Effekten af udskrivning af antipsykotika på sundhed og livskvalitet for mennesker med demens
12. februar 2024 opdateret af: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Denne undersøgelse har til formål at analysere, hvordan advarselsbreve sendt til læger, der ordinerer høje niveauer af det antipsykotiske quetiapin, påvirkede helbredet og livskvaliteten for deres patienter med demens.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) i 2015, ser denne sekundære undersøgelse på virkningerne af potentiel afskrivning af antipsykotika af undersøgelseslæger induceret af bogstaverne.
Det centrale spørgsmål er, om interventionen førte til bedre sundheds- og livskvalitetsresultater ved at tilskynde til mere retningslinjeoverensstemmende pleje, og om ændringer i lægernes ordinationsadfærd forårsagede utilsigtede skader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
336460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gentagne tværsnit af patienter, der tilskrives undersøgelsens ordinerende læger.
Analyser udføres separat for patienter, der bor på plejehjem, og patienter, der bor i samfundet.
Efterforskerne ser på en række sekventielle 90 dages perioder, hvor den første periode begynder ved starten af interventionen.
Efterforskerne måler resultater baseret på sundhedsvurderinger, møder og påstande, der opstår i løbet af perioden.
Efterforskerne tilskriver patienter at studere ordinerende læger baseret på deres evaluering og håndteringsmøder i løbet af de 90 dage forud for perioden for plejehjemspatienter og i de 180 dage forud for perioden for patienter i lokalsamfundet.
Patienten tilskrives den læge, der ydede flest af disse ydelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt tilmeldt i Fee-For-Service Medicare Part A, B og D
- For plejehjemspatienter: Bor på et plejehjem og har en brugbar plejehjemsvurdering til at måle resultater
- For samfundsboende patienter: Ikke bosat på plejehjem
- Har Alzheimers eller demensrelateret sygdomsdiagnose
- Tilskrevet undersøgelseslæge (se beskrivelse af undersøgelsens population)
Ekskluderingskriterier:
- Døde i løbet af 90 dages periode brugt til at henføre patienten til lægen
- For plejehjemspatienter: Korttidsopholds plejecenterpatient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plejehjemspatienter hos behandlede undersøgelsesreceptører
Patienter tilskrevet læger, der modtog overordinerende breve i den primære undersøgelse, som bor på et plejehjem.
|
Brev, der fortæller patientens tilskrevne læge, at de var under gennemgang for høj ordination
|
|
Plejehjemspatienter hos kontrolforsøgsordinerende læger
Patienter tilskrevet læger, der modtog placebobreve i den primære undersøgelse, som bor på et plejehjem.
|
Brev til patientens tilskrevne læge om ikke-relateret Medicare-regulering
|
|
Patienter, der bor i lokalsamfundet, af behandlede undersøgelsesudskrivere
Patienter tilskrevet læger, der modtog overordinerende breve i den primære undersøgelse, som bor i samfundet.
|
Brev, der fortæller patientens tilskrevne læge, at de var under gennemgang for høj ordination
|
|
Patienter, der bor i lokalsamfundet, hos ordinerende læger i kontrolundersøgelsen
Patienter tilskrevet læger, der modtog placebobreve i den primære undersøgelse, som bor i samfundet.
|
Brev til patientens tilskrevne læge om ikke-relateret Medicare-regulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med Quetiapin modtaget
Tidsramme: 90 dage
|
Dage med quetiapin modtaget i løbet af udfaldsmålingsperioden
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Studieleder: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT2250
- R21AG070942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne undersøgelse bruger Medicare-data med begrænset adgang, vil vi ikke være i stand til at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .