Влияние отмены назначения антипсихотических препаратов на здоровье и качество жизни людей с деменцией
12 февраля 2024 г. обновлено: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Это исследование направлено на анализ того, как предупреждающие письма, отправленные врачам, назначающим высокие дозы антипсихотического препарата кветиапина, влияют на здоровье и качество жизни их пациентов с деменцией.
Используя рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) в 2015 году, это вторичное исследование рассматривает последствия потенциального отказа от назначения нейролептиков врачами-исследователями, вызванного письмами.
Центральный вопрос заключается в том, привело ли вмешательство к улучшению состояния здоровья и качества жизни за счет поощрения лечения, более соответствующего руководящим принципам, и не вызвало ли изменения в предписаниях врачей непреднамеренный вред.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
336460
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Повторные перекрестные срезы пациентов, приписываемые врачам, назначающим лечение.
Анализы проводятся отдельно для пациентов, проживающих в домах престарелых, и пациентов, проживающих в общине.
Исследователи рассматривают серию последовательных 90-дневных периодов, причем первый период начинается в начале вмешательства.
Исследователи измеряют результаты на основе оценок медицинского обслуживания, встреч и заявлений, которые происходят в течение периода.
Исследователи относят пациентов к врачам, назначающим препараты, на основании их оценки и ведения в течение 90 дней, предшествующих периоду для пациентов домов престарелых, и в течение 180 дней, предшествующих периоду для пациентов, проживающих по месту жительства.
Пациент приписывается врачу, который оказал большую часть этих услуг.
Описание
Критерии включения:
- Полностью зарегистрированы в части A, B и D Medicare с оплатой за услуги
- Для пациентов домов престарелых: проживают в доме престарелых и имеют пригодную для использования оценку дома престарелых для измерения результатов.
- Для пациентов, проживающих по месту жительства: не проживающих в доме престарелых.
- Имеет диагноз, связанный с болезнью Альцгеймера или деменцией
- Приписывается врачу-исследователю (см. описание исследуемой популяции)
Критерий исключения:
- Умер в течение 90-дневного периода, используемого для приписывания пациента врачу
- Для пациентов дома престарелых: пациент учреждения краткосрочного пребывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты домов престарелых лечившихся лиц, назначающих лечение
Пациенты, отнесенные к врачам, получившим письма с чрезмерным назначением в ходе первичного исследования, проживают в доме престарелых.
|
Письмо, в котором сообщается лечащему врачу пациента, что он находится на рассмотрении на предмет высоких назначений
|
|
Пациенты домов престарелых лиц, назначающих контрольное исследование
Пациенты, отнесенные к врачам, получившим письма о плацебо в первичном исследовании, проживают в доме престарелых.
|
Письмо лечащему врачу пациента о несвязанном регулировании Medicare
|
|
Пациенты, проживающие в сообществе, пролеченных лиц, назначающих лечение
Пациенты, приписываемые врачам, получившим письма с чрезмерными назначениями в ходе первичного исследования, проживают в сообществе.
|
Письмо, в котором сообщается лечащему врачу пациента, что он находится на рассмотрении на предмет высоких назначений
|
|
Пациенты, проживающие по месту жительства лиц, назначающих контрольное исследование
Пациенты, приписываемые врачам, получившим письма о плацебо в первичном исследовании, проживают в сообществе.
|
Письмо лечащему врачу пациента о несвязанном регулировании Medicare
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней приема кветиапина
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество дней приема кветиапина в течение периода измерения результатов
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Директор по исследованиям: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT2250
- R21AG070942 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку в этом исследовании используются данные Medicare с ограниченным доступом, мы не сможем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .