Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hellenic Registry of Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem

11 december 2021 bijgewerkt door: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital

Hellenic register van proefpersonen die het Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem ontvingen

Dit is een Grieks register met zowel retrospectieve als prospectieve proefpersonen die het Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem (“Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem post-marktonderzoek”) ontvingen bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's (AAA). De Ovation Alto™ Hellenic Registry is bedoeld om de klinische kennisbasis uit te breiden door gegevens te verzamelen over proefpersonen die tijdens het eerste postoperatieve jaar in de praktijk werden behandeld met het Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • University Hospital of Larisssa
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • George Kouvelos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electief zijn behandeld met het Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem voor endovasculair aneurysmaherstel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Zowel IFU als niet-naleving van IFU
  • Proefpersoon is van plan om naar keuze het Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem te ontvangen
  • Proefpersoon heeft het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgonderzoeken zoals aangegeven in het plan voor klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige deelname van de proefpersoon aan een gelijktijdige gerandomiseerde controlestudie (RCT) of een onderzoek naar een apparaat/geneesmiddel, wat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met een slechte nierfunctie zoals aangegeven door een serumcreatinine > 2,5 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep/Cohort
Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem Patiënten die in aanmerking komen, moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Apparaat: Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem
Eenmalige permanente implantatie van een AAA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als technisch succes, vrij zijn van endolekkage type I en III na 12 maanden, vrij zijn van stentgraftmigratie > 10 m na 12 maanden vergeleken met 1 maand basislijn, vrij zijn van AAA-vergroting > 5 mm na 12 maanden (vergeleken met 1 maand basislijn, vrij van AAA-ruptuur gedurende 12 maanden, vrij van conversie naar open reparatie gedurende 12 maanden, stenose, occlusie of knik van stentgraft waarvoor secundaire interventie nodig is gedurende 12 maanden, trombo-embolische gebeurtenis toe te schrijven aan stentgraft waarvoor secundaire interventie nodig is gedurende 12 maanden, stentfractuur vereist secundaire interventie gedurende 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en classificatie van endoleaks
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Endolekkage type Ia en Ib en III
1 en 12 maanden
Migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Elke proximale caudale stentgraftmigratie >10 mm
1 en 12 maanden
Abdominale aorta-aneurysmazakvergroting
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Elke zakvergroting> 5 mm
1 en 12 maanden
Verandering van de aortahals
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Elke toename van de nekdiameter bij het suprarenale deel van de aorta (op 0 mm, 10 mm en 20 mm boven de hoogste nierslagader) en infrarenaal deel van de aorta (op 0 mm, 7 mm en 15 mm onder de laagste nierslagader). Metingen van de hoek van de aortahals zullen ook worden opgenomen
1 en 12 maanden
Vrijheid van abdominale aorta-aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Registratie van elke aneurysmaruptuur van de aorta in de buik die plaatsvindt tijdens de follow-up na de procedure om na te gaan of er geen sprake is van deze bijwerking
1 en 12 maanden
Aantal secundaire interventies
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Alle secundaire interventies met betrekking tot stent-grafts, waaronder: proximale extensie met een met een ballon uitzetbare bedekte stent; stentgraftverlenging distaal van arteria iliaca communis; gebruik van onyx voor Endoleak Ia; kale metalen stent in externe iliacale slagaders
1 en 12 maanden
AAA-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Elke aneurysma-gerelateerde mortaliteit
1 en 12 maanden
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Apparaatgerelateerde bijwerkingen: verlies van latentie, stentfractuur, migratie, endolekkage type I en III
1 en 12 maanden
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
Waaronder overlijden, hartinfarct, beroerte, chronische nierziekte, stentgraft-infectie, amputatie
1 en 12 maanden
Naleving van de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
Registratie van patiënten in termen van naleving van de gebruiksaanwijzing volgens de handleiding van het apparaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larissa University Hospital

Medewerkers

University Hospital of Crete
University of Patras
University Hospital, Alexandroupolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 986152150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovation Alto™ abdominale stentgraftsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren