Wpływ rezygnacji z leków przeciwpsychotycznych na zdrowie i jakość życia osób z demencją
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie, w jaki sposób listy ostrzegawcze wysyłane do lekarzy przepisujących wysokie poziomy przeciwpsychotycznej kwetiapiny wpłynęły na zdrowie i jakość życia ich pacjentów z otępieniem.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) w 2015 r., to drugorzędne badanie dotyczy skutków potencjalnego anulowania leków przeciwpsychotycznych przez lekarzy prowadzących badanie pod wpływem listów.
Głównym pytaniem jest, czy interwencja doprowadziła do poprawy stanu zdrowia i jakości życia poprzez zachęcanie do bardziej zgodnej z wytycznymi opieki i czy zmiany w zachowaniu lekarzy na receptę spowodowały niezamierzone szkody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
336460
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Powtarzające się przekroje pacjentów przypisywanych lekarzom przepisującym badanie.
Analizy prowadzone są oddzielnie dla pacjentów przebywających w domach pomocy społecznej i pacjentów żyjących w społeczności.
Badacze przyglądają się serii kolejnych 90-dniowych okresów, przy czym pierwszy okres rozpoczyna się na początku interwencji.
Badacze mierzą wyniki na podstawie ocen opieki zdrowotnej, spotkań i roszczeń, które mają miejsce w danym okresie.
Badacze przypisują pacjentów do lekarzy przepisujących lek na podstawie ich oceny i spotkań z zarządem w ciągu 90 dni poprzedzających okres dla pacjentów domów opieki i w ciągu 180 dni poprzedzających okres dla pacjentów mieszkających w społeczności.
Pacjent jest przypisywany lekarzowi, który wykonał najwięcej tych świadczeń.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zarejestrowany w części A, B i D Medicare z opłatą za usługę
- Dla pacjentów domów opieki: mieszkają w domu opieki i mają użyteczną ocenę domu opieki w celu pomiaru wyników
- Dla pacjentów mieszkających w społeczności: Nie mieszkających w domu opieki
- Ma diagnozę choroby Alzheimera lub choroby związanej z demencją
- Przypisany lekarzowi prowadzącemu badanie (patrz opis badanej populacji)
Kryteria wyłączenia:
- Zmarł w okresie 90 dni używanym do przypisania pacjenta lekarzowi
- Dla pacjentów domów opieki: Pacjent przebywający w placówce opieki krótkoterminowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci domów opieki leczonych osób przepisujących badanie
Pacjenci przypisani do lekarzy, którzy otrzymali listy zawierające zbyt dużo leków w badaniu podstawowym, którzy mieszkają w domu opieki.
|
List informujący lekarza przypisanego pacjentowi, że są poddawani przeglądowi pod kątem przepisywania dużej ilości leków
|
|
Pacjenci domów opieki osób przepisujących badanie kontrolne
Pacjenci przypisani do lekarzy, którzy otrzymali listy placebo w badaniu podstawowym, którzy mieszkają w domu opieki.
|
Pismo do lekarza przypisanego pacjentowi w sprawie niepowiązanych regulacji Medicare
|
|
Mieszkający w społeczności pacjenci leczonych osób przepisujących badanie
Pacjenci przypisani do lekarzy, którzy otrzymali listy zawierające zbyt dużo leków w badaniu pierwotnym, którzy mieszkają w społeczności.
|
List informujący lekarza przypisanego pacjentowi, że są poddawani przeglądowi pod kątem przepisywania dużej ilości leków
|
|
Mieszkający w społeczności pacjenci przepisujący badanie kontrolne
Pacjenci przypisani do lekarzy, którzy otrzymali listy placebo w badaniu pierwotnym, którzy mieszkają w społeczności.
|
Pismo do lekarza przypisanego pacjentowi w sprawie niepowiązanych regulacji Medicare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni przyjmowania kwetiapiny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni przyjmowania kwetiapiny podczas okresu pomiaru wyników
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Dyrektor Studium: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT2250
- R21AG070942 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ to badanie wykorzystuje dane Medicare o ograniczonym dostępie, nie będziemy mogli udostępniać danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .