Intensywna dieta a artroplastyka stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (INKA)

Aktywny komparator: Artroplastyka kolana

Chirurgiczna wymiana stawu kolanowego przy użyciu całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKA) lub jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego (UKA)

Procedura: Chirurgiczna alloplastyka stawu kolanowego

Operacja zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od włączenia do badania (w 13. tygodniu). Procedura i rodzaj protezy oraz program pooperacyjny będą leżały w gestii zaangażowanego chirurga i uczestniczącego oddziału.

Opieka pooperacyjna i rehabilitacja będą zgodne z obowiązującymi standardami klinicznymi.

Eksperymentalny: Nadzorowany program odchudzania

Nadzorowany intensywny dietetyczny program odchudzania z zamiennikami posiłków

Behawioralne: Nadzorowana utrata masy ciała

Nadzorowany intensywny dietetyczny program odchudzania rozpocznie się 3 miesiące od włączenia do badania (w 13. tygodniu) i potrwa 12 tygodni.

Program obejmuje pełne zastąpienie posiłku standardową porcją energii płynnej w nadzorowanym programie dietetycznym. Uczestnicy będą uczestniczyć w dziale żywienia raz w tygodniu. Zostaną zważeni na wadze dziesiętnej, otrzymają instrukcje żywieniowe i dietetyczne od doświadczonego dietetyka, a produkty dietetyczne podawane są w sesjach trwających 1-2 godziny. Uczestnicy nauczą się układać plany dietetyczne.

Po 12-tygodniowym intensywnym programie odchudzania uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie sesje uzupełniające z dietetykiem w 39 i 51 tygodniu.

Oxford Knee Score

Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, opracowany specjalnie w celu oceny perspektywy pacjenta na wyniki KA w odniesieniu do połączonego bólu i sprawności fizycznej. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. W ten sposób obliczany jest całkowity wynik, który waha się od 0 do 48, przy czym 48 oznacza najlepszy wynik. OKS jest krótki, praktyczny, rzetelny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany w czasie.

Kwestionariusz EuroQoL dotyczący stanu zdrowia i jakości życia (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia. EQ-5D-5L jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach.

EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 1 do 3.

Obliczany jest wynik indeksu dla danego kraju.

Odsetek uczestników z zespołem metabolicznym

Zespół metaboliczny (MetS) definiuje się zgodnie ze zharmonizowaną definicją: MetS występuje, gdy jednocześnie występują trzy lub więcej z następujących stanów:

• Podwyższony obwód talii (≥94 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet)
• Podwyższone trójglicerydy (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu trójglicerydów) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• obniżony poziom HDL-C (leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu HDL-C jest wskaźnikiem alternatywnym) <40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet
• Podwyższone ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie hipotensyjne u pacjenta z nadciśnieniem w wywiadzie) Skurczowe ≥130 i/lub rozkurczowe ≥85 mm Hg
• Podwyższony poziom glukozy na czczo (leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥100 mg/dl

Zmiana w proporcjach uczestników stosujących leki przeciwbólowe z powodu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego.

Podczas wizyty oceniającej wyniki kliniczne uczestnicy zostaną przesłuchani przez badacza na temat stosowania przez nich środków przeciwbólowych od ostatniej wizyty. Wywiad będzie koncentrować się na spożyciu

1. Paracetamol/acetaminofen
2. NLPZ
3. Kwasy acetylowe
4. Opioidy Stosowanie tych środków przeciwbólowych będzie rejestrowane jako używanie/niestosowanie

12-punktowy skrócony formularz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-12)

KOOS-12 to 12-punktowa miara wywodząca się z oryginalnego 42-punktowego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. KOOS-12 zapewnia wyniki dotyczące bólu, funkcji i jakości życia związane z kolanem, wraz z podsumowaniem ogólnego wpływu na kolano. KOOS-12.

Każda pozycja jest punktowana od 0 do 4, od lewej do prawej, gdzie 0 oznacza brak problemów z kolanem, a 4 oznacza skrajne problemy z kolanem. KOOS-12 Podsumowanie wyniku uderzenia w kolano jest obliczane jako średnia wyników bólu, funkcji i QOL, które są obliczane w skali 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.

Ogólna ocena wpływu pacjenta na staw kolanowy w życiu codziennym (PGA)

Ocena wpływu kolana na codzienne życie uczestnika (PGA) jest mierzona jako odpowiedź na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu i upośledzenie czynnościowe, jak bardzo twoje [lewe/prawe] kolano wpływa na twoje codzienne życie?”. Jako narzędzie oceny zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 mm z kotwicami: 0 = „brak wpływu” i 100 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia wpływ”.

Na czas

Test up-and-go (TUG) na czas to test wydolności fizycznej mierzący przede wszystkim zdolność uczestników do obracania się podczas chodzenia (przejścia ambulatoryjne).

TUG mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie ze standardowego fotela, jak najszybsze, ale jak najbezpieczniejsze przejście odległości 3 m, obrócenie się, powrót do fotela i siadanie. Zwykłe obuwie i zwykłe pomoce do chodzenia są dozwolone i rejestrowane. Najszybsza z dwóch prób jest rejestrowana w sekundach. To samo krzesło jest używane do wszystkich testów w tej próbie.

Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)

PASS oceniany jest jako odpowiedź tak/nie na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, poziom odczuwanego bólu, a także upośledzenie czynnościowe, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający?”.

Osoby, które odpowiedzą „nie” na pytanie PASS, zostaną poproszone o odpowiedź (tak/nie) na następujące pytanie: „Czy uważasz, że twój obecny stan jest na tyle niezadowalający, że uważasz, że leczenie się nie powiodło?” Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na to drugie pytanie, zostaną zdefiniowani jako doświadczający „niepowodzenia leczenia” (TF).

Oprócz powyższego algorytmu niepowodzenie leczenia (TF) osiągane jest również dla:

1. Uczestnicy grupy KA, którzy w okresie obserwacji przechodzą operację rewizyjną, oraz
2. Pacjenci z grupy intensywnej diety, którzy w okresie obserwacji zdecydowali się na operację kolana.

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła minimalna istotna poprawa

Globalny kwestionariusz przejścia, w którym pacjenci są proszeni o ocenę, jak postrzegają swój stan zdrowia, zmienił się od czasu przed rozpoczęciem leczenia.

Uczestnicy odpowiadają na pytanie „Jak obecnie odczuwasz problemy z kolanem w porównaniu z okresem poprzedzającym udział w badaniu? Predefiniowane odpowiedzi są opatrzone punktacją od -3 (pogorszenie) do 3 (poprawa):

• 3: Co gorsza, znaczne pogorszenie
• 2: Nieco gorzej, ale na tyle, by być istotnym pogorszeniem

• 1: Bardzo mała zmiana, niewystarczająca, aby stanowić istotne pogorszenie 0: Mniej więcej tyle samo

  1. Bardzo mała zmiana, niewystarczająca, aby być ważną poprawą
  2. Nieco lepiej, ale wystarczająco, aby być istotną poprawą
  3. Lepiej, ważna poprawa

Na podstawie wyników przejścia wstępnie zdefiniowany punkt odcięcia w celu zdefiniowania uczestników, którzy doświadczają minimalnie istotnej poprawy, jest ustawiony na wynik co najmniej 2.

Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI

Zgodnie z kryteriami Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI), uczestnik jest klasyfikowany jako (pozytywny) reagujący, jeśli co najmniej jeden z następujących dwóch warunków jest obserwowany po Ocena wyjściowa:

• W podskali bólu KOOS-12 lub podskali funkcji KOOS-12 zarówno poprawa o > 50% w stosunku do wartości wyjściowej, jak i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 20 jednostek (skala 0-100),

LUB Poprawa co najmniej dwóch z następujących trzech:

1. Poprawa w podskali bólu KOOS-12 o > 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o > 10 znormalizowanych punktów (skala 0-100)
2. Poprawa w podskali funkcji KOOS-12 zdefiniowana jako > 20% poprawa od wartości początkowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej > 10 punktów znormalizowanych (skala 0-100)
3. Poprawa w PGA zdefiniowana jako > 20% poprawa od wartości wyjściowej i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej > 10 mm (skala 0-100 mm)

Masy ciała

Masa ciała uczestników jest mierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej. Pomiar dokonywany jest w kilogramach (kg) zapisywanych z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.

Zmiana liczby kroków dziennie

Pomiar liczby kroków będzie wykonywany za pomocą noszonych na nadgarstku trackerów aktywności przeznaczonych do mierzenia kroków (licznik kroków). Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie licznika kroków na niedominującym nadgarstku w sposób ciągły (24 godziny na dobę) przez okres 7 dni.

Ocena kontroli glikemii na podstawie stężenia glukozy w osoczu

Glukoza zostanie zmierzona z próbek krwi na czczo

Ocena kontroli glikemii na podstawie poziomu hemoglobiny glikowanej w osoczu (glikohemoglobina, HbA1c)

HbA1c będzie mierzone z próbek krwi na czczo

Stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w osoczu

Lipidy w osoczu będą mierzone z próbek krwi na czczo

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się za pomocą standardowego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi.

Masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa ciała

Skład ciała oraz pomiary minerałów kości zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) całego ciała przy użyciu skanera Norland. Z tego samego skanu zostaną zarejestrowane następujące parametry; masa tkanki tłuszczowej (kg), beztłuszczowa masa ciała (kg).

Krótki kwestionariusz postrzegania choroby (B-IPQ)

Krótki kwestionariusz percepcji choroby (B-IPQ) to ogólny kwestionariusz składający się z 8 pozycji opracowany w celu szybkiej oceny reprezentacji poznawczych i emocjonalnych w różnych chorobach.

Pięć pozycji ocenia reprezentacje chorób poznawczych; dwie pozycje oceniają reprezentacje emocjonalne; a jedna pozycja ocenia zrozumiałość choroby.

Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby. Żadna suma punktów nie jest obliczana.