무릎 골관절염에 대한 집중 식이 요법 대 무릎 관절 성형술 (INKA)
슬관절 골관절염을 동반한 비만 환자의 치료를 위한 집중 식이요법과 슬관절 치환술의 비교: 무작위 시험
이 연구는 비만 무릎 OA 환자의 관리에서 권장되고 잠재적으로 경쟁하는 두 가지 전략을 비교하여 이 질문을 해결합니다.
전략 A. 3개월 대기자 명단에 이어 12주 집중 감독 식단 개입; 전략 B. 3개월 대기자 명단에 이어 표준 수술 후 재활을 포함한 외과적 무릎 관절 성형술.
1차 결과는 치료 시작(수술 또는 집중 식이 프로그램) 후 6개월에 해당하는 포함(기준선)으로부터 38주차에 취합니다.
결과는 기준선, 13주차(치료 시작 전), 26주차(식이 프로그램 종료), 38주차(일차 종점) 및 64주차에도 취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무릎 골관절염(OA) 환자의 관리에 대해 이전에 다루지 않은 중요한 임상적 질문을 묻습니다.
무릎 OA 관리에 대한 현재 권장 사항은 체중 감소를 첫 번째 선택으로 강조하고 체중 감소는 비만에 대한 동반 이환으로서 무릎 OA에 대한 잠재적인 주요 개입입니다.
무릎 관절 성형술(KA)은 정상적인 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 제한하는 통증이 있는 환자의 무릎 OA에 효과적인 치료법입니다. KA는 말기 무릎 OA에서 무릎 통증과 장애를 완화하는 성공적인 정형외과적 절차로 간주됩니다. KA에 대한 수요는 크고 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 덴마크에서만 매년 약 10,000건의 KA 절차가 수행되며 이는 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. KA는 전신 합병증과 관절 자체에 대한 최적이 아닌 결과 측면에서 상대적으로 낮은 위험을 수반합니다. KA는 금기 사항이 거의 없는 가장 효과적인 수술 절차 중 하나입니다. 결과적으로 이러한 치료법에 대한 환자의 수요는 연령, 장애 및 동반 질환 측면에서 더 넓은 범위의 환자에게 KA를 제공할 수 있는 외과 의사의 자신감과 함께 계속 증가하고 있습니다.
그러나 KA 효능에 대한 근거의 질은 특히 비교 효과와 관련하여 매우 적은 무작위 통제 시험(RCT)이 존재하기 때문에 낮습니다. 무릎 OA가 있는 비만 개인에 대한 의사 결정을 알리기 위해 KA에 대한 체중 감량 개입의 비교 효과를 평가하는 것이 중요합니다. 현재 시험은 비만과 무릎 OA가 있는 개인의 체중 감소와 KA의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구는 비만 무릎 OA 환자의 관리에서 권장되고 잠재적으로 경쟁하는 두 가지 전략을 비교하여 이 질문을 해결합니다.
전략 A. 3개월 대기자 명단에 이어 12주 집중 감독 식단 개입; 전략 B. 3개월 대기자 명단에 이어 표준 수술 후 재활을 포함한 외과적 무릎 관절 성형술.
이 문제를 해결하기 위한 시험이 필요하지만, 지금까지 이 연구가 수행되지 않았습니다. 아마도 일상적인 임상 실습의 시험이 상당히 비싸고 두 전략의 전달을 담당하는 의료 전문가(HCP)가 KA를 비교하는 동기가 거의 없기 때문일 것입니다. 덜 비싸고 비수술적인 치료법. 더욱이 덴마크 보건의약국은 그러한 비교를 요구하지 않았습니다. 덴마크 의료 시스템은 이미 공립 병원에서 KA를 제공하고 있기 때문에 이러한 설정은 이 문제를 해결하는 데 이상적으로 적합하고 그 과정에서 전 세계 임상의가 OA 환자에 대해 더 나은 판단을 내리는 데 도움이 되는 것으로 보입니다.
RCT의 기존 증거와 무릎 수술 및 체중 감소에 대한 관찰 연구와 결합하여 임상 의사 결정을 알릴 수 있는 희박한 비교 효과 증거는 이 프로토콜에 설명된 시험에 대한 명확한 윤리적 및 과학적 정당성을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무릎 OA의 임상 및 방사선학적 진단
- BMI ≥ 30kg/m2
- 제공되는 프로그램으로 체중 감량에 대한 동기부여
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 예정된 수술은 기존 보철물의 수정을 위한 것입니다.
- 관찰 기간 내에 하나 이상의 무릎에 대해 계획된 수술
- 골절 후유증으로 인한 KA 적응증
- 참여 전 3개월 이내에 대상 무릎에 약물 또는 물질 주입
- 무릎 골관절염의 원인인 면역 염증성 관절염
- > 7.5mg의 프레드니솔론/일에 해당하는 글루코코르티코이드를 사용한 현재의 전신 치료
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 덴마크어를 이해하거나 읽을 수 없음. 지침 및 설문지
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여에 적합하지 않거나 참여를 방해하는 기타 상태 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무릎 관절 성형술
슬관절 전치환술(TKA) 또는 단일구획 슬관절 치환술(UKA)을 사용한 외과적 슬관절 치환술
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수술은 시험에 포함된 후 3개월(13주차)에 수행됩니다. 보철물 및 수술 후 프로그램의 절차 및 유형은 관련 외과 의사 및 참여 부서의 재량에 따릅니다. 수술 후 관리 및 재활은 현재 임상 표준을 따릅니다. |
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실험적: 감독된 체중 감량 프로그램
식사 대체물을 포함하는 관리 감독 집중 식이 체중 감량 프로그램
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감독 하의 집중 식이 체중 감량 프로그램은 시험에 포함된 후 3개월(13주차)에 시작하여 12주 동안 지속됩니다. 이 프로그램에는 감독식 식이 프로그램에서 표준 액체 에너지 섭취에 의한 전체 식사 대체가 포함됩니다. 참가자는 매주 영양부에 참석합니다. 숙련된 영양사가 영양 및 식이요법 지침을 제공하고 1-2시간 동안 포뮬러 다이어트 제품을 건네주는 십진법으로 무게를 잰다. 참가자들은 다이어트 계획을 세우도록 배웁니다. 12주간의 집중 식이 체중 감량 프로그램 참가자는 39주차와 51주차에 영양사와 함께 두 번의 부스터 추적 세션을 가질 예정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 기준선에서 38주차
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 12개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 설문지로 통증 및 신체 기능의 결합과 관련하여 KA 결과에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수는 0에서 48까지의 범위로 계산되며 48이 최상의 결과를 나타냅니다.
OKS는 시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 대해 짧고 실용적이며 신뢰할 수 있고 타당하며 민감합니다.
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기준선에서 38주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL 건강 결과 및 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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EQ-5D-5L은 건강 결과와 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다. EQ-5D-5L은 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 적합합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 1에서 3까지의 점수가 할당됩니다. 국가별 지수 점수가 계산됩니다. |
주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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대사증후군 참가자 비율
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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대사 증후군(MetS)은 통일된 정의에 따라 정의됩니다. MetS는 다음 조건 중 3개 이상이 동시에 발생할 때 나타납니다.
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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무릎 OA 통증에 진통제를 사용하는 참가자의 비율을 변경합니다.
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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임상 결과 평가 방문에서 참가자는 마지막 방문 이후 진통제 사용에 대해 조사관과 인터뷰합니다. 면접은 입시를 중심으로 진행됩니다.
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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Tge 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS-12)의 12개 항목 약식
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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KOOS-12는 원래 42개 항목의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에서 파생된 12개 항목 측정입니다. KOOS-12는 전반적인 무릎 영향의 요약 측정과 함께 무릎 특정 통증, 기능 및 QOL에 대한 점수를 제공합니다. KOOS-12. 각 항목은 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 무릎 문제가 없음을 나타내고 4는 심한 무릎 문제를 나타냅니다. KOOS-12 요약 무릎 충격 점수는 0-100 척도로 계산된 통증, 기능 및 QOL 점수의 평균으로 계산되며, 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다. |
주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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일상 생활에서 무릎의 영향에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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무릎이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 PGA(참가자 평가)는 "일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 수준 및 기능 장애를 고려하여 [왼쪽/오른쪽] 무릎이 일상에 영향을 미치나요?".
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 앵커가 있는 평가 도구로 사용됩니다: 0 = "영향 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 영향".
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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시간 초과
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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TUG(Timed Up-and-Go Test)는 참가자가 걷는 동안 회전하는 능력(보행 전환)을 주로 측정하는 신체 성능 테스트입니다. TUG는 참가자가 표준 안락의자에서 일어나 최대한 빨리, 그러나 가능한 한 안전하게, 3m의 거리를 돌아서 의자로 다시 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 일반적인 신발과 일반 보행 보조기는 허용되고 기록됩니다. 두 시도 중 가장 빠른 시도는 초 단위로 기록됩니다. 이 시험의 모든 테스트에는 동일한 의자가 사용됩니다. |
주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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PASS는 "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증의 정도, 기능적 장애 등을 고려할 때 현재의 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"라는 질문에 예/아니오로 평가합니다. PASS 질문에 '아니오'라고 대답한 사람은 다음 질문에 대답(예/아니오)해야 합니다. 이 두 번째 질문에 '예'라고 답한 참가자는 '치료 실패'(TF)를 경험한 것으로 정의됩니다. 위의 알고리즘 처리 실패(TF) 외에도 다음에 대해 도달했습니다.
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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최소한의 중요한 개선을 경험한 환자의 비율
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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환자가 자신의 건강 상태를 경험하는 방식을 평가하도록 요청하는 글로벌 전환 설문지는 치료 이전부터 변경되었습니다. 참가자들은 "연구에 참여하기 전과 비교할 때 현재 무릎 문제를 어떻게 경험합니까? "라는 질문에 답합니다. 사전 정의된 답변은 -3(악화)에서 3(개선) 범위의 점수로 제공됩니다.
전환 점수에서 최소한으로 중요한 개선을 경험하는 참가자를 정의하기 위해 사전 정의된 컷오프는 최소 2점으로 설정됩니다. |
주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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OMERACT-OARSI 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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류마티스학 결과 측정(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI) - (OMERACT-OARSI) 기준에 따라 참가자는 사후에 다음 두 조건 중 하나 이상이 관찰되는 경우 (양성) 응답자로 분류됩니다. 기본 평가: • KOOS-12 통증 하위 척도 또는 KOOS-12 기능 하위 척도에서 모두 기준선에서 > 50% 개선 및 기준선에서 > 20 단위(0-100 척도)의 절대적 변화, 또는 다음 세 가지 중 적어도 두 가지 개선:
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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체중
기간: 주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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참가자의 체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 측정됩니다.
측정은 소수점 첫째 자리까지 기록된 킬로그램(kg) 단위로 수행됩니다.
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주: 기준선에서 13, 26, 38 및 64
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 걸음 수의 변화
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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걸음 수 측정은 걸음 수를 측정하도록 설계된 손목 착용 활동 추적기(걸음 측정기)를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 7일 동안 지속적으로(24시간/일) 자주 사용하지 않는 손목에 만보기를 착용해야 합니다.
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기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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혈장 포도당 수준에 의한 혈당 조절 평가
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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포도당은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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혈장 당화혈색소(glycohemoglobin, HbA1c) 수준에 따른 혈당 조절 평가
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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HbA1c는 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈장 수치
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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혈장 지질은 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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수축기 및 확장기 혈압은 표준 혈압 장치를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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체지방량과 제지방량
기간: 기준선 및 38주 및 64주
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Norland 스캐너를 사용하여 전신 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)을 통해 신체 구성 및 뼈 미네랄 측정을 평가합니다.
동일한 스캔에서 다음 매개변수가 기록됩니다. 체지방량(kg), 제지방량(kg).
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기준선 및 38주 및 64주
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)
기간: 기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)는 다양한 질병에서 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하기 위해 개발된 일반적인 8개 항목 설문지입니다. 항목 중 5개는 인지 질환 표현을 평가합니다. 두 항목은 정서적 표현을 평가합니다. 한 항목은 질병 이해도를 평가합니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(0~3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 나쁨을 나타냅니다. 합계 점수가 계산되지 않습니다. |
기준선 및 13, 26, 38 및 64주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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