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Hellenisches Register des Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-Systems

11. Dezember 2021 aktualisiert von: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Hellenisches Register der Probanden, die das Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System erhalten

Dies ist ein griechisches Register, das sowohl retrospektive als auch prospektive Probanden umfasst, die das Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System („Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study“) zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA) erhalten. Das Ovation Alto™ Hellenic Registry soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem es Daten zu Probanden sammelt, die mit dem Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System in der tatsächlichen klinischen Praxis während des ersten postoperativen Jahres behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larisssa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • George Kouvelos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die elektiv mit dem Ovation Alto™ Abdominal-Stentgraft-System zur endovaskulären Aneurysma-Reparatur behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Sowohl IFU als auch Nichteinhaltung der IFU
  • Der Proband beabsichtigt, optional das Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System zu erhalten
  • Der Proband hat die Fähigkeit und Bereitschaft, alle im klinischen Prüfplan angegebenen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Teilnahme des Probanden an einer gleichzeitigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) oder einer Prüfprodukt-/Arzneimittelstudie, die die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechter Nierenfunktion, angezeigt durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe/Kohorte
Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Ovation Alto™ Bauch-Stentgraft-System
Einmalige dauerhafte Implantation eines AAA-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als technischer Erfolg, Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und III nach 12 Monaten, Freiheit von Stentgraft-Migration > 10 m nach 12 Monaten im Vergleich zu 1 Monat Ausgangswert, Freiheit von AAA-Vergrößerung > 5 mm nach 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Monat Baseline, Freiheit von AAA-Ruptur über 12 Monate, Freiheit von Konversion zu offener Reparatur über 12 Monate, Stentgraft-Stenose, Okklusion oder Knick, die sekundäre Intervention erfordert, über 12 Monate, thromboembolisches Ereignis, das auf Stentgraft zurückzuführen ist, erfordert sekundäre Intervention über 12 Monate, Stentfraktur erforderlich Sekundäreingriff über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Klassifizierung von Endoleaks
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Endoleck Typ Ia und Ib und III
1 und 12 Monate
Stentgraft-Migration
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede proximale kaudale Stentgraft-Wanderung >10 mm
1 und 12 Monate
Vergrößerung des Bauchaortenaneurysmasacks
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede Sackvergrößerung > 5 mm
1 und 12 Monate
Aortenhalsveränderung
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede Zunahme des Halsdurchmessers im suprarenalen Teil der Aorta (bei 0 mm, 10 mm und 20 mm über der höchsten Nierenarterie) und im infrarenalen Teil der Aorta (bei 0 mm, 7 mm und 15 mm unter der niedrigsten Nierenarterie). Messungen der Aortenhalswinkelung werden ebenfalls eingeschlossen
1 und 12 Monate
Freiheit von Bauchaortenaneurysmaruptur
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Aufzeichnung jeder Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas, die während der Nachsorge nach dem Eingriff auftritt, um die Freiheit von diesem unerwünschten Ereignis zu beurteilen
1 und 12 Monate
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jeder sekundäre Eingriff im Zusammenhang mit einem Stent-Graft, einschließlich: proximale Verlängerung mit einem ballonexpandierbaren beschichteten Stent; Verlängerung des Stentgrafts distal zu den Arteria iliaca communis; Verwendung von Onyx für Endoleak Ia; Bare-Metal-Stent in den A. iliaca externa
1 und 12 Monate
AAA-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Jede aneurysmabedingte Sterblichkeit
1 und 12 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse: Latenzverlust, Stentfraktur, Migration, Endoleak Typ I und III
1 und 12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, chronische Nierenerkrankung, Stent-Graft-Infektion, Amputation
1 und 12 Monate
Einhaltung der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Erfassung der Patienten hinsichtlich Einhaltung der Gebrauchsanweisung gemäß Gerätehandbuch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 986152150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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