Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hellenic Registry of Ovation Alto™ Vatsastenttigraftijärjestelmä

lauantai 11. joulukuuta 2021 päivittänyt: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Kreikkalainen rekisteri henkilöistä, jotka saavat Ovation Alto™ -vatsastenttigraftijärjestelmän

Tämä on Hellenic Registry, joka sisältää sekä retrospektiiviset että mahdolliset koehenkilöt, jotka saavat Ovation Alto™ -vatsastenttisiirrännäistä ("Ovation Alto™ Abdominal Stent Graft System Post-Market Study") vatsa-aortan aneurysmien (AAA) hoidossa. Ovation Alto™ Hellenic Registry on tarkoitettu laajentamaan kliinistä tietopohjaa keräämällä tietoja potilaista, joita on hoidettu Ovation Alto™ -vatsastenttisiirrännäisjärjestelmällä varsinaisessa kliinisessä käytännössä ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Larisssa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • George Kouvelos, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan valinnaisesti Ovation Alto™ -vatsan stenttisiirrännäisjärjestelmällä endovaskulaarisen aneurysman korjaamiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Sekä IFU että IFU:n noudattamatta jättäminen
  • Tutkittava aikoo saada valinnaisesti Ovation Alto™ -vatsastenttigraftijärjestelmän
  • Tutkittavalla on kyky ja halu noudattaa kaikkia seurantatutkimuksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan osallistuminen samanaikaiseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen (RCT) tai tutkimuslaite-/lääketutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on huono munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä/kohortti
Ovation Alto™ vatsan stenttisiirrännäisjärjestelmä Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
Laite: Ovation Alto™ Vatsastenttigraftijärjestelmä
AAA-laitteen kertaistutus pysyvästi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon onnistuminen määritellään teknisenä onnistumisena, tyypin I ja III sisävuodoista vapaus 12 kuukauden kohdalla, stenttisiirteen siirtymättömyys > 10 m 12 kuukauden kohdalla verrattuna 1 kuukauden lähtötilanteeseen, vapaus AAA:n laajentumisesta > 5 mm 12 kuukauden kohdalla (verrattuna 1 kuukauteen) lähtötaso, AAA-repeämättömyys 12 kuukauden ajan, vapaus muuntamisesta avoimeksi korjaukseksi 12 kuukauden ajan, stenttisiirteen ahtauma, okkluusio tai mutka, joka vaatii sekundaarista interventiota 12 kuukauden ajan, tromboembolinen tapahtuma, joka johtuu stenttisiirreestä, joka vaatii toissijaista interventiota 12 kuukauden ajan, stentin murtuma vaatii toissijainen interventio 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoleaksien lukumäärä ja luokitus
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Endoleak tyyppi Ia ja Ib ja III
1 ja 12 kuukautta
Stenttisiirteen siirto
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa proksimaalinen kaudaalinen stenttisiirteen siirtyminen > 10 mm
1 ja 12 kuukautta
Vatsan aortan aneurysmapussin suureneminen
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa pussin suureneminen > 5 mm
1 ja 12 kuukautta
Aortan kaulan muutos
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa kaulan halkaisijan suureneminen aortan munuaisvaltimon yläpuolella (0 mm, 10 mm ja 20 mm korkeimman munuaisvaltimon yläpuolella) ja aortan infra-munuaisvaltimon osassa (0 mm, 7 mm ja 15 mm alimman munuaisvaltimon alapuolella). Mukana tulee myös aortan kaulan kulmauksen mittaukset
1 ja 12 kuukautta
Vapaus vatsa-aortan aneurysman repeämästä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana tapahtuneen vatsa-aortan aneurysman repeämän tallentaminen, jotta voidaan arvioida vapautuminen tästä haittatapahtumasta
1 ja 12 kuukautta
Toissijaisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa toissijainen interventio, joka liittyy stenttisiirteeseen, mukaan lukien: proksimaalinen pidennys pallolla laajennettavalla peitetyllä stentillä; stenttisiirteen pidennys distaalisesti yhteisiin suoliluun valtimoihin; onyksin käyttö Endoleak Ia:ssa; paljas metallistentti ulkoisissa suolivaltimoissa
1 ja 12 kuukautta
AAA-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mikä tahansa aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
1 ja 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat: latenssin menetys, stentin murtuma, migraatio, Endoleak tyyppi I ja III
1 ja 12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, krooninen munuaissairaus, stenttisiirreinfektio, amputaatio
1 ja 12 kuukautta
Käyttöohjeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden kirjaaminen laitteen käyttöohjeen mukaisten käyttöohjeiden noudattamisen suhteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larissa University Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 986152150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Ovation Alto™ Vatsastenttigraftijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa