Effekten av å avskrive antipsykotika på helse og livskvalitet for personer med demens
12. februar 2024 oppdatert av: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Denne studien tar sikte på å analysere hvordan advarselsbrev sendt til leger som foreskriver høye nivåer av det antipsykotiske quetiapin påvirket helsen og livskvaliteten til deres pasienter med demens.
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie utført av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) i 2015, ser denne sekundære studien på effekten av potensiell avskrivning av antipsykotika av studieleger indusert av bokstavene.
Det sentrale spørsmålet er om intervensjonen førte til bedre helse- og livskvalitetsresultater ved å oppmuntre til mer retningslinjekonkordant behandling og om endringer i legers reseptatferd forårsaket utilsiktede skader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
336460
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gjentatte tverrsnitt av pasienter tilskrevet studieforskrivere.
Analyser utføres separat for pasienter som bor på sykehjem og pasienter som bor i samfunnet.
Etterforskerne ser på en serie med sekvensielle 90 dagers perioder med den første perioden som begynner ved starten av intervensjonen.
Etterforskerne måler resultater basert på helsevesenets vurderinger, møter og påstander som oppstår i løpet av perioden.
Etterforskerne tilskriver pasienter å studere forskrivere basert på deres evaluering og behandlingsmøter i løpet av de 90 dagene før perioden for sykehjemspasienter og i løpet av de 180 dagene før perioden for pasienter som bor i lokalsamfunnet.
Pasienten tilskrives den legen som ytet mest av disse tjenestene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt påmeldt i Fee-For-Service Medicare-deler A, B og D
- For sykehjemspasienter: Bor på sykehjem og har en brukbar sykehjemsvurdering for å måle resultater
- For nærboende pasienter: Ikke bosatt på sykehjem
- Har Alzheimers eller demensrelatert sykdomsdiagnose
- Tilskrevet studielege (se studiepopulasjonsbeskrivelse)
Ekskluderingskriterier:
- Døde i løpet av 90 dagers periode brukt til å tilskrive pasient til lege
- For sykehjemspasienter: Korttidsoppholdssykepleiepasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehjemspasienter av behandlede studieforskrivere
Pasienter som tilskrives leger som mottok overforskrivningsbrev i primærstudien som bor på sykehjem.
|
Brev som forteller pasientens tilskrevet lege at de var under vurdering for høy forskrivning
|
|
Sykehjemspasienter av kontrollstudieforskrivere
Pasienter tilskrevet leger som mottok placebobrev i primærstudien som bor på et sykehjem.
|
Brev til pasientens tilskrevet lege om urelatert Medicare-regulering
|
|
Pasienter som bor i lokalsamfunnet av behandlede forskrivere
Pasienter som tilskrives leger som mottok overforskrivningsbrev i primærstudien som bor i samfunnet.
|
Brev som forteller pasientens tilskrevet lege at de var under vurdering for høy forskrivning
|
|
Pasienter som bor i lokalsamfunnet av forskrivere av kontrollstudier
Pasienter tilskrevet leger som mottok placebobrev i primærstudien som bor i samfunnet.
|
Brev til pasientens tilskrevet lege om urelatert Medicare-regulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med Quetiapin mottatt
Tidsramme: 90 dager
|
Dager med quetiapin mottatt i løpet av resultatmålingsperioden
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Studieleder: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT2250
- R21AG070942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne studien bruker Medicare-data med begrenset tilgang, vil vi ikke kunne dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .