Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen ruokavalio vs polven nivelleikkaus polven nivelrikkoon (INKA)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marius Henriksen

Intensiivisen ruokavalion ja polven nivelleikkauksen vertailu polven nivelrikkoa sairastavien liikalihavien potilaiden hoitoon: satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus käsittelee tätä kysymystä vertaamalla kahta suositeltua ja mahdollisesti kilpailevaa strategiaa liikalihavien polven OA-potilaiden hoidossa:

Strategia A. 3 kuukauden jonotuslista, jota seuraa 12 viikon intensiivinen valvottu ruokavaliointerventio; Strategia B. 3 kuukauden jonotuslista, jota seuraa kirurginen polven nivelleikkaus, mukaan lukien tavallinen leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Ensisijainen tulos otetaan viikolla 38 sisällyttämisestä (perustaso), joka vastaa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (joko leikkaus tai intensiivinen ruokavalio).

Tulokset otetaan myös lähtötilanteessa, viikolla 13 (ennen hoidon aloittamista), viikolla 26 (ruokavalioohjelman lopussa), viikolla 38 (ensisijainen päätepiste) ja viikolla 64.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kysyy aiemmin käsittelemättömän ja tärkeän kliinisen kysymyksen polven nivelrikko (OA) -potilaiden hoidosta.

Nykyiset polven OA:n hoitosuositukset korostavat painonpudotusta ensisijaisena vaihtoehtona, ja painonpudotus on mahdollinen pääasiallinen toimenpide polven OA:ta vastaan ​​liikalihavuuden rinnakkaissairautena.

Polven nivelleikkaus (KA) on tehokas hoitomuoto polven OA:lle potilaille, joilla on kipua, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintojaan. KA:ta pidetään onnistuneena ortopedisenä toimenpiteenä polvikivun ja vamman lievittämiseksi loppuvaiheen polven OA:ssa. KA:n kysyntä on suuri ja kasvaa maailmanlaajuisesti; pelkästään Tanskassa tehdään vuosittain noin 10 000 KA-toimenpidettä, jotka muodostavat huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle. KA sisältää suhteellisen pienen riskin sekä systeemisten komplikaatioiden että itse nivelen alioptimaalisten tulosten osalta. KA on yksi tehokkaimmista saatavilla olevista kirurgisista toimenpiteistä, jolla on hyvin vähän vasta-aiheita. Tämän seurauksena potilaiden kysyntä näille hoidoille kasvaa edelleen, ja kirurgit luottavat siihen, että he voivat tarjota KA laajemmalle potilaille iän, vamman ja muiden sairauksien suhteen.

Todisteiden laatu KA tehosta on kuitenkin alhainen, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on olemassa vain vähän - erityisesti mitä tulee vertailevaan tehokkuuteen. Jotta polven OA:sta kärsivien liikalihavien henkilöiden päätöksenteossa olisi tietoa, on tärkeää arvioida painonpudotustoimenpiteen suhteellinen tehokkuus KA:ta vastaan. Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan painonpudotuksen ja KA:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja polven OA.

Tämä tutkimus käsittelee tätä kysymystä vertaamalla kahta suositeltua ja mahdollisesti kilpailevaa strategiaa liikalihavien polven OA-potilaiden hoidossa:

Strategia A. 3 kuukauden jonotuslista, jota seuraa 12 viikon intensiivinen valvottu ruokavaliointerventio; Strategia B. 3 kuukauden jonotuslista, jota seuraa kirurginen polven nivelleikkaus, mukaan lukien tavallinen leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Vaikka tähän kysymykseen tarvitaan koe, tätä tutkimusta ei ole toistaiseksi tehty, oletettavasti siksi, että rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä suoritettavat tutkimukset ovat melko kalliita ja kummankaan strategian toteuttamisesta vastaavilla terveydenhuollon ammattilaisilla (HCP) ei ole juurikaan kannustinta vertailla KA:ta halvempia, ei-kirurgisia hoitoja. Lisäksi Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen ei ole vaatinut tällaisia ​​vertailuja. Koska Tanskan terveydenhuoltojärjestelmä tarjoaa jo KA julkisissa sairaaloissa, näyttää siltä, ​​​​että tällaiset asetukset sopivat ihanteellisesti tämän kysymyksen käsittelemiseen ja auttavat näin ollen kliinikoita ympäri maailmaa tekemään parempia arvioita potilaistaan, joilla on OA.

Harva vertaileva tehokkuustodistus, joka voisi olla pohjana kliiniseen päätöksentekoon, yhdistettynä olemassa oleviin RCT-tutkimuksiin ja polvileikkauksia ja painonpudotusta koskeviin havainnointitutkimuksiin tarjoavat selkeän eettisen ja tieteellisen perustelun tässä protokollassa kuvatulle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Polven OA:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Motivoitu painonpudotukseen tarjotun ohjelman mukaan
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu leikkaus on olemassa olevan proteesin korjaus
  2. Suunniteltu useamman kuin yhden polven leikkaus havaintojakson aikana
  3. KA-indikaatio murtumien seurauksista
  4. Lääkkeen tai aineiden pistos kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
  5. Immuno-inflammatorinen niveltulehdus polven OA:n syynä
  6. Nykyinen systeeminen glukokortikoidihoito, joka vastaa > 7,5 mg prednisolonia/vrk
  7. Aiempi tai suunniteltu liikalihavuusleikkaus
  8. Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tanskaa mm. ohjeita ja kyselyitä
  9. Mikä tahansa muu ehto tai heikkeneminen, joka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polven artroplastia
Kirurginen polven tekonivelleikkaus joko kokonaispolven proteesilla (TKA) tai yksiosastoisella polven tekonivelleikkauksella (UKA)
Menettely: Kirurginen polven artroplastia

Leikkaus suoritetaan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (viikolla 13). Proteesin ja leikkauksen jälkeisen ohjelman menettely ja tyyppi ovat asianomaisen kirurgin ja osallistuvan osaston harkinnan mukaan.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja kuntoutus noudattavat nykyisiä kliinisiä standardeja.
Kokeellinen: Valvottu painonpudotusohjelma
Valvottu intensiivinen laihdutusohjelma ateriankorvikkeilla
Käyttäytyminen: Valvottu laihtuminen

Valvottu intensiivinen ruokavalion painonpudotusohjelma aloitetaan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta (viikolla 13) ja kestää 12 viikkoa.

Ohjelma sisältää täyden aterian korvaamisen tavallisella nestemäisellä energiansaatolla valvotussa ruokavaliossa. Osallistujat osallistuvat ravitsemusosastolle viikoittain. Ne punnitaan desimaaliasteikolla, kokeneen ravitsemusterapeutin antamat ravitsemus- ja dieettiohjeet ja kaavaruokavaliotuotteet jaetaan 1-2 tunnin välein. Osallistujia opetetaan tekemään ruokavaliosuunnitelmia.

12 viikon intensiivisen laihdutusohjelman jälkeen osallistujille järjestetään kaksi tehosteseurantaa ravitsemusterapeutin kanssa viikoilla 39 ja 51.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Viikko 38 lähtötilanteesta
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilas raportoitu tuloskyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan näkökulmaa KA:n tuloksiin suhteessa kipuun ja fyysiseen toimintaan. Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Näin ollen lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–48, ja 48 tarkoittaa parasta tulosta. OKS on lyhyt, käytännöllinen, luotettava, pätevä ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan myötä.
Viikko 38 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQoL-terveystulos- ja elämänlaatukysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

EQ-5D-5L on standardoitu potilaiden raportoima instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon ja elämänlaadun mittaamiseen. EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja sopii erinomaisesti käytettäväksi kyselyissä.

EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 1-3.

Maakohtainen indeksipisteet lasketaan.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Metabolista oireyhtymää sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Metabolinen oireyhtymä (MetS) määritellään harmonisoidun määritelmän mukaan: MetS on läsnä, kun kolme tai useampi seuraavista tiloista esiintyy samanaikaisesti:

  • Korkea vyötärön ympärysmitta (≥94 cm miehillä ja ≥80 cm naisilla)
  • Kohonneet triglyseridiarvot (kohonneiden triglyseridien lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L)
  • Vähentynyt HDL-kolesteroli (alennettu HDL-kolesteroli on vaihtoehtoinen indikaattori) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) miehillä; <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla
  • Kohonnut verenpaine (verenpainelääkehoito potilaalla, jolla on ollut verenpainetauti, on vaihtoehtoinen indikaattori) Systolinen ≥130 ja/tai diastolinen ≥85 mmHg
  • Kohonnut paastoglukoosi (kohonneen glukoosin lääkehoito on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥100 mg/dl
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Muutos polven OA-kipuun analgeetteja käyttävien osallistujien osuuksissa.
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Kliinisen tulosarviointikäynnin aikana tutkija haastattelee osallistujia analgeettien käytöstä viime käynnin jälkeen. Haastattelussa keskitytään saamiseen

  1. Parasetamoli/asetaminofeeni
  2. tulehduskipulääkkeet
  3. Asetyylihapot
  4. Opioidit Näiden analgeettien käyttö kirjataan käyttö/ei-käytöksi
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS-12) 12 kohteen lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

KOOS-12 on 12 kohdan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä 42 kohdan polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä. KOOS-12 tarjoaa pisteet polvikohtaisesta kivusta, toiminnasta ja elämänlaadusta sekä yhteenvedon polven kokonaisvaikutuksesta. KOOS-12.

Jokainen kohta pisteytetään 0–4, vasemmalta oikealle, 0 tarkoittaa, että ei polviongelmia ja 4 edustaa äärimmäisiä polviongelmia. KOOS-12 Summary polvitörmäyspisteet lasketaan kipu-, toiminta- ja QOL-pisteiden keskiarvona, jotka lasketaan asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Potilaan globaali arvio polven vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään (PGA)
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Osallistujan arvio (PGA) polven vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään mitataan vastauksena kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja toimintahäiriösi, kuinka paljon [vasen/oikea] polvisi vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi?". Arviointivälineenä käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla: 0 = "Ei vaikutusta" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva vaikutus".
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG) on fyysisen suorituskyvyn testi, jossa mitataan ensisijaisesti osallistujien kykyä kääntyä kävellessä (ambulatoriset siirtymät).

TUG mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta tavallisesta nojatuolista, kävellä mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti, 3 metrin matka, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Tavalliset jalkineet ja tavalliset kävelyapuvälineet ovat sallittuja ja kirjataan. Nopein kahdesta kokeilusta kirjataan sekunneissa. Samaa tuolia käytetään kaikissa testeissä tässä kokeessa.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

PASS arvioidaan kyllä/ei vastauksena kysymykseen: "Ottaen huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?".

Niitä, jotka vastaavat "ei" PASS-kysymykseen, pyydetään vastaamaan (kyllä/ei) seuraavaan kysymykseen: "Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että uskot hoidon epäonnistuneen?" Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" tähän toiseen kysymykseen, määritellään kokemaan "hoidon epäonnistumisen" (TF).

Yllä olevan algoritmin hoitovirhe (TF) saavutetaan myös:

  1. KA-ryhmän osallistujat, joille havainnointijakson aikana tehdään tarkistusleikkaus, ja
  2. Intensiivisen ruokavalion ryhmän potilaat, jotka havaintojakson aikana valitsivat polvileikkauksen.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vähäisen tärkeän paranemisen
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Maailmanlaajuinen siirtymäkysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan, miten heidän terveydentilansa on muuttunut ennen hoitoa.

Osallistujat vastaavat kysymykseen "Miten koet polviongelmasi nyt verrattuna ennen tutkimukseen osallistumistasi? Ennalta määritetyille vastauksille annetaan arvosanat, jotka vaihtelevat -3:sta (heikkeneminen) 3:een (parannus):

  • 3: Mikä pahempaa, merkittävä huononeminen
  • 2: Hieman huonompi, mutta tarpeeksi merkittäväksi huononemiseksi

  • 1: Erittäin pieni muutos, ei tarpeeksi merkittäväksi heikkenemiseksi 0: Suunnilleen sama

    1. Hyvin pieni muutos, ei riitä merkittäväksi parannukseksi
    2. Hieman parempi, mutta tarpeeksi tärkeä parannus
    3. Parempi, tärkeä parannus

Siirtymäpisteistä ennalta määritetty raja, jolla määritellään osallistujat, jotka kokevat vähäisen tärkeän parannuksen, asetetaan arvoon vähintään 2.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
OMERACT-OARSI-vastauskriteerit täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Reumatologian tulosmittausten (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) (OMERACT-OARSI) kriteerien mukaan osallistuja luokitellaan (positiiviseksi) reagoijaksi, jos vähintään yksi seuraavista kahdesta tilasta havaitaan hoidon jälkeen. Perusarviointi:

• Joko KOOS-12-kivun alaasteikolla tai KOOS-12-funktion ala-asteikolla sekä > 50 % parannus lähtötasosta että absoluuttinen muutos > 20 yksikköä (0-100 asteikko)

TAI parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:

  1. Parannus KOOS-12-kivun ala-asteikossa > 20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos lähtötasosta > 10 normalisoitua pistettä (0-100 asteikko)
  2. KOOS-12-funktion ala-asteikon parannus, joka määritellään > 20 %:n parannukseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi perusviivasta > 10 normalisoitua pistettä (0-100 asteikko)
  3. PGA:n parannus määritellään > 20 %:n parantumiseksi perustasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi perusviivasta > 10 mm (0-100 mm asteikko)
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta
Osallistujien paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Mittaus otetaan kilogrammoina (kg) kirjattuna yhden desimaalin tarkkuudella.
Viikko: 13, 26, 38 ja 64 lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos askelmäärissä päivässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Askelmäärät mitataan käyttämällä ranteessa pidettävää aktiivisuusmittaria, joka on suunniteltu mittaamaan askeleita (askellaskuri). Osallistujia pyydetään pitämään askellaskuria ei-dominoivassa ranteessa jatkuvasti (24 tuntia/vrk) 7 päivän ajan.
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Glykeemisen hallinnan arviointi plasman glukoositasojen perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Glukoosi mitataan paastoverinäytteistä
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Glykeemisen hallinnan arviointi plasman glykoituneen hemoglobiinin (glykohemoglobiini, HbA1c) perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
HbA1c mitataan paastoverinäytteistä
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Plasman kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Plasman lipidit mitataan paastoverinäytteistä
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan tavallisella verenpainelaitteella.
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64
Rasvamassa ja laiha kehon massa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 38 ja 64
Kehon koostumus sekä luun mineraalimittaukset arvioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) Norland-skanneria käyttäen. Samasta skannauksesta tallennetaan seuraavat parametrit; rasvamassa (kg), laiha paino (kg).
lähtötilanne ja viikko 38 ja 64
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (B-IPQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64

Lyhyt sairauden havaitsemiskyselylomake (B-IPQ) on yleinen 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä useissa eri sairauksissa.

Viisi kohteista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä; kaksi kohteista arvioi emotionaalisia esityksiä; ja yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä.

Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla (0-3), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden havaitsemista. Summapisteitä ei lasketa.
lähtötilanne ja viikko 13, 26, 38 ja 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marius Henriksen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPI2-OA-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa