Hellenic Registry of Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
11. desember 2021 oppdatert av: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Hellensk register over forsøkspersoner som mottar Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
Dette er et Hellenic Registry som inkluderer både retrospektive og potensielle forsøkspersoner som mottar Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem ("Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem etter markedsstudie") i behandling av abdominale aortaaneurismer (AAA).
Ovation Alto™ Hellenic Registry er ment å utvide den kliniske kunnskapsbasen ved å samle inn data om forsøkspersoner behandlet med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem i faktisk klinisk praksis i løpet av det første postoperative året.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Spanos, PhD
- Telefonnummer: 00306948570321
- E-post: spanos.kon@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Athanasios Giannoukas, Prof
- Telefonnummer: 00306944724146
- E-post: agiannoukas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larisssa
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Telefonnummer: 00306948570321
- E-post: spanos.kon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Telefonnummer: 00306944724146
- E-post: agiannoukas@gmail.com
-
Underetterforsker:
- George Kouvelos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet elektivt med Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem for reparasjon av endovaskulær aneurisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år
- Både IFU og manglende overholdelse av IFU
- Personen har til hensikt å motta Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem
- Forsøkspersonen har evne og vilje til å overholde alle oppfølgingsundersøkelser som angitt i plan for klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens nåværende deltakelse i en samtidig randomisert kontrollstudie (RCT) eller undersøkelsesapparat/medikamentstudie som kan forvirre studieresultatene.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Svangerskap
- Personer med dårlig nyrefunksjon som indikert med serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe/Kohort
Ovation Alto™ abdominal stentgraftsystem Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
|
Engangs permanent implantasjon av AAA-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuksess er definert som teknisk suksess, frihet fra type I og III endolekkasjer etter 12 måneder, frihet fra stentgraftmigrasjon > 10m etter 12 måneder sammenlignet med 1 måneds baseline, frihet fra AAA-forstørrelse >5 mm etter 12 måneder (sammenlignet med 1 måned baseline, frihet fra AAA-ruptur gjennom 12 måneder, frihet fra konvertering til åpen reparasjon gjennom 12 måneder, stentgraftstenose, okklusjon eller kink som krever sekundær intervensjon gjennom 12 måneder, tromboembolisk hendelse som kan tilskrives stentgraft som krever sekundær intervensjon gjennom 12 måneder, stentfraktur som krever sekundær intervensjon gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og klassifisering av endolekkasjer
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Endolekkasje type Ia og Ib og III
|
1 og 12 måneder
|
|
Stentgraft-migrering
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Eventuell proksimal kaudal stentgraft-migrering >10 mm
|
1 og 12 måneder
|
|
Abdominal aortaaneurisme forstørrelse av sekken
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Eventuell sekkforstørrelse > 5 mm
|
1 og 12 måneder
|
|
Aorta halsendring
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Enhver økning i nakkediameter ved supra-renal del av aorta (ved 0 mm, 10 mm og 20 mm over den høyeste nyrearterie), og infra-renal del av aorta (ved 0 mm, 7 mm og 15 mm under den laveste nyrearterie).
Målinger av aortahalsvinklingen vil også bli inkludert
|
1 og 12 måneder
|
|
Frihet fra ruptur av abdominal aortaaneurisme
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Registrering av eventuell abdominal aortaaneurismeruptur som finner sted under oppfølgingen etter prosedyren for å vurdere frihet fra denne uønskede hendelsen
|
1 og 12 måneder
|
|
Antall sekundære intervensjoner
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Enhver sekundær intervensjon stent-graft relatert, inkludert: proksimal forlengelse med en ballong ekspanderbar dekket stent; stentgraftforlengelse distalt til vanlige iliaca arterier; bruk av onyx for endolekkasje Ia; bart metallstent i eksterne iliacarterier
|
1 og 12 måneder
|
|
AAA-relatert dødelighet
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Enhver aneurismerelatert dødelighet
|
1 og 12 måneder
|
|
Enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Utstyrsrelaterte bivirkninger: tap av latenstid, stentfraktur, migrasjon, endolekkasje type I og III
|
1 og 12 måneder
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
Inkludert død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kronisk nyresykdom, stentgraftinfeksjon, amputasjon
|
1 og 12 måneder
|
|
Overholdelse av bruksanvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrering av pasienter når det gjelder overholdelse av bruksanvisninger i henhold til enhetsmanualen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 986152150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .