参照)
除外基準:
- 患者の原因を医師に帰すために使用される90日の期間内に死亡した
- 介護施設の患者様向け：ショートステイ介護施設の患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療を受けた研究処方者の老人ホーム患者
患者は、最初の研究で過剰処方の手紙を受け取った医師に起因しており、老人ホームに居住している。
|
患者の主治医が高額処方のため審査中であることを伝える手紙
|
|
対照研究処方者の老人ホーム患者
患者は、最初の研究でプラセボレターを受け取った医師のせいで、老人ホームに居住していると考えられた。
|
無関係なメディケア規制に関する患者の帰属する医師への手紙
|
|
治療を受けた研究処方者の地域在住患者
患者は、一次研究で過剰処方の手紙を受け取った地域在住の医師に起因すると考えられる。
|
患者の主治医が高額処方のため審査中であることを伝える手紙
|
|
対照研究処方者の地域在住患者
患者は、一次研究でプラセボレターを受け取った地域在住の医師に起因すると考えられる。
|
無関係なメディケア規制に関する患者の帰属する医師への手紙
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クエチアピンの投与日数
時間枠：90日
|
転帰測定期間中にクエチアピンを投与された日数
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Sacarny, PhD、Columbia University
- スタディディレクター：Michael L Barnett, MD, MS、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT2250
- R21AG070942 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究ではアクセスが制限されたメディケア データを使用するため、個々の参加者のデータを共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。