Registro Helénico do Sistema de Enxerto de Stent Abdominal Ovation Alto™
11 de dezembro de 2021 atualizado por: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Registro grego de indivíduos recebendo o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto™
Este é um Registro Helénico que inclui indivíduos retrospectivos e prospectivos que receberam o Sistema de endoprótese abdominal Ovation Alto™ ("Estudo pós-mercado do sistema de endoprótese abdominal Ovation Alto™") no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA).
O Ovation Alto™ Hellenic Registry destina-se a expandir a base de conhecimento clínico coletando dados sobre indivíduos tratados com o Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto™ na prática clínica real durante o primeiro ano pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Spanos, PhD
- Número de telefone: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Athanasios Giannoukas, Prof
- Número de telefone: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@hotmail.com
Locais de estudo
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University Hospital of Larisssa
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Contato:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Número de telefone: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
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Contato:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Número de telefone: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@gmail.com
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Subinvestigador:
- George Kouvelos, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados eletivamente com o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto™ para reparo endovascular de aneurisma
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- IFU e não adesão ao IFU
- O sujeito pretende receber eletivamente o Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto™
- O sujeito tem capacidade e disposição para cumprir todos os exames de acompanhamento, conforme indicado no plano de investigação clínica
Critério de exclusão:
- A participação atual do indivíduo em um estudo de controle randomizado (RCT) simultâneo ou estudo de dispositivo/medicamento em investigação que pode confundir os resultados do estudo.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Gravidez
- Indivíduos com insuficiência renal indicada por creatinina sérica > 2,5mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo/Coorte
Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto™ Os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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Ocorrência única de implante permanente de dispositivo AAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
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O sucesso do tratamento é definido como sucesso técnico, ausência de endoleaks tipo I e III em 12 meses, ausência de migração da endoprótese > 10 m em 12 meses em comparação com 1 mês basal, ausência de aumento de AAA > 5 mm em 12 meses (em comparação com 1 mês linha de base, livre de ruptura de AAA por 12 meses, livre de conversão para reparo aberto por 12 meses, estenose de enxerto de stent, oclusão ou torção requerendo intervenção secundária por 12 meses, evento tromboembólico atribuível a enxerto de stent requerendo intervenção secundária por 12 meses, fratura de stent exigindo intervenção secundária ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e classificação de vazamentos internos
Prazo: 1 e 12 meses
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Endoleak tipo Ia e Ib e III
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1 e 12 meses
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Migração de Enxerto de Stent
Prazo: 1 e 12 meses
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Qualquer migração de enxerto de stent caudal proximal > 10 mm
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1 e 12 meses
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Ampliação do saco aneurismático da aorta abdominal
Prazo: 1 e 12 meses
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Qualquer alargamento do saco > 5 mm
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1 e 12 meses
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Alteração do colo aórtico
Prazo: 1 e 12 meses
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Qualquer aumento do diâmetro do colo na parte supra-renal da aorta (a 0 mm, 10 mm e 20 mm acima da artéria renal mais alta) e parte infra-renal da aorta (a 0 mm, 7 mm e 15 mm abaixo da artéria renal mais baixa).
Medições da angulação do colo aórtico também serão incluídas
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1 e 12 meses
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Livre de ruptura de aneurisma da aorta abdominal
Prazo: 1 e 12 meses
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Registro de qualquer ruptura de aneurisma da aorta abdominal que ocorra durante o acompanhamento após o procedimento para avaliar a ausência desse evento adverso
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1 e 12 meses
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Número de Intervenções Secundárias
Prazo: 1 e 12 meses
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Qualquer intervenção secundária relacionada à endoprótese, incluindo: extensão proximal com um stent coberto expansível por balão; extensão da endoprótese distalmente às artérias ilíacas comuns; uso de ônix para Endoleak Ia; stent de metal nu em artérias ilíacas externas
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1 e 12 meses
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Mortalidade relacionada ao AAA
Prazo: 1 e 12 meses
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Qualquer mortalidade relacionada a aneurisma
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1 e 12 meses
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 e 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo: perda de latência, fratura do stent, migração, endoleak tipo I e III
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1 e 12 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 1 e 12 meses
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Incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença renal crônica, infecção de enxerto de stent, amputação
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1 e 12 meses
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Adesão às instruções de uso
Prazo: 12 meses
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Registro dos pacientes quanto à adesão às instruções de uso de acordo com o manual do aparelho
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 986152150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .