Intensive Diät vs. Knieendoprothetik bei Knie-Arthrose (INKA)

Aktiver Komparator: Knieendoprothetik

Chirurgischer Kniegelenkersatz entweder durch totalen Knieersatz (TKA) oder unikompartimentellen Knieersatz (UKA)

Verfahren: Chirurgische Knieendoprothetik

Die Operation wird 3 Monate nach Aufnahme in die Studie (in Woche 13) durchgeführt. Das Verfahren und die Art der Prothese sowie das postoperative Programm liegen im Ermessen des beteiligten Chirurgen und der teilnehmenden Abteilung.

Die postoperative Versorgung und Rehabilitation erfolgt nach den aktuellen klinischen Standards.

Experimental: Betreutes Abnehmprogramm

Das betreute, intensive diätetische Abnehmprogramm mit Mahlzeitenersatz

Verhalten: Überwachter Gewichtsverlust

Das überwachte, intensive diätetische Gewichtsverlustprogramm beginnt 3 Monate nach Aufnahme in die Studie (in Woche 13) und dauert 12 Wochen.

Das Programm umfasst den vollständigen Ersatz einer Mahlzeit durch eine standardmäßige flüssige Energiezufuhr im Rahmen eines überwachten Ernährungsprogramms. Die Teilnehmer besuchen wöchentlich die Ernährungsabteilung. Sie werden auf einer Dezimalwaage gewogen, von einem erfahrenen Ernährungsberater mit Ernährungs- und Diätanweisungen versorgt und in 1-2-stündigen Sitzungen werden Formula-Diätprodukte gereicht. Den Teilnehmern wird beigebracht, Diätpläne zu erstellen.

Im Anschluss an das 12-wöchige Programm zur intensiven diätetischen Gewichtsreduktion werden den Teilnehmern in den Wochen 39 und 51 zwei Auffrischungs-Nachuntersuchungen mit einem Ernährungsberater eingeplant.

Der Oxford Knee Score

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum „Patient Reported Outcome“, der speziell entwickelt wurde, um die Sicht des Patienten auf die Ergebnisse von KA in Bezug auf kombinierte Schmerzen und körperliche Funktion zu bewerten. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Somit wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 berechnet, wobei 48 das beste Ergebnis anzeigt. Das OKS ist kurz, praktisch, zuverlässig, valide und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen im Laufe der Zeit.

Der EuroQoL-Fragebogen zu Gesundheitsergebnissen und Lebensqualität (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und der Lebensqualität. EQ-5D-5L ist für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in Umfragen.

Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 1 bis 3 zugeordnet.

Es wird ein länderspezifischer Indexwert berechnet.

Anteil der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom

Das metabolische Syndrom (MetS) wird gemäß der harmonisierten Definition definiert: MetS liegt vor, wenn drei oder mehr der folgenden Zustände gleichzeitig auftreten:

• Erhöhter Taillenumfang (≥94 cm bei Männern und ≥80 cm bei Frauen)
• Erhöhte Triglyceride (eine medikamentöse Behandlung erhöhter Triglyceride ist ein alternativer Indikator) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• Reduziertes HDL-C (eine medikamentöse Behandlung für reduziertes HDL-C ist ein alternativer Indikator) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) bei Männern; <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen
• Erhöhter Blutdruck (eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei einem Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist ein alternativer Indikator) Systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 mm Hg
• Erhöhter Nüchternglukosespiegel (medikamentöse Behandlung eines erhöhten Glukosespiegels ist ein alternativer Indikator) ≥ 100 mg/dl

Änderung des Anteils der Teilnehmer, die Analgetika gegen Arthroseschmerzen im Knie verwenden.

Beim Besuch zur klinischen Ergebnisbewertung werden die Teilnehmer von einem Prüfer zu ihrem Einsatz von Analgetika seit dem letzten Besuch befragt. Der Schwerpunkt des Interviews liegt auf der Aufnahme von

1. Paracetamol/Paracetamol
2. NSAIDS
3. Acetylsäuren
4. Opioide Die Verwendung dieser Analgetika wird als Nutzung/Nichtnutzung erfasst

Die 12-Punkte-Kurzform des tge-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS-12)

KOOS-12 ist ein 12-Punkte-Maß, das aus dem ursprünglichen 42-Punkte-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score abgeleitet wurde. KOOS-12 bietet Bewertungen für kniespezifische Schmerzen, Funktion und Lebensqualität sowie eine zusammenfassende Messung der gesamten Kniebelastung. KOOS-12.

Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, von links nach rechts, wobei 0 keine Knieprobleme und 4 extreme Knieprobleme bedeutet. Der zusammenfassende KOOS-12-Knieaufprall-Score wird als Durchschnitt der Schmerz-, Funktions- und Lebensqualitäts-Scores berechnet, die auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet werden, wobei 0 der schlechtestmögliche und 100 der bestmögliche Score ist.

Globale Einschätzung des Patienten zur Auswirkung des Knies im täglichen Leben (PGA)

Die Einschätzung (PGA) des Teilnehmers zum Einfluss seines Knies auf das Alltagsleben wird anhand der Antwort auf die Frage „Wie groß ist das unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie im Alltag ausüben, Ihres Schmerzniveaus und Ihrer Funktionsbeeinträchtigung?“ gemessen Ihr [linkes/rechtes] Knie beeinträchtigt Ihr tägliches Leben?“ Als Bewertungsinstrument wird eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS) mit Ankern verwendet: 0 = „Keine Auswirkung“ und 100 = „Schlimmste vorstellbare Auswirkung“.

Zeitgesteuert und los geht's

Der Timed Up-and-Go-Test (TUG) ist ein körperlicher Leistungstest, bei dem vor allem die Fähigkeit der Teilnehmer gemessen wird, sich beim Gehen zu drehen (ambulante Übergänge).

Der TUG misst die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, so schnell, aber so sicher wie möglich eine Distanz von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Gewöhnliches Schuhwerk und normale Gehhilfen sind erlaubt und werden protokolliert. Der schnellste von zwei Versuchen wird in Sekunden aufgezeichnet. Für alle Tests in diesem Versuch wird derselbe Stuhl verwendet.

Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)

PASS wird als Ja/Nein-Antwort auf die Frage bewertet: „Halten Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer Funktionsbeeinträchtigung für zufriedenstellend?“

Diejenigen, die die PASS-Frage mit „Nein“ beantworten, werden gebeten, die folgende Frage (Ja/Nein) zu beantworten: „Würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend betrachten, dass Sie denken, die Behandlung sei fehlgeschlagen?“ Teilnehmer, die diese zweite Frage mit „Ja“ beantworten, werden als „Behandlungsversagen“ (Treatment Failure, TF) eingestuft.

Neben dem oben genannten Algorithmus wird auch ein Behandlungsversagen (TF) erreicht für:

1. Teilnehmer der KA-Gruppe, die sich während des Beobachtungszeitraums einer Revisionsoperation unterziehen, und
2. Patienten in der Gruppe mit intensiver Diät, die sich während des Beobachtungszeitraums für eine Knieoperation entschieden haben.

Anteil der Patienten, bei denen eine minimale wesentliche Verbesserung auftritt

Ein globaler Übergangsfragebogen, in dem Patienten gebeten werden, zu bewerten, wie sie ihren Gesundheitszustand erleben, hat sich seit der Behandlung verändert.

Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie erleben Sie Ihre Knieprobleme jetzt im Vergleich zu vor Ihrer Studienteilnahme?“ Vordefinierte Antworten werden mit Werten von -3 (Verschlechterung) bis 3 (Verbesserung) bereitgestellt:

• 3: Schlimmer noch, eine erhebliche Verschlechterung
• 2: Etwas schlechter, aber genug, um eine erhebliche Verschlechterung darzustellen

• 1: Sehr kleine Veränderung, reicht nicht aus, um eine erhebliche Verschlechterung darzustellen. 0: Ungefähr gleich

  1. Sehr kleine Änderung, die nicht ausreicht, um eine wichtige Verbesserung darzustellen
  2. Etwas besser, aber genug, um eine wichtige Verbesserung darzustellen
  3. Besser, eine wichtige Verbesserung

Ausgehend von den Übergangswerten wird ein vordefinierter Grenzwert zur Definition von Teilnehmern, die eine minimal wichtige Verbesserung erfahren, auf einen Wert von mindestens 2 festgelegt.

Anteil der Teilnehmer, die die OMERACT-OARSI-Antwortkriterien erfüllen

Gemäß den Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) und Osteoarthritis Research Society International (OARSI) – (OMERACT-OARSI)-Kriterien wird ein Teilnehmer als (positiv) Responder eingestuft, wenn mindestens eine der folgenden beiden Bedingungen zum Zeitpunkt der Behandlung beobachtet wird. Ausgangsbewertung:

• Entweder in der KOOS-12-Schmerzsubskala oder der KOOS-12-Funktionssubskala, sowohl eine > 50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als auch eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 20 Einheiten (Skala 0-100),

ODER Verbesserung in mindestens zwei der folgenden drei:

1. Verbesserung der KOOS-12-Schmerzsubskala um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um > 10 normalisierte Punkte (Skala 0-100)
2. Verbesserung der KOOS-12-Funktionssubskala, definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 normalisierten Punkten (0-100-Skala)
3. Verbesserung des PGA, definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 mm (0-100 mm-Skala)

Körpergewicht

Das Körpergewicht der Teilnehmer wird mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen. Die Messung erfolgt in Kilogramm (kg) und wird mit einer Dezimalstelle aufgezeichnet.

Änderung der Anzahl der Schritte pro Tag

Die Messung der Schrittzahl erfolgt mit am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Trackern, die zur Messung von Schritten konzipiert sind (Schrittzähler). Die Teilnehmer werden gebeten, den Schrittzähler 7 Tage lang ununterbrochen (24 Stunden/Tag) am nicht dominanten Handgelenk zu tragen.

Beurteilung der Blutzuckerkontrolle anhand der Glukosespiegel im Plasma

Die Glukose wird aus Nüchternblutproben gemessen

Beurteilung der Blutzuckerkontrolle anhand der Plasmaspiegel von glykiertem Hämoglobin (Glykohämoglobin, HbA1c)

HbA1c wird anhand von Nüchternblutproben gemessen

Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein), HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und Triglyceriden

Plasmalipide werden aus Nüchternblutproben gemessen

Systolischer und diastolischer Blutdruck

Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem Standard-Blutdruckmessgerät gemessen.

Fettmasse und fettfreie Körpermasse

Die Körperzusammensetzung sowie die Knochenmineralmessungen werden mittels Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) unter Verwendung eines Norland-Scanners beurteilt. Aus demselben Scan werden die folgenden Parameter aufgezeichnet; Fettmasse (kg), fettfreie Körpermasse (kg).

Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)

Der Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) ist ein allgemeiner 8-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die kognitiven und emotionalen Repräsentationen bei einer Vielzahl von Krankheiten schnell zu bewerten.

Fünf der Items bewerten die Darstellung kognitiver Erkrankungen; zwei der Items bewerten emotionale Darstellungen; und ein Item bewertet die Krankheitsverständlichkeit.

Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hinweisen. Es wird kein Summenscore berechnet.