Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hellenic Registry of Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem

11. december 2021 opdateret af: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Hellensk register over forsøgspersoner, der modtager Ovation Alto™ abdominal stentgraft-system

Dette er en Hellenic Registry, der omfatter både retrospektive og potentielle forsøgspersoner, der modtager Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem ("Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem efter markedsundersøgelse") til behandling af abdominale aortaaneurismer (AAA). Ovation Alto™ Hellenic Registry er beregnet til at udvide den kliniske videnbase ved at indsamle data om forsøgspersoner, der er behandlet med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem i faktisk klinisk praksis i løbet af det første postoperative år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larisssa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • George Kouvelos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet elektivt med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem til reparation af endovaskulær aneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Både IFU og manglende overholdelse af IFU
  • Forsøgspersonen har til hensigt at modtage Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
  • Forsøgspersonen har evnen og viljen til at overholde alle opfølgende undersøgelser som angivet i den kliniske undersøgelsesplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens aktuelle deltagelse i et samtidig randomiseret kontrolforsøg (RCT) eller afprøvningsudstyr/lægemiddelundersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultater.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Graviditet
  • Personer med dårlig nyrefunktion som angivet ved en serumkreatinin > 2,5 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe/Kohorte
Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem Kvalificerede patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
En enkelt forekomst permanent implantation af AAA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som teknisk succes, frihed fra type I og III endolækager efter 12 måneder, frihed fra stentgraft-migrering > 10 m efter 12 måneder sammenlignet med 1 måneds baseline, frihed fra AAA-forstørrelse >5 mm efter 12 måneder (sammenlignet med 1 måned baseline, frihed fra AAA-ruptur gennem 12 måneder, frihed fra konvertering til åben reparation gennem 12 måneder, stentgraftstenose, okklusion eller kink, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, tromboembolisk hændelse, der kan tilskrives stentgraft, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, stentfraktur kræver sekundær intervention gennem 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og klassifikation af endolækager
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Endolækage type Ia og Ib og III
1 og 12 måneder
Stentgraft migration
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver proksimal kaudal stentgraft-migrering >10 mm
1 og 12 måneder
Abdominal aortaaneurisme sækkeforstørrelse
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver sækforstørrelse > 5 mm
1 og 12 måneder
Aorta-halsændring
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver forøgelse af halsdiameteren ved den supra-renale del af aorta (ved 0 mm, 10 mm og 20 mm over den højeste nyrearterie) og den infrarenale del af aorta (ved 0 mm, 7 mm og 15 mm under den laveste nyrearterie). Målinger af aorta-halsens vinkling vil også blive inkluderet
1 og 12 måneder
Frihed fra abdominal aortaaneurisme ruptur
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Registrering af enhver abdominal aortaaneurismeruptur, der finder sted under opfølgningen efter proceduren for at vurdere frihed fra denne uønskede hændelse
1 og 12 måneder
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver sekundær interventionsstent-graft relateret, herunder: proksimal forlængelse med en ballonudvidelig dækket stent; stentgraftforlængelse distalt til almindelige iliacale arterier; brug af onyx til endolækage Ia; bar metal stent i eksterne iliaca arterier
1 og 12 måneder
AAA-relateret dødelighed
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Enhver aneurismerelateret dødelighed
1 og 12 måneder
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser: tab af latenstid, stentfraktur, migration, endolækage type I og III
1 og 12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder
Inklusive død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kronisk nyresygdom, stenttransplantatinfektion, amputation
1 og 12 måneder
Overholdelse af brugsanvisning
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af patienter med hensyn til overholdelse af instruktioner til brug i henhold til apparatets manual
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 986152150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner