El efecto de la eliminación de la prescripción de antipsicóticos sobre la salud y la calidad de vida de las personas con demencia
12 de febrero de 2024 actualizado por: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
Este estudio tiene como objetivo analizar cómo las cartas de advertencia enviadas a los médicos que prescriben niveles altos del antipsicótico quetiapina afectan la salud y la calidad de vida de sus pacientes con demencia.
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado realizado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) en 2015, este estudio secundario analiza los efectos de la posible eliminación de la prescripción de antipsicóticos por parte de los médicos del estudio inducidos por las cartas.
La pregunta central es si la intervención condujo a mejores resultados de salud y calidad de vida al fomentar una atención más concordante con las pautas y si los cambios en el comportamiento de prescripción de los médicos causaron daños no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
336460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard T.H. Chan School of Public Health
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- National Bureau of Economic Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cortes transversales repetidos de pacientes atribuidos a los prescriptores del estudio.
Los análisis se realizan por separado para los pacientes que residen en hogares de ancianos y los pacientes que viven en la comunidad.
Los investigadores analizan una serie de períodos secuenciales de 90 días, comenzando el primer período al comienzo de la intervención.
Los investigadores miden los resultados en función de las evaluaciones de atención médica, encuentros y reclamos que ocurren durante el período.
Los investigadores atribuyen los pacientes a los prescriptores del estudio en función de sus encuentros de evaluación y manejo durante los 90 días anteriores al período para los pacientes de hogares de ancianos y durante los 180 días anteriores al período para los pacientes que viven en la comunidad.
El paciente se atribuye al médico que prestó la mayor parte de estos servicios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completamente inscrito en las Partes A, B y D de Medicare de pago por servicio
- Para pacientes de hogares de ancianos: residir en un hogar de ancianos y tener una evaluación de hogar de ancianos utilizable para medir los resultados
- Para pacientes que viven en la comunidad: No residen en un hogar de ancianos
- Tiene un diagnóstico de enfermedad relacionada con la enfermedad de Alzheimer o la demencia.
- Atribuido al médico del estudio (consulte la descripción de la población del estudio)
Criterio de exclusión:
- Murió durante el período de 90 días utilizado para atribuir al paciente al médico
- Para pacientes de hogares de ancianos: Paciente de centro de enfermería de estancia corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de asilos de ancianos de prescriptores del estudio tratados
Pacientes atribuidos a médicos que recibieron cartas de prescripción excesiva en el estudio primario que residen en un asilo de ancianos.
|
Carta que le dice al médico atribuido del paciente que estaba bajo revisión por prescripción alta
|
|
Pacientes de hogares de ancianos de los prescriptores del estudio de control
Pacientes atribuidos a médicos que recibieron cartas de placebo en el estudio primario que residen en un asilo de ancianos.
|
Carta al médico atribuido del paciente sobre la regulación de Medicare no relacionada
|
|
Pacientes que viven en la comunidad de prescriptores del estudio tratados
Pacientes atribuidos a médicos que recibieron cartas de prescripción excesiva en el estudio primario que residen en la comunidad.
|
Carta que le dice al médico atribuido del paciente que estaba bajo revisión por prescripción alta
|
|
Pacientes que viven en la comunidad de los prescriptores del estudio de control
Pacientes atribuidos a médicos que recibieron cartas de placebo en el estudio primario que residen en la comunidad.
|
Carta al médico atribuido del paciente sobre la regulación de Medicare no relacionada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de quetiapina recibida
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Días de quetiapina recibidos durante el período de medición de resultados
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Sacarny, PhD, Columbia University
- Director de estudio: Michael L Barnett, MD, MS, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2250
- R21AG070942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a que este estudio utiliza datos de Medicare de acceso restringido, no podremos compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .