Registro helénico del sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™
11 de diciembre de 2021 actualizado por: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Registro helénico de sujetos que recibieron el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™
Este es un registro helénico que incluye sujetos retrospectivos y prospectivos que reciben el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™ ("Estudio posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™") en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA).
El registro helénico de Ovation Alto™ pretende ampliar la base de conocimientos clínicos mediante la recopilación de datos sobre sujetos tratados con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™ en la práctica clínica real durante el primer año posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Spanos, PhD
- Número de teléfono: 00306948570321
- Correo electrónico: spanos.kon@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athanasios Giannoukas, Prof
- Número de teléfono: 00306944724146
- Correo electrónico: agiannoukas@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University Hospital of Larisssa
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Contacto:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Número de teléfono: 00306948570321
- Correo electrónico: spanos.kon@gmail.com
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Contacto:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Número de teléfono: 00306944724146
- Correo electrónico: agiannoukas@gmail.com
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Sub-Investigador:
- George Kouvelos, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados de forma electiva con el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™ para la reparación endovascular de aneurismas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años
- Tanto las IFU como el incumplimiento de las IFU
- El sujeto tiene la intención de recibir de forma optativa el sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™
- El sujeto tiene la capacidad y la voluntad de cumplir con todos los exámenes de seguimiento como se indica en el plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- La participación actual del sujeto en un ensayo de control aleatorio (ECA) simultáneo o en un estudio de dispositivo/medicamento en investigación que podría confundir los resultados del estudio.
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El embarazo
- Sujetos con función renal deficiente indicada por una creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo/Cohorte
Sistema de injerto de stent abdominal Ovation Alto™ Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
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Implantación permanente única de dispositivo AAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito del tratamiento se define como éxito técnico, ausencia de endofugas de tipo I y III a los 12 meses, ausencia de migración de la endoprótesis vascular > 10 m a los 12 meses en comparación con el valor inicial de 1 mes, ausencia de agrandamiento del AAA > 5 mm a los 12 meses (en comparación con 1 mes). línea de base, ausencia de ruptura del AAA durante 12 meses, ausencia de conversión a reparación abierta durante 12 meses, estenosis, oclusión o torcedura del injerto de stent que requiere intervención secundaria durante 12 meses, evento tromboembólico atribuible al injerto de stent que requiere intervención secundaria durante 12 meses, fractura de stent que requiere intervención secundaria hasta los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y clasificación de endofugas
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Endofuga tipo Ia y Ib y III
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1 y 12 meses
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Cualquier migración del injerto de stent caudal proximal > 10 mm
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1 y 12 meses
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Agrandamiento del saco del aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Cualquier agrandamiento del saco > 5 mm
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1 y 12 meses
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Alteración del cuello aórtico
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Cualquier aumento del diámetro del cuello en la parte suprarrenal de la aorta (a 0 mm, 10 mm y 20 mm por encima de la arteria renal más alta) y en la parte infrarrenal de la aorta (a 0 mm, 7 mm y 15 mm por debajo de la arteria renal más baja).
También se incluirán mediciones de la angulación del cuello aórtico.
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1 y 12 meses
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Libertad de rotura de aneurisma aórtico abdominal
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Registro de cualquier rotura de aneurisma de aorta abdominal que se produzca durante el seguimiento posterior al procedimiento para evaluar la ausencia de este evento adverso
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1 y 12 meses
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Número de intervenciones secundarias
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Cualquier intervención secundaria relacionada con una endoprótesis cubierta, que incluye: extensión proximal con una endoprótesis recubierta expandible con balón; extensión del injerto de stent distalmente a las arterias ilíacas comunes; uso de ónix para Endoleak Ia; stent de metal desnudo en arterias ilíacas externas
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1 y 12 meses
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Mortalidad relacionada con AAA
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Cualquier mortalidad relacionada con el aneurisma
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1 y 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo (EA)
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo: pérdida de latencia, fractura de stent, migración, endofuga tipo I y III
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1 y 12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
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Incluye muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad renal crónica, infección de injerto de stent, amputación
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1 y 12 meses
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Cumplimiento de las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registro de pacientes en cuanto a la adherencia a las instrucciones de uso según el manual del dispositivo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 986152150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .