変形性膝関節症に対する集中食事療法と膝関節形成術 (INKA)
変形性膝関節症の肥満患者の治療における集中食事療法と膝関節形成術の比較：ランダム化試験
この研究では、肥満膝 OA 患者の管理において推奨される、競合する可能性がある 2 つの戦略を比較することで、この問題に取り組んでいます。
戦略 A. 3 か月の待機リストに続いて、12 週間の集中的な監視付き食事介入。戦略 B. 3 か月の待機リストの後に、標準的な術後リハビリテーションを含む外科的膝関節形成術が続きます。
主要アウトカムは、治療開始（手術または集中食事プログラムのいずれか）後6か月に相当する開始（ベースライン）から38週目に測定されます。
結果は、ベースライン、13 週目 (治療開始前)、26 週目 (食事療法プログラムの終了)、38 週目 (主要評価項目)、および 64 週目にも測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、変形性膝関節症 (OA) 患者の管理に関して、これまで対処されていなかった重要な臨床上の疑問を投げかけます。
膝 OA の管理に関する現在の推奨では、減量が第一選択として強調されており、肥満との併存疾患としての膝 OA に対する潜在的な主な介入は減量です。
膝関節形成術 (KA) は、患者の通常の日常活動を行う能力を制限する痛みを持つ患者の膝 OA の効果的な治療法です。 KA は、末期膝 OA における膝の痛みと障害を軽減するのに成功した整形外科手術であると考えられています。 KA に対する需要は大きく、世界中で増加しています。デンマークだけでも年間約 10,000 件の KA 処置が行われており、医療システムに多大な経済的負担をもたらしています。 KA は、全身合併症と関節自体の次善の結果の両方の点でリスクが比較的低いです。 KA は、禁忌がほとんどなく、最も効果的な外科手術の 1 つです。 その結果、これらの治療に対する患者からの需要は高まり続けており、外科医は年齢、障害、併存疾患の点でより幅広い患者に KA を提供するという自信を持っています。
しかし、特に有効性の比較に関しては、ランダム化比較試験（RCT）がほとんど存在しないため、KA の有効性に関する証拠の質は低いです。 膝 OA を患っている肥満者の意思決定に情報を提供するには、減量介入の有効性を KA と比較して評価することが重要です。 この試験は、肥満と膝OAのある個人における減量とKAの有効性を比較するように設計されています。
この研究では、肥満膝 OA 患者の管理において推奨される、競合する可能性がある 2 つの戦略を比較することで、この問題に取り組んでいます。
戦略 A. 3 か月の待機リストに続いて、12 週間の集中的な監視付き食事介入。戦略 B. 3 か月の待機リストの後に、標準的な術後リハビリテーションを含む外科的膝関節形成術が続きます。
この疑問に対処するための試験が必要であるにもかかわらず、これまでのところこの研究は実施されていない。おそらく、日常的な臨床診療における試験はかなりの費用がかかり、どちらかの戦略の実施を担当する医療専門家（HCP）には、KAとKAを比較する動機がほとんどないためである。より安価な非外科的治療法。 さらに、デンマーク保健医薬品局はそのような比較を要求していません。 デンマークの医療制度はすでに公立病院で KA を提供しているため、このような環境はこの問題に対処するのに理想的であり、その過程で世界中の臨床医が OA 患者に対してより適切な判断を下すのに役立つと考えられます。
臨床上の意思決定に情報を提供する可能性のある比較有効性の証拠がまばらであり、膝の手術と減量に関する RCT および観察研究からの既存の証拠と組み合わせることで、このプロトコルに記載されている試験の明確な倫理的および科学的正当化が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膝OAの臨床的および放射線学的診断
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 提供されたプログラムによる減量の動機付け
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 予定されている手術は既存のプロテーゼの修正です
- 観察期間内に複数の膝の手術が計画されている
- 骨折の後遺症によるKAの適応
- 参加前3か月以内に対象となる膝に薬剤または物質を注射した場合
- 膝OAの原因としての免疫炎症性関節炎
- 1日あたりプレドニゾロン7.5 mg以上に相当するグルココルチコイドによる現在の全身治療
- 過去または計画中の肥満手術
- デンマーク語を理解または読むことができないこと。 指示とアンケート
- 研究者（またはその代理人）の意見において、潜在的な参加者を参加に不適当にする、または参加を妨げるその他の状態または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝関節形成術
全膝関節置換術 (TKA) または単区画膝関節置換術 (UKA) を使用した外科的膝関節置換術
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手術は試験参加から3か月後(13週目)に実施されます。 プロテーゼの手順と種類、および術後プログラムは、担当する外科医と参加部門の裁量によって決まります。 術後のケアとリハビリテーションは現在の臨床基準に従います。 |
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実験的：監修された減量プログラム
食事代替を伴う、監督付き集中食事減量プログラム
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監督下での集中食事減量プログラムは、試験参加から 3 か月後 (13 週目) に開始され、12 週間続きます。 このプログラムには、監視付き食事プログラムでの標準的な液体エネルギー摂取による完全な食事の置き換えが含まれます。 参加者は毎週栄養部門に出席します。 経験豊富な栄養士による栄養と食事の指導を受け、10進法で体重を量られ、1～2時間のセッションでフォーミュラダイエット製品が手渡されます。 参加者はダイエット計画を立てる方法を学びます。 12週間の集中食事減量プログラムの後、参加者は39週目と51週目に栄養士による2回の追加フォローアップセッションを受ける予定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：ベースラインから 38 週目
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、痛みと身体機能の組み合わせに関する KA の転帰に対する患者の視点を評価するために特別に開発された 12 項目の患者報告転帰アンケートです。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で計算され、48 が最良の結果を示します。
OKS は短く、実用的で、信頼性が高く、有効であり、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に敏感です。
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ベースラインから 38 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQoL の健康成果と生活の質に関するアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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EQ-5D-5L は、健康転帰と生活の質の尺度として使用する、患者から報告される標準化された機器です。 EQ-5D-5L は、回答者が自己記入できるように設計されており、アンケートでの使用に最適です。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が提供され、各質問には 1 から 3 のスコアが割り当てられます。 国固有のインデックススコアが計算されます。 |
週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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メタボリックシンドロームの参加者の割合
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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メタボリック シンドローム (MetS) は、調和の定義に従って定義されます。MetS は、次の状態のうち 3 つ以上が同時に発生する場合に存在します。
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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膝OAの痛みに対して鎮痛薬を使用する参加者の割合の変化。
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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臨床転帰評価訪問時に、参加者は前回の訪問以降の鎮痛薬の使用について研究者から面接を受けます。 面接は摂取量に重点を置きます
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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Tge 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS-12) の 12 項目の短縮形
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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KOOS-12 は、オリジナルの 42 項目の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアから派生した 12 項目の尺度です。 KOOS-12 は、膝特有の痛み、機能、QOL のスコアと、膝全体への影響の概要を提供します。 KOOS-12。 各項目は左から右に 0 から 4 でスコア付けされ、0 は膝に問題がないことを表し、4 は極度の膝に問題があることを表します。 KOOS-12 膝衝撃要約スコアは、0 ～ 100 のスケールで計算される疼痛、機能、および QOL スコアの平均として計算されます。0 は可能な限り最悪のスコア、100 は可能な限り最高のスコアです。 |
週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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日常生活における膝の影響に関する患者の全体的な評価 (PGA)
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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日常生活に対する膝の影響に関する参加者の評価 (PGA) は、「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮すると、膝がどの程度影響を受けるか」という質問への回答として測定されます。 [左/右] 膝が日常生活に影響を与えていますか?」
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) がアンカー付きの評価手段として使用されます: 0 = 「影響なし」および 100 = 「考えられる最悪の影響」。
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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時間制限のあるアップアンドゴー
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG) は、主に参加者の歩行中の方向転換 (歩行移行) 能力を測定する身体能力テストです。 TUG は、参加者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離をできるだけ安全に素早く歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。 通常の靴と通常の歩行補助具は許可され、記録されます。 2 つのトライアルのうち最速のものは秒単位で記録されます。 このトライアルではすべてのテストで同じ椅子が使用されます。 |
週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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PASS は、「日常生活のすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮して、現在の状態は満足だと思いますか?」という質問に対するはい/いいえの回答で評価されます。 PASS の質問に「いいえ」と答えた人は、次の質問に (はい/いいえ) で答えるように求められます: 「現在の状態は治療が失敗したと思うほど不十分だと思いますか?」 この 2 番目の質問に「はい」と答えた参加者は、「治療失敗」(TF) を経験していると定義されます。 上記のアルゴリズムに加えて、次の場合にも治療失敗 (TF) に達します。
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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最小限の重要な改善を経験した患者の割合
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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患者が自分の健康状態をどのように感じているかを評価するよう求められる世界的移行アンケートは、治療前と比べて変化しました。 参加者は、「研究に参加する前と比べて、現在膝の問題をどのように感じていますか?」という質問に答えます。 事前に定義された回答には、-3 (悪化) から 3 (改善) の範囲のスコアが提供されます。
移行スコアから、最小限重要な改善を経験する参加者を定義するための事前定義されたカットオフは、少なくとも 2 のスコアに設定されます。 |
週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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OMERACT-OARSI 応答基準を満たす参加者の割合
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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リウマチ学アウトカムメジャーメント（OMERACT）および国際変形性関節症研究協会（OARSI）-（OMERACT-OARSI）基準によれば、参加者は、以下の 2 つの状態のうち少なくとも 1 つが治療後に観察された場合、（陽性）反応者として分類されます。ベースライン評価: • KOOS-12 疼痛サブスケールまたは KOOS-12 機能サブスケールのいずれかにおいて、ベースラインから 50% を超える改善およびベースラインからの絶対変化が 20 単位を超える (0 ～ 100 スケール)、 または、次の 3 つのうち少なくとも 2 つが改善されます。
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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体重
時間枠：週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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参加者の体重は、校正されたデジタルスケールを使用して測定されます。
測定はキログラム (kg) 単位で行われ、小数点以下 1 桁で記録されます。
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週: ベースラインから 13、26、38、64 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の歩数の変化
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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歩数の測定は、歩数を測定するために設計された手首に装着する活動量計 (ステップ カウンター) を使用して行われます。
参加者は、利き腕ではない手首に歩数計を 7 日間継続的に (1 日 24 時間) 装着するように求められます。
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ベースラインと13、26、38、64週目
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血漿グルコースレベルによる血糖コントロールの評価
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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血糖値は空腹時の血液サンプルから測定されます
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ベースラインと13、26、38、64週目
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糖化ヘモグロビン（グリコヘモグロビン、HbA1c）の血漿レベルによる血糖コントロールの評価
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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HbA1cは空腹時の血液サンプルから測定されます
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ベースラインと13、26、38、64週目
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、およびトリグリセリドの血漿レベル
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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血漿脂質は空腹時の血液サンプルから測定されます
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ベースラインと13、26、38、64週目
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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収縮期血圧と拡張期血圧は、標準的な血圧装置を使用して測定されます。
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ベースラインと13、26、38、64週目
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体脂肪量と除脂肪体重
時間枠：ベースラインと 38 週目および 64 週目
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体組成および骨ミネラルの測定は、Norland スキャナーを使用した全身デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって評価されます。
同じスキャンから、次のパラメータが記録されます。脂肪量（kg）、除脂肪体重（kg）。
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ベースラインと 38 週目および 64 週目
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠：ベースラインと13、26、38、64週目
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) は、さまざまな病気における認知的および感情的表現を迅速に評価するために開発された 8 項目の一般的なアンケートです。 項目のうち 5 つは認知疾患の表現を評価します。項目のうち 2 つは感情表現を評価します。そして1つの項目は病気の理解度を評価します。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) でスコア付けされ、スコアが高いほど病気の認識が悪化していることを示します。 合計スコアは計算されません。 |
ベースラインと13、26、38、64週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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