Hellenic Registry of Ovation Alto™ systém abdominálního stentgraftu
11. prosince 2021 aktualizováno: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Řecký registr subjektů přijímajících systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™
Toto je Řecký registr zahrnující jak retrospektivní, tak prospektivní subjekty, které dostávají systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ ("studie systému abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ po uvedení na trh") při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA).
Ovation Alto™ Hellenic Registry je určen k rozšíření databáze klinických znalostí shromažďováním údajů o subjektech léčených systémem břišního stentgraftu Ovation Alto™ ve skutečné klinické praxi během prvního pooperačního roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Spanos, PhD
- Telefonní číslo: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Athanasios Giannoukas, Prof
- Telefonní číslo: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University Hospital of Larisssa
-
Kontakt:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Telefonní číslo: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
-
Kontakt:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Telefonní číslo: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Kouvelos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni elektivně systémem abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Jak IFU, tak nedodržování IFU
- Subjekt má v úmyslu volitelně získat systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™
- Subjekt má schopnost a ochotu podstoupit všechna následná vyšetření, jak je uvedeno v plánu klinických zkoušek
Kritéria vyloučení:
- Současná účast subjektu v souběžné randomizované kontrolní studii (RCT) nebo výzkumné studii zařízení/léku, která by mohla zkreslit výsledky studie.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Těhotenství
- Subjekty se špatnou funkcí ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina/Kohorta
Systém abdominálního stentgraftu Ovation Alto™ Vhodní pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
|
Jednorázová trvalá implantace AAA zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léčby je definován jako technický úspěch, vyloučení endoleaků typu I a III po 12 měsících, vyloučení migrace stentgraftu > 10 m za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíce, vyloučení zvětšení AAA > 5 mm za 12 měsíců (ve srovnání s 1 měsícem výchozí hodnota, bez ruptury AAA po dobu 12 měsíců, bez konverze na otevřenou opravu po dobu 12 měsíců, stenóza stentgraftu, okluze nebo zalomení vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, tromboembolická příhoda přisuzovaná stentgraftu vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, zlomenina stentu vyžadující sekundární intervence po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a klasifikace endoleaků
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Endoleak typu Ia a Ib a III
|
1 a 12 měsíců
|
|
Migrace stentgraftu
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Jakákoli migrace proximálního kaudálního stentgraftu >10 mm
|
1 a 12 měsíců
|
|
Zvětšení vaku aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Jakékoli zvětšení vaku > 5 mm
|
1 a 12 měsíců
|
|
Změna krku aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Jakékoli zvětšení průměru krčku v suprarenální části aorty (v 0 mm, 10 mm a 20 mm nad nejvyšší renální tepnou) a infrarenální části aorty (v 0 mm, 7 mm a 15 mm pod nejnižší renální tepnou).
Součástí bude také měření angulace krku aorty
|
1 a 12 měsíců
|
|
Osvobození od ruptury aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Záznam jakékoli ruptury aneuryzmatu břišní aorty, ke které dojde během sledování po výkonu, za účelem posouzení absence této nežádoucí příhody
|
1 a 12 měsíců
|
|
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Jakákoli sekundární intervence související se stentgraftem včetně: proximální extenze s balonkovým expandovatelným krytým stentem; extenze stentgraftu distálně od společných ilických tepen; použití onyxu pro Endoleak Ia; holý kovový stent ve zevních ilických tepnách
|
1 a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s AAA
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Jakákoli úmrtnost související s aneuryzmatem
|
1 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením (AE)
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody související se zařízením: ztráta latence, zlomenina stentu, migrace, Endoleak typu I a III
|
1 a 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 a 12 měsíců
|
Včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice, chronického onemocnění ledvin, infekce stentgraftu, amputace
|
1 a 12 měsíců
|
|
Dodržování návodu k použití
Časové okno: 12 měsíců
|
Evidence pacientů z hlediska dodržování návodu k použití dle manuálu přístroje
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 986152150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .