Hellenic Registry of Ovation Alto™ Sistema di innesto stent addominale
11 dicembre 2021 aggiornato da: Konstantinos Spanos, Larissa University Hospital
Registro ellenico dei soggetti che ricevono il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™
Si tratta di un registro ellenico che include sia soggetti retrospettivi che potenziali che ricevono il sistema di innesto di stent addominale Ovation Alto™ ("Studio post-marketing del sistema di innesto di stent addominale Ovation Alto™") nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA).
L'Ovation Alto™ Hellenic Registry ha lo scopo di ampliare la base di conoscenze cliniche raccogliendo dati sui soggetti trattati con il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™ nella pratica clinica effettiva durante il primo anno post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Spanos, PhD
- Numero di telefono: 00306948570321
- Email: spanos.kon@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athanasios Giannoukas, Prof
- Numero di telefono: 00306944724146
- Email: agiannoukas@hotmail.com
Luoghi di studio
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- University Hospital of Larisssa
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Contatto:
- Konstantinos Spanos, PhD
- Numero di telefono: 00306948570321
- Email: spanos.kon@gmail.com
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Contatto:
- Athanasios Giannoukas, Prof
- Numero di telefono: 00306944724146
- Email: agiannoukas@gmail.com
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Sub-investigatore:
- George Kouvelos, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati elettivamente con il sistema di stent-graft addominale Ovation Alto™ per la riparazione di aneurismi endovascolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 18 anni
- Sia IFU che non aderenza alle IFU
- Il soggetto intende ricevere elettivamente il sistema di innesto stent addominale Ovation Alto™
- Il soggetto ha la capacità e la volontà di rispettare tutti gli esami di follow-up come indicato nel piano di indagine clinica
Criteri di esclusione:
- L'attuale partecipazione del soggetto a uno studio di controllo randomizzato (RCT) concomitante o a uno studio sperimentale su dispositivo/farmaco che potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Gravidanza
- Soggetti con scarsa funzionalità renale come indicato da una creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo/Coorte
Sistema stent-graft addominale Ovation Alto™ I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
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Impianto permanente a singola occorrenza di dispositivo AAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo del trattamento è definito come successo tecnico, assenza di endoleak di tipo I e III a 12 mesi, assenza di migrazione dell'innesto di stent > 10 m a 12 mesi rispetto al basale di 1 mese, assenza di allargamento AAA > 5 mm a 12 mesi (rispetto a 1 mese basale, assenza di rottura dell'AAA per 12 mesi, assenza di conversione a riparazione aperta per 12 mesi, stenosi, occlusione o attorcigliamento dell'innesto di stent che richiedono un intervento secondario per 12 mesi, evento tromboembolico attribuibile all'innesto di stent che richiede un intervento secondario per 12 mesi, frattura dello stent che richiede intervento secondario per 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e classificazione degli endoleak
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Endoleak di tipo Ia e Ib e III
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1 e 12 mesi
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Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Qualsiasi migrazione prossimale caudale dell'endoprotesi >10 mm
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1 e 12 mesi
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Ingrandimento del sacco dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Qualsiasi allargamento del sacco > 5 mm
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1 e 12 mesi
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Alterazione del collo aortico
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Qualsiasi aumento del diametro del collo nella parte sovrarenale dell'aorta (a 0 mm, 10 mm e 20 mm sopra l'arteria renale più alta) e nella parte infrarenale dell'aorta (a 0 mm, 7 mm e 15 mm sotto l'arteria renale più bassa).
Saranno incluse anche le misurazioni dell'angolazione del collo aortico
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1 e 12 mesi
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Libertà dalla rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Registrazione di qualsiasi rottura di aneurisma dell'aorta addominale che si verifica durante il follow-up dopo la procedura al fine di valutare l'assenza di questo evento avverso
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1 e 12 mesi
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Numero di interventi secondari
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Qualsiasi intervento secondario correlato all'endoprotesi, tra cui: estensione prossimale con uno stent coperto espandibile a palloncino; estensione dello stent graft distalmente alle arterie iliache comuni; uso dell'onice per Endoleak Ia; stent di metallo nudo nelle arterie iliache esterne
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1 e 12 mesi
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Mortalità correlata ad AAA
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Qualsiasi mortalità correlata all'aneurisma
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1 e 12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo: perdita di latenza, frattura dello stent, migrazione, Endoleak di tipo I e III
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1 e 12 mesi
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
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Compresi morte, infarto del miocardio, ictus, malattia renale cronica, infezione da innesto di stent, amputazione
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1 e 12 mesi
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Rispetto delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrazione dei pazienti in termini di aderenza alle istruzioni per l'uso secondo il manuale del dispositivo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 986152150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .