Die Auswirkung des Verzichts auf die Verschreibung von Antipsychotika auf die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Demenz
12. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Ziel dieser Studie ist es zu analysieren, wie sich Warnschreiben an Ärzte, die hohe Dosen des Antipsychotikums Quetiapin verschreiben, auf die Gesundheit und Lebensqualität ihrer Patienten mit Demenz auswirken.
Anhand einer randomisierten kontrollierten Studie, die 2015 von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) durchgeführt wurde, untersucht diese Sekundärstudie die Auswirkungen einer möglichen, durch die Briefe verursachten Verschreibung von Antipsychotika durch Studienärzte.
Die zentrale Frage ist, ob die Intervention zu besseren Gesundheits- und Lebensqualitätsergebnissen führte, indem sie eine richtlinienkonformere Versorgung förderte, und ob Änderungen im Verschreibungsverhalten der Ärzte unbeabsichtigte Schäden verursachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
336460
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wiederholte Querschnitte von Patienten, die Studienverschreibern zugeordnet wurden.
Die Analysen werden für Patienten, die in Pflegeheimen leben, und für Patienten, die in der Gemeinde leben, getrennt durchgeführt.
Die Forscher betrachten eine Reihe aufeinanderfolgender 90-Tage-Zeiträume, wobei der erste Zeitraum mit Beginn der Intervention beginnt.
Die Ermittler messen die Ergebnisse anhand von Beurteilungen der Gesundheitsversorgung, Begegnungen und Ansprüchen, die während des Zeitraums auftreten.
Die Forscher ordnen die Patienten den Studienverschreibern zu, basierend auf ihren Beurteilungs- und Managementerfahrungen während der 90 Tage vor dem Zeitraum für Pflegeheimpatienten und während der 180 Tage vor dem Zeitraum für Patienten in Wohngemeinschaften.
Der Patient wird dem Arzt zugerechnet, der die meisten dieser Leistungen erbracht hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig für die gebührenpflichtigen Medicare-Teile A, B und D angemeldet
- Für Pflegeheimpatienten: Sie wohnen in einem Pflegeheim und verfügen über eine brauchbare Pflegeheimbewertung zur Messung der Ergebnisse
- Für in Wohngemeinschaften lebende Patienten: Nicht in einem Pflegeheim wohnen
- Hat eine Alzheimer- oder Demenz-bedingte Krankheitsdiagnose
- Dem Studienarzt zugeordnet (siehe Beschreibung der Studienpopulation)
Ausschlusskriterien:
- Gestorben während des 90-Tage-Zeitraums, der zur Zuordnung des Patienten zum Arzt verwendet wird
- Für Pflegeheimpatienten: Kurzzeitpflegebedürftiger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pflegeheimpatienten behandelter Studienverschreiber
Patienten, die Ärzten zugeschrieben werden, die in der Primärstudie Briefe mit übermäßigen Verschreibungen erhalten haben und in einem Pflegeheim wohnen.
|
Schreiben an den behandelnden Arzt des Patienten, in dem ihm mitgeteilt wird, dass eine Prüfung wegen hoher Verschreibungen vorliegt
|
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Pflegeheimpatienten von Kontrollstudienverschreibern
Patienten, die Ärzten zugeschrieben werden, die in der Primärstudie Placebo-Briefe erhalten haben und in einem Pflegeheim wohnen.
|
Brief an den vom Patienten beauftragten Arzt über unabhängige Medicare-Vorschriften
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In der Gemeinschaft lebende Patienten von behandelten Studienverschreibern
Patienten, die Ärzten zugeschrieben werden, die in der Primärstudie Briefe mit überhöhten Verschreibungen erhalten haben und in der Gemeinde wohnen.
|
Schreiben an den behandelnden Arzt des Patienten, in dem ihm mitgeteilt wird, dass eine Prüfung wegen hoher Verschreibungen vorliegt
|
|
In der Gemeinschaft lebende Patienten von Kontrollstudienverschreibern
Patienten, die Ärzten zugeschrieben werden, die in der Primärstudie Placebo-Briefe erhalten haben und in der Gemeinde wohnen.
|
Brief an den vom Patienten beauftragten Arzt über unabhängige Medicare-Vorschriften
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage, an denen Quetiapin eingenommen wurde
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tage, an denen Quetiapin während des Ergebnismesszeitraums eingenommen wurde
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Studienleiter: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT2250
- R21AG070942 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da in dieser Studie Medicare-Daten mit eingeschränktem Zugriff verwendet werden, können wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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