Grecki rejestr systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™
11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Grecki rejestr pacjentów otrzymujących system stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™
Jest to rejestr grecki obejmujący zarówno retrospektywne, jak i prospektywne osoby otrzymujące system stent-graftu aorty brzusznej Ovation Alto™ („badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu stent-graftu aorty brzusznej Ovation Alto™”) w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA).
Rejestr Ovation Alto™ Hellenic ma na celu poszerzenie bazy wiedzy klinicznej poprzez gromadzenie danych dotyczących pacjentów leczonych systemem stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™ w rzeczywistej praktyce klinicznej w pierwszym roku po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Spanos, PhD
- Numer telefonu: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Athanasios Giannoukas, Prof
- Numer telefonu: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Larisssa
-
Kontakt:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Numer telefonu: 00306948570321
- E-mail: spanos.kon@gmail.com
-
Kontakt:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Numer telefonu: 00306944724146
- E-mail: agiannoukas@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- George Kouvelos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni planowo za pomocą systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™ do leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Zarówno IFU, jak i nieprzestrzeganie IFU
- Pacjent zamierza planowo otrzymać system stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™
- Uczestnik ma zdolność i chęć poddania się wszystkim badaniom kontrolnym, jak wskazano w planie badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział podmiotu w równoległym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) lub badaniu urządzenia badawczego/leku, który może zafałszować wyniki badania.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Ciąża
- Osoby ze słabą czynnością nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa/kohorta
System stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto™ Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
|
Jednorazowe trwałe wszczepienie urządzenia AAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces leczenia definiuje się jako sukces techniczny, brak przecieków okołoprotezowych typu I i III po 12 miesiącach, brak migracji stent-graftu > 10 m po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, brak powiększenia AAA > 5 mm po 12 miesiącach (w porównaniu do 1 miesiąca wyjściowa, brak pęknięcia AAA przez 12 miesięcy, brak konwersji do otwartej naprawy przez 12 miesięcy, zwężenie, okluzja lub zagięcie stent-graftu wymagające dodatkowej interwencji przez 12 miesięcy, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe związane ze stent-graftem wymagające dodatkowej interwencji przez 12 miesięcy, pęknięcie stentu wymagające interwencji wtórna interwencja przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i klasyfikacja przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Przeciek okołoprotezowy typu Ia i Ib oraz III
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Migracja stentgraftu
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Jakakolwiek proksymalna migracja stentgraftu ogonowego >10 mm
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Powiększenie worka tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Jakiekolwiek powiększenie worka > 5 mm
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana szyi aorty
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Jakiekolwiek zwiększenie średnicy szyi w nadnerkowej części aorty (0 mm, 10 mm i 20 mm powyżej najwyższej tętnicy nerkowej) oraz w części podnerkowej aorty (0 mm, 7 mm i 15 mm poniżej najniższej tętnicy nerkowej).
Uwzględnione zostaną również pomiary kątowania szyjki aorty
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Wolność od pęknięcia tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Rejestracja ewentualnego pęknięcia tętniaka aorty brzusznej podczas obserwacji po zabiegu w celu oceny braku tego zdarzenia niepożądanego
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Wszelkie wtórne interwencje związane ze stent-graftami, w tym: proksymalne przedłużenie za pomocą rozszerzalnego stentu pokrytego balonikiem; przedłużenie stent-graftu dystalnie do tętnic biodrowych wspólnych; zastosowanie onyksu do przecieku wewnętrznego Ia; goły metalowy stent w tętnicach biodrowych zewnętrznych
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z AAA
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Jakakolwiek śmiertelność związana z tętniakiem
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: utrata latencji, pęknięcie stentu, migracja, przeciek okołoprotezowy typu I i III
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
W tym śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar, przewlekła choroba nerek, infekcja stent-graftu, amputacja
|
1 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie instrukcji użytkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ewidencja pacjentów pod kątem przestrzegania instrukcji użytkowania zgodnie z instrukcją urządzenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 986152150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .