Ovation Alto™ 복부 스텐트 그래프트 시스템의 Hellenic Registry
2021년 12월 11일 업데이트: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Ovation Alto™ 복부 스텐트 그래프트 시스템을 받는 피험자의 그리스 등록부
이것은 복부 대동맥류(AAA)의 치료에서 Ovation Alto™ 복부 스텐트 이식 시스템("Ovation Alto™ 복부 스텐트 이식 시스템 시판 후 연구")을 받는 후향적 및 예상 피험자를 모두 포함하는 Hellenic Registry입니다.
Ovation Alto™ Hellenic Registry는 수술 후 1년 동안 실제 임상 실습에서 Ovation Alto™ 복부 스텐트 이식 시스템으로 치료한 피험자에 대한 데이터를 수집하여 임상 지식 기반을 확장하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Spanos, PhD
- 전화번호: 00306948570321
- 이메일: spanos.kon@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Athanasios Giannoukas, Prof
- 전화번호: 00306944724146
- 이메일: agiannoukas@hotmail.com
연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital of Larisssa
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연락하다:
- Konstantinos Spanos, PhD
- 전화번호: 00306948570321
- 이메일: spanos.kon@gmail.com
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연락하다:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- 전화번호: 00306944724146
- 이메일: agiannoukas@gmail.com
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부수사관:
- George Kouvelos, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관내 동맥류 복구를 위해 Ovation Alto™ 복부 스텐트 그래프트 시스템으로 선택적 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- IFU 및 IFU 미준수 모두
- 피험자는 선택적으로 Ovation Alto™ 복부 스텐트 그래프트 시스템을 받기를 원합니다.
- 피험자는 임상 조사 계획에 명시된 대로 모든 후속 검사를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 무작위 대조 시험(RCT) 또는 조사 장치/약물 연구에 대한 피험자의 현재 참여.
- 수명이 1년 미만
- 임신
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl로 표시되는 신기능 불량 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹/코호트
Ovation Alto™ 복부 스텐트 그래프트 시스템 적격 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
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AAA 장치의 단일 발생 영구 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 12 개월
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치료 성공은 기술적 성공, 12개월에 유형 I 및 III 내강누출 없음, 스텐트 그래프트 이동 없음 > 1개월 기준선과 비교하여 12개월에 > 10m, AAA 비대 없음 > 12개월(1개월 기준 비교) 기준선, 12개월 동안 AAA 파열 없음, 12개월 동안 개방 수리로 전환 없음, 스텐트 그래프트 협착, 12개월 동안 2차 개입이 필요한 폐색 또는 꼬임, 12개월 동안 2차 개입이 필요한 스텐트 그래프트에 기인한 혈전색전증, 필요한 스텐트 골절 12개월 동안 2차 개입.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도리크의 수와 분류
기간: 1개월 및 12개월
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내누출 유형 Ia 및 Ib 및 III
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1개월 및 12개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 1개월 및 12개월
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모든 근위 꼬리 스텐트 그래프트 이동 >10mm
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1개월 및 12개월
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복부 대동맥류 주머니 확대
기간: 1개월 및 12개월
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모든 낭 비대 > 5mm
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1개월 및 12개월
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대동맥 경부 변경
기간: 1개월 및 12개월
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대동맥의 신장 상부(가장 높은 신장 동맥에서 0mm, 10mm 및 20mm 위) 및 대동맥의 신장 아래 부분(최저 신장 동맥에서 0mm, 7mm 및 15mm 아래)에서 목 직경이 증가합니다.
대동맥 경부 각도 측정도 포함됩니다.
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1개월 및 12개월
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복부 대동맥류 파열로부터의 자유
기간: 1개월 및 12개월
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이 부작용이 없는지 평가하기 위해 시술 후 후속 조치 중에 발생하는 모든 복부 대동맥류 파열 기록
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1개월 및 12개월
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2차 중재 횟수
기간: 1개월 및 12개월
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다음을 포함하는 모든 2차 개입 스텐트-이식 관련: 풍선 확장형 덮힌 스텐트를 사용한 근위부 확장; 스텐트 이식편을 온엉덩동맥 원위부로 확장; Endoleak Ia에 오닉스 사용; 외부 장골 동맥의 베어 메탈 스텐트
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1개월 및 12개월
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AAA 관련 사망률
기간: 1개월 및 12개월
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모든 동맥류 관련 사망률
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1개월 및 12개월
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기기 관련 부작용(AE)
기간: 1개월 및 12개월
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장치 관련 부작용: 잠재기 손실, 스텐트 골절, 이동, 내누출 유형 I 및 III
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1개월 및 12개월
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주요 부작용
기간: 1개월 및 12개월
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 만성신질환, 스텐트 이식 감염, 절단 등
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1개월 및 12개월
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사용 지침 준수
기간: 12 개월
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장치 설명서에 따른 사용 지침 준수 측면에서 환자 기록
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .