L'effetto della revoca della prescrizione di antipsicotici sulla salute e sulla qualità della vita per le persone con demenza
12 febbraio 2024 aggiornato da: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Questo studio si propone di analizzare in che modo le lettere di avvertimento inviate ai medici che prescrivono alti livelli di quetiapina antipsicotica hanno influenzato la salute e la qualità della vita dei loro pazienti con demenza.
Utilizzando uno studio controllato randomizzato condotto dai Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nel 2015, questo studio secondario esamina gli effetti della potenziale de-prescrizione di antipsicotici da parte dei medici dello studio indotta dalle lettere.
La questione centrale è se l'intervento ha portato a migliori risultati di salute e qualità della vita incoraggiando cure più conformi alle linee guida e se i cambiamenti nel comportamento di prescrizione dei medici hanno causato danni non intenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
336460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- National Bureau of Economic Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sezioni trasversali ripetute di pazienti attribuiti ai prescrittori dello studio.
Le analisi sono condotte separatamente per i pazienti che risiedono nelle case di cura e per i pazienti che vivono nella comunità.
Gli investigatori esaminano una serie di periodi sequenziali di 90 giorni con il primo periodo che inizia all'inizio dell'intervento.
Gli investigatori misurano i risultati sulla base di valutazioni sanitarie, incontri e affermazioni che si verificano durante il periodo.
Gli investigatori attribuiscono i pazienti ai prescrittori dello studio in base ai loro incontri di valutazione e gestione durante i 90 giorni precedenti il periodo per i pazienti in casa di cura e durante i 180 giorni precedenti il periodo per i pazienti residenti in comunità.
Il paziente è attribuito al medico che ha reso la maggior parte di questi servizi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamente iscritti a Medicare Fee-For-Service Parti A, B e D
- Per i pazienti delle case di cura: risiedono in una casa di cura e hanno una valutazione della casa di cura utilizzabile per misurare i risultati
- Per i pazienti residenti in comunità: non residenti in una casa di cura
- Ha una diagnosi di malattia correlata all'Alzheimer o alla demenza
- Attribuito al medico dello studio (vedere la descrizione della popolazione dello studio)
Criteri di esclusione:
- Morto durante il periodo di 90 giorni utilizzato per attribuire il paziente al medico
- Per i pazienti della casa di cura: paziente della struttura di cura di breve durata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti della casa di cura dei prescrittori dello studio trattati
Pazienti attribuiti a medici che hanno ricevuto lettere di prescrizione eccessiva nello studio primario che risiedono in una casa di cura.
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Lettera in cui si informava il medico di riferimento del paziente che erano sotto esame per prescrizioni elevate
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Pazienti della casa di cura dei prescrittori dello studio di controllo
Pazienti attribuiti a medici che hanno ricevuto lettere placebo nello studio primario che risiedono in una casa di cura.
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Lettera al medico di riferimento del paziente sulla regolamentazione Medicare non correlata
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Pazienti residenti in comunità di prescrittori dello studio trattati
Pazienti attribuiti a medici che hanno ricevuto lettere di prescrizione eccessiva nello studio primario che risiedono nella comunità.
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Lettera in cui si informava il medico di riferimento del paziente che erano sotto esame per prescrizioni elevate
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Pazienti residenti in comunità di prescrittori di studi di controllo
Pazienti attribuiti a medici che hanno ricevuto lettere placebo nello studio primario che risiedono nella comunità.
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Lettera al medico di riferimento del paziente sulla regolamentazione Medicare non correlata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di quetiapina ricevuti
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni di quetiapina ricevuti durante il periodo di misurazione dei risultati
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Direttore dello studio: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT2250
- R21AG070942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché questo studio utilizza dati Medicare ad accesso limitato, non saremo in grado di condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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