Интенсивная диета против эндопротезирования коленного сустава при остеоартрозе коленного сустава (INKA)
Сравнение интенсивной диеты с эндопротезированием коленного сустава для лечения пациентов с ожирением и остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное исследование
В этом исследовании этот вопрос рассматривается путем сравнения двух рекомендуемых и потенциально конкурирующих стратегий ведения пациентов с ОА коленного сустава с ожирением:
Стратегия A. 3-месячный лист ожидания, за которым следует 12-недельная интенсивная контролируемая диета; Стратегия B. Лист ожидания на 3 месяца с последующим хирургическим эндопротезированием коленного сустава, включая стандартную послеоперационную реабилитацию.
Первичный результат принимается на 38-й неделе с момента включения (исходный уровень), что соответствует 6 месяцам после начала лечения (либо операции, либо программы интенсивной диеты).
Исходы также учитывались на исходном уровне, на 13-й неделе (до начала лечения), на 26-й неделе (окончание диеты), на 38-й неделе (первичная конечная точка) и на 64-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании ставится ранее нерешенный и важный клинический вопрос о ведении пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Текущие рекомендации по лечению ОА коленного сустава подчеркивают снижение массы тела как первый выбор, а снижение массы тела является потенциальным основным вмешательством при ОА коленного сустава как сопутствующей патологии ожирения.
Эндопротезирование коленного сустава (КА) является эффективным методом лечения ОА коленного сустава у пациентов с болью, которая ограничивает способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность. КА считается успешной ортопедической процедурой для облегчения боли в колене и уменьшения инвалидности при ОА коленного сустава в терминальной стадии. Спрос на KA велик и растет во всем мире; только в Дании ежегодно проводится около 10 000 процедур КА, что ложится существенным экономическим бременем на систему здравоохранения. КА имеет относительно низкий риск как с точки зрения системных осложнений, так и субоптимальных исходов для самого сустава. КА является одной из наиболее эффективных доступных хирургических процедур с очень небольшим количеством противопоказаний. В результате спрос со стороны пациентов на эти методы лечения продолжает расти вместе с уверенностью хирургов в возможности предлагать КА более широкому кругу пациентов с учетом возраста, инвалидности и сопутствующих заболеваний.
Однако качество доказательств эффективности КА низкое, поскольку существует очень мало рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), особенно в отношении сравнительной эффективности. Для информирования принятия решений у лиц с ожирением и ОА коленного сустава важно оценить сравнительную эффективность вмешательства по снижению веса по сравнению с КА. Настоящее исследование было разработано для сравнения эффективности снижения веса и КА у лиц с ожирением и ОА коленного сустава.
В этом исследовании этот вопрос рассматривается путем сравнения двух рекомендуемых и потенциально конкурирующих стратегий ведения пациентов с ОА коленного сустава с ожирением:
Стратегия A. 3-месячный лист ожидания, за которым следует 12-недельная интенсивная контролируемая диета; Стратегия B. Лист ожидания на 3 месяца с последующим хирургическим эндопротезированием коленного сустава, включая стандартную послеоперационную реабилитацию.
Хотя для ответа на этот вопрос необходимы испытания, до сих пор это исследование не проводилось, по-видимому, потому, что испытания в рутинной клинической практике довольно дороги, а медицинские работники (HCP), ответственные за реализацию любой стратегии, имеют мало стимулов для сравнения KA с другими. менее дорогие нехирургические методы лечения. Более того, Датское управление здравоохранения и лекарственных средств не требовало таких сравнений. Поскольку система здравоохранения Дании уже предоставляет КА в государственных больницах, кажется, что такие условия идеально подходят для решения этого вопроса и в процессе помогают клиницистам во всем мире лучше оценивать своих пациентов с ОА.
Немногочисленные данные о сравнительной эффективности, которые могли бы послужить основой для принятия клинических решений, в сочетании с имеющимися данными РКИ и обсервационных исследований по хирургии коленного сустава и снижению веса обеспечивают четкое этическое и научное обоснование исследования, описанного в этом протоколе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинико-рентгенологический диагноз ОА коленного сустава
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Мотивирован на похудение по предоставленной программе
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Запланированная операция по ревизии существующего протеза.
- Запланированная операция на более чем одном колене в течение периода наблюдения
- Показания к КА в связи с последствиями перелома(ов)
- Инъекция лекарств или веществ в целевое колено в течение 3 месяцев до участия
- Иммуновоспалительный артрит как причина ОА коленного сустава
- Текущее системное лечение глюкокортикоидами эквивалентно > 7,5 мг преднизолона/день
- Предыдущая или запланированная операция по ожирению
- Неспособность понимать или читать по-датски, в т.ч. инструкции и анкеты
- Любое другое состояние или нарушение, которое, по мнению исследователя (или его/ее представителя), делает потенциального участника непригодным для участия или препятствует участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндопротезирование коленного сустава
Хирургическая замена коленного сустава с использованием полной замены коленного сустава (TKA) или однокомпонентной замены коленного сустава (UKA).
|
Операция будет выполнена через 3 месяца после включения в исследование (на 13-й неделе). Процедура и тип протеза, а также послеоперационная программа будут на усмотрение вовлеченного хирурга и участвующего отделения. Послеоперационный уход и реабилитация будут соответствовать действующим клиническим стандартам. |
|
Экспериментальный: Программа похудания под наблюдением
Контролируемая интенсивная диетическая программа снижения веса с заменой пищи
|
Интенсивная диетическая программа снижения веса под наблюдением будет начата через 3 месяца после включения в исследование (на 13-й неделе) и продлится 12 недель. Программа включает замену полноценного приема пищи стандартным потреблением жидкой энергии в рамках контролируемой диетической программы. Участники еженедельно будут посещать отдел питания. Они будут взвешены на десятичной шкале, им будут даны рекомендации по питанию и диете от опытного диетолога, а диетические продукты будут выданы в течение 1-2 часов. Участников научат составлять планы диеты. После 12-недельной программы интенсивного диетического похудения участникам будут назначены две дополнительные сессии с диетологом на 39-й и 51-й неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 38 неделя от исходного уровня
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, о которой сообщают пациенты, разработанную специально для оценки точки зрения пациента на результаты KA в отношении комбинированной боли и физической функции.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Таким образом, рассчитывается общая оценка, которая колеблется от 0 до 48, где 48 указывает на лучший результат.
OKS является коротким, практичным, надежным, достоверным и чувствительным к клинически важным изменениям с течением времени.
|
38 неделя от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник результатов EuroQoL Health и качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, о котором сообщают пациенты, для использования в качестве меры состояния здоровья и качества жизни. EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах. EQ-5D-5L состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 1 до 3. Рассчитывается показатель индекса для конкретной страны. |
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Доля участников с метаболическим синдромом
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Метаболический синдром (МС) определяется в соответствии с Гармонизированным определением: МС присутствует, когда одновременно возникают три или более из следующих состояний:
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Изменение доли участников, применяющих анальгетики при боли при ОА коленного сустава.
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
При посещении для оценки клинических результатов участники будут опрошены исследователем об использовании ими анальгетиков с момента последнего посещения. Интервью будет посвящено приему
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Краткая форма из 12 пунктов оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS-12)
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
KOOS-12 представляет собой показатель из 12 пунктов, полученный на основе исходной оценки травмы колена из 42 пунктов и оценки результатов остеоартрита. KOOS-12 предоставляет баллы для боли, функции и качества жизни, характерных для колена, а также суммарную оценку общего воздействия на колено. КООС-12. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 слева направо, где 0 соответствует отсутствию проблем с коленом, а 4 — серьезным проблемам с коленом. Суммарная оценка воздействия на колено KOOS-12 рассчитывается как среднее значение баллов боли, функции и качества жизни, которые рассчитываются по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудший возможный балл, а 100 — наилучший возможный балл. |
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Общая оценка пациентом влияния колена на повседневную жизнь (PGA)
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Оценка участниками (PGA) влияния их колена на повседневную жизнь измеряется как ответ на вопрос «Принимая во внимание всю вашу деятельность в течение вашей повседневной жизни, ваш уровень боли и ваши функциональные нарушения, насколько ваше [левое/правое] колено влияет на вашу повседневную жизнь?».
В качестве инструмента оценки будет использоваться 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) с якорями: 0 = «Нет воздействия» и 100 = «Наихудшее вообразимое воздействие».
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Время работы
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Тест на время в движении (TUG) - это тест на физическую работоспособность, в первую очередь измеряющий способность участников поворачиваться во время ходьбы (амбулаторные переходы). TUG измеряет время, которое требуется участнику, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти максимально быстро, но максимально безопасно расстояние 3 м, повернуться, вернуться к креслу и сесть. Разрешены и регистрируются обычная обувь и обычные вспомогательные средства для ходьбы. Самая быстрая из двух попыток записывается в секундах. Один и тот же стул используется для всех тестов в этом испытании. |
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
PASS оценивается как ответ «да/нет» на вопрос: «Учитывая всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?». Тем, кто ответит «нет» на вопрос PASS, будет предложено ответить (да/нет) на следующий вопрос: «Считаете ли вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что вы считаете, что лечение не помогло?» Участники, ответившие «да» на этот второй вопрос, будут определены как испытывающие «неудачу лечения» (TF). Кроме вышеприведенного алгоритма, неэффективность лечения (НЛ) также достигается при:
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Доля пациентов с минимальным значительным улучшением
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Глобальный переходный опросник, в котором пациентов просят оценить, как, по их мнению, изменилось их состояние здоровья с момента начала лечения. Участники отвечают на вопрос: «Как вы сейчас переживаете проблемы с коленом по сравнению с тем, что было до вашего участия в исследовании? Заранее заданные ответы даются с баллами от -3 (ухудшение) до 3 (улучшение):
Исходя из оценок перехода, предварительно определенный порог для определения участников, у которых наблюдается минимально важное улучшение, устанавливается на уровне не менее 2 баллов. |
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Доля участников, соответствующих критериям ответа OMERACT-OARSI
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
В соответствии с критериями оценки исходов в ревматологии (OMERACT) и Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) - (OMERACT-OARSI) участник классифицируется как (положительный) ответчик, если по крайней мере одно из следующих двух состояний наблюдается в пост- Базовая оценка: • В подшкале боли KOOS-12 или функциональной подшкале KOOS-12 как улучшение > 50% по сравнению с исходным уровнем, так и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем > 20 единиц (шкала 0-100), ИЛИ Улучшение как минимум двух из следующих трех:
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Масса тела участников измеряется с помощью калиброванных цифровых весов.
Измерение производится в килограммах (кг) с 1 десятичным знаком.
|
Неделя: 13, 26, 38 и 64 от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Измерение количества шагов будет проводиться с помощью наручных трекеров активности, предназначенных для измерения шагов (счетчик шагов).
Участникам будет предложено носить счетчик шагов на недоминирующем запястье постоянно (24 часа в сутки) в течение 7 дней.
|
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
|
Оценка гликемического контроля по уровню глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Глюкозу будут измерять в образцах крови натощак
|
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
|
Оценка гликемического контроля по уровням гликированного гемоглобина в плазме (гликогемоглобин, HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
HbA1c будет измеряться в образцах крови натощак
|
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
|
Плазменные уровни общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Липиды плазмы будут измеряться в образцах крови натощак
|
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют с помощью стандартного аппарата для измерения артериального давления.
|
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
|
Жировая масса и безжировая масса тела
Временное ограничение: исходный уровень и недели 38 и 64
|
Состав тела, а также минеральные показатели костей будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA) с использованием сканера Norland.
Из того же сканирования будут записаны следующие параметры; жировая масса (кг), тощая масса тела (кг).
|
исходный уровень и недели 38 и 64
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ) представляет собой общий опросник из 8 пунктов, разработанный для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о различных заболеваниях. Пять пунктов оценивают представления о когнитивных заболеваниях; два пункта оценивают эмоциональные представления; и один пункт оценивает понятность болезни. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), где более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни. Сумма баллов не рассчитывается. |
исходный уровень и недели 13, 26, 38 и 64
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPI2-OA-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .