Vliv předepisování antipsychotik na zdraví a kvalitu života u lidí s demencí
12. února 2024 aktualizováno: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Tato studie si klade za cíl analyzovat, jak varovné dopisy zasílané lékařům předepisujícím vysoké hladiny antipsychotika kvetiapinu ovlivnily zdraví a kvalitu života jejich pacientů s demencí.
Pomocí randomizované kontrolované studie provedené Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) v roce 2015 se tato sekundární studie zaměřuje na účinky potenciálního zrušení předepisování antipsychotik ze strany studijních lékařů vyvolané dopisy.
Ústřední otázkou je, zda intervence vedla k lepšímu zdraví a kvalitě života podporou péče, která je více v souladu s pokyny, a zda změny v chování lékařů při preskripci způsobily nezamýšlené škody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
336460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Opakované průřezy pacientů připisované předepisujícím lékařům studie.
Analýzy se provádějí odděleně pro pacienty bydlící v domovech pro seniory a pacienty žijící v komunitě.
Vyšetřovatelé sledují sérii po sobě jdoucích 90denních období, přičemž první období začíná na začátku intervence.
Vyšetřovatelé měří výsledky na základě hodnocení zdravotní péče, setkání a tvrzení, ke kterým dojde během daného období.
Vyšetřovatelé přiřazují pacienty předepisujícím lékařům studie na základě jejich hodnocení a setkání s vedením během 90 dnů předcházejících období pro pacienty v pečovatelském domě a během 180 dnů předcházejících období pro pacienty v komunitě.
Pacient je připisován lékaři, který poskytoval většinu těchto služeb.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně zapsáno v části A, B a D s poplatky za službu Medicare
- Pro pacienty v pečovatelském domě: Bydlí v pečovatelském domě a má použitelné hodnocení pečovatelského domu k měření výsledků
- Pro pacienty žijící v komunitě: Nebydlí v pečovatelském domě
- Má diagnostikovanou Alzheimerovu chorobu nebo onemocnění související s demencí
- Připsáno studijnímu lékaři (viz popis studované populace)
Kritéria vyloučení:
- Zemřel během 90denního období používaného k připisování pacienta lékaři
- Pro pacienty pečovatelských domů: Pacient v zařízení s krátkodobou pečovatelskou službou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v pečovatelských domech léčených předepisujících lékařů studie
Pacienti připisovaní lékařům, kteří v primární studii obdrželi nadměrné předepisování, kteří bydlí v pečovatelském domě.
|
Dopis sdělující pacientovi přisuzovanému lékaři, že je kontrolován kvůli vysokému předepisování
|
|
Pacienti pečovatelských domů předepisujících kontrolní studie
Pacienti připisovaní lékařům, kteří v primární studii dostali dopisy s placebem, kteří bydlí v pečovatelském domě.
|
Dopis pacientovu přidělenému lékaři o nesouvisející regulaci Medicare
|
|
Komunitní pacienti léčených předepisujících pacientů ve studii
Pacienti připisovaní lékařům, kteří v primární studii obdrželi nadměrné předepisování, kteří pobývají v komunitě.
|
Dopis sdělující pacientovi přisuzovanému lékaři, že je kontrolován kvůli vysokému předepisování
|
|
Komunitní pacienti předepisujících kontrolní studie
Pacienti připisovaní lékařům, kteří v primární studii obdrželi dopisy s placebem, kteří pobývají v komunitě.
|
Dopis pacientovu přidělenému lékaři o nesouvisející regulaci Medicare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní přijímaného kvetiapinu
Časové okno: 90 dní
|
Dny užívání kvetiapinu během období měření výsledků
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Ředitel studie: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT2250
- R21AG070942 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protože tato studie používá data Medicare s omezeným přístupem, nebudeme moci sdílet data jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .