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Registre hellénique du système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™

11 décembre 2021 mis à jour par: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Registre hellénique des sujets recevant le système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™

Il s'agit d'un registre hellénique comprenant à la fois des sujets rétrospectifs et prospectifs recevant le système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™ ("Étude post-commercialisation du système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™") dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA). Le registre hellénique Ovation Alto™ est destiné à élargir la base de connaissances cliniques en collectant des données sur les sujets traités avec le système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™ dans la pratique clinique réelle au cours de la première année postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University Hospital of Larisssa
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • George Kouvelos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités électivement avec le système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™ pour la réparation endovasculaire des anévrismes

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans
  • IFU et non-respect des IFU
  • Le sujet a l'intention de recevoir de manière élective le système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™
  • Le sujet a la capacité et la volonté de se conformer à tous les examens de suivi comme indiqué dans le plan d'investigation clinique

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle du sujet à un essai contrôlé randomisé (ECR) simultané ou à une étude de dispositif/médicament expérimental qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Grossesse
  • Sujets ayant une mauvaise fonction rénale comme indiqué par une créatinine sérique> 2,5 mg / dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe/Cohorte
Système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™ Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Dispositif: Système d'endoprothèse abdominale Ovation Alto™
Implantation permanente unique d'un dispositif AAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 12 mois
Le succès du traitement est défini comme le succès technique, l'absence d'endofuites de type I et III à 12 mois, l'absence de migration de l'endoprothèse > 10 m à 12 mois par rapport à 1 mois de référence, l'absence d'élargissement de l'AAA > 5 mm à 12 mois (par rapport à 1 mois départ, absence de rupture d'AAA pendant 12 mois, absence de conversion en réparation ouverte pendant 12 mois, sténose, occlusion ou pli de l'endoprothèse nécessitant une intervention secondaire pendant 12 mois, événement thromboembolique attribuable à l'endoprothèse nécessitant une intervention secondaire pendant 12 mois, fracture de l'endoprothèse nécessitant intervention secondaire pendant 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et classification des endofuites
Délai: 1 et 12 mois
Endfuite de type Ia et Ib et III
1 et 12 mois
Migration de l'endoprothèse
Délai: 1 et 12 mois
Toute migration d'endoprothèse caudale proximale > 10 mm
1 et 12 mois
Agrandissement du sac d'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 1 et 12 mois
Tout élargissement du sac > 5 mm
1 et 12 mois
Altération du collet aortique
Délai: 1 et 12 mois
Toute augmentation du diamètre du collet au niveau de la partie supra-rénale de l'aorte (à 0 mm, 10 mm et 20 mm au-dessus de l'artère rénale la plus élevée) et de la partie sous-rénale de l'aorte (à 0 mm, 7 mm et 15 mm en dessous de l'artère rénale la plus basse). Les mesures de l'angulation du collet aortique seront également incluses
1 et 12 mois
Absence de rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: 1 et 12 mois
Enregistrement de toute rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale qui a lieu pendant le suivi après la procédure afin d'évaluer l'absence de cet événement indésirable
1 et 12 mois
Nombre d'interventions secondaires
Délai: 1 et 12 mois
Toute intervention secondaire liée à une endoprothèse, y compris : extension proximale avec un stent couvert expansible par ballonnet ; extension de l'endoprothèse distale aux artères iliaques communes ; utilisation d'onyx pour Endoleak Ia ; stent en métal nu dans les artères iliaques externes
1 et 12 mois
Mortalité liée aux AAA
Délai: 1 et 12 mois
Toute mortalité liée à un anévrisme
1 et 12 mois
Événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: 1 et 12 mois
Événements indésirables liés au dispositif : perte de latence, fracture de l'endoprothèse, migration, endofuite de type I et III
1 et 12 mois
Événements indésirables majeurs
Délai: 1 et 12 mois
Y compris décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie rénale chronique, infection par endoprothèse, amputation
1 et 12 mois
Respect de la notice d'utilisation
Délai: 12 mois
Enregistrement des patients en termes de respect des instructions d'utilisation selon le manuel de l'appareil
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 986152150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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