Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Греческий реестр системы абдоминального стент-графта Ovation Alto™

11 декабря 2021 г. обновлено: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Греческий регистр субъектов, получающих систему абдоминального стент-графта Ovation Alto™

Это Греческий регистр, включающий как ретроспективных, так и предполагаемых субъектов, получающих систему абдоминального стент-графта Ovation Alto™ («Пострыночное исследование системы абдоминального стент-графта Ovation Alto™») при лечении аневризм брюшной аорты (ААА). Греческий регистр Ovation Alto™ предназначен для расширения базы клинических знаний путем сбора данных о пациентах, получавших лечение с помощью системы абдоминального стент-графта Ovation Alto™ в реальной клинической практике в течение первого послеоперационного года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Konstantinos Spanos, PhD
  • Номер телефона: 00306948570321
  • Электронная почта: spanos.kon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Athanasios Giannoukas, Prof
  • Номер телефона: 00306944724146
  • Электронная почта: agiannoukas@hotmail.com

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Larisssa
        • Контакт:
          • Konstantinos Spanos, PhD
          • Номер телефона: 00306948570321
          • Электронная почта: spanos.kon@gmail.com
        • Контакт:
          • Athanasios Giannoukas, Prof
          • Номер телефона: 00306944724146
          • Электронная почта: agiannoukas@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • George Kouvelos, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие плановое лечение системой абдоминального стент-графта Ovation Alto™ для эндоваскулярной пластики аневризмы

Описание

Критерии включения:

  • Субъект > 18 лет
  • Как IFU, так и несоблюдение IFU
  • Субъект намеревается по выбору получить систему абдоминального стент-графта Ovation Alto™.
  • Субъект имеет возможность и желание пройти все последующие обследования, указанные в плане клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее участие субъекта в параллельном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) или исследовании экспериментального устройства/лекарства, которое может исказить результаты исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременность
  • Субъекты с плохой функцией почек, на что указывает уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа/Когорта
Система абдоминального стент-графта Ovation Alto™ Подходящие пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Устройство: Система абдоминального стент-графта Ovation Alto™
Единичная постоянная имплантация устройства ААА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех лечения определяется как технический успех, отсутствие эндопротечек типа I и III через 12 месяцев, отсутствие миграции стент-графта > 10 м через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, отсутствие увеличения ААА > 5 мм через 12 месяцев (по сравнению с 1 месяц). исходный уровень, отсутствие разрыва АБА в течение 12 месяцев, отсутствие конверсии в открытую пластику в течение 12 месяцев, стеноз стент-графта, окклюзия или перегиб, требующие вторичного вмешательства в течение 12 месяцев, тромбоэмболические явления, связанные со стент-графтом, требующие вторичного вмешательства в течение 12 месяцев, требующие перелома стента вторичное вмешательство через 12 мес.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и классификация эндоликов
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Эндолик типа Ia и Ib и III
1 и 12 месяцев
Миграция стент-графта
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Любая проксимальная каудальная миграция стент-графта >10 мм
1 и 12 месяцев
Увеличение мешка аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Любое увеличение мешка > 5 мм
1 и 12 месяцев
Изменение шейки аорты
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Любое увеличение диаметра шейки надпочечной части аорты (на 0 мм, 10 мм и 20 мм выше самой высокой почечной артерии) и инфраренальной части аорты (на 0 мм, 7 мм и 15 мм ниже самой нижней почечной артерии). Также будут включены измерения угла шейки аорты.
1 и 12 месяцев
Свобода от разрыва аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Запись любого разрыва аневризмы брюшной аорты, который происходит во время последующего наблюдения после процедуры, чтобы оценить отсутствие этого нежелательного явления.
1 и 12 месяцев
Количество вторичных вмешательств
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Любое вторичное вмешательство, связанное со стент-графтом, в том числе: проксимальное расширение с помощью стента, покрытого расширяемым баллоном; удлинение стент-графта дистальнее общих подвздошных артерий; использование оникса для Endoleak Ia; голый металлический стент в наружных подвздошных артериях
1 и 12 месяцев
Смертность, связанная с АБА
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Любая смертность, связанная с аневризмой
1 и 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с устройством: потеря латентности, перелом стента, миграция, Endoleak типа I и III
1 и 12 месяцев
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
Включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, хроническую болезнь почек, инфекцию стент-графта, ампутацию
1 и 12 месяцев
Соблюдение инструкции по применению
Временное ограничение: 12 месяцев
Учет пациентов с точки зрения соблюдения инструкций по применению согласно инструкции к прибору
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Larissa University Hospital

Соавторы

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 986152150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абдоминального стент-графта Ovation Alto™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться