Dieta Intensiva vs Artroplastia de Joelho para Osteoartrite de Joelho (INKA)

Comparador Ativo: Artroplastia de Joelho

Substituição cirúrgica do joelho usando substituição total do joelho (TKA) ou substituição unicompartimental do joelho (UKA)

Procedimento: Artroplastia cirúrgica do joelho

A cirurgia será realizada 3 meses após a inclusão no estudo (na semana 13). O procedimento e tipo de prótese e programa pós-operatório ficarão a critério do cirurgião envolvido e do departamento participante.

Os cuidados pós-cirúrgicos e a reabilitação seguirão os padrões clínicos atuais.

Experimental: Programa de emagrecimento supervisionado

O programa de perda de peso dietético intensivo supervisionado com substitutos de refeição

Comportamental: Perda de peso supervisionada

O programa de perda de peso dietético intensivo supervisionado será iniciado 3 meses após a inclusão no estudo (na semana 13) e dura 12 semanas.

O programa inclui a substituição completa de refeições por ingestão de energia líquida padrão em um programa dietético supervisionado. Os participantes irão ao departamento de nutrição semanalmente. Eles serão pesados ​​em uma escala decimal, receberão instruções nutricionais e dietéticas por um nutricionista experiente e produtos dietéticos de fórmula serão entregues em sessões de 1-2 h. Os participantes serão ensinados a fazer planos de dieta.

Após as 12 semanas do programa intensivo de perda de peso dietético, os participantes serão agendados para duas sessões de acompanhamento de reforço com um nutricionista nas semanas 39 e 51.

A pontuação do joelho de Oxford

O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 12 itens, desenvolvido especificamente para avaliar a perspectiva do paciente sobre os resultados da CA em relação à dor combinada e à função física. São dadas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Assim, é calculada uma pontuação total que varia de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado. O OKS é curto, prático, confiável, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo.

O resultado do EuroQoL Health e o questionário de qualidade de vida (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida de resultados de saúde e qualidade de vida. O EQ-5D-5L foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas.

O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e na escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 1 a 3.

Uma pontuação de índice específica do país é calculada.

Proporção de participantes com síndrome metabólica

A Síndrome Metabólica (MetS) é definida de acordo com a definição harmonizada: MetS está presente quando três ou mais das seguintes condições ocorrem simultaneamente:

• Circunferência abdominal elevada (≥94 cm em homens e ≥80 cm em mulheres)
• Triglicerídeos elevados (o tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados é um indicador alternativo) ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• HDL-C reduzido (tratamento medicamentoso para HDL-C reduzido é um indicador alternativo) <40 mg/dL (1,0 mmol/L) em homens; <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres
• Pressão arterial elevada (o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo em um paciente com histórico de hipertensão é um indicador alternativo) Sistólica ≥130 e/ou diastólica ≥85 mm Hg
• Glicose em jejum elevada (o tratamento medicamentoso da glicose elevada é um indicador alternativo) ≥100 mg/dL

Mudança nas proporções de participantes que usam analgésicos para dor na OA de joelho.

Na visita de avaliação do resultado clínico, os participantes serão entrevistados por um investigador sobre o uso de analgésicos desde a última visita. A entrevista será focada na ingestão de

1. Paracetamol/acetaminofeno
2. AINEs
3. Ácidos Acetílicos
4. Opioides O uso desses analgésicos será registrado como uso/não uso

A forma abreviada de 12 itens da pontuação de resultado de lesão de joelho tge e osteoartrite (KOOS-12)

KOOS-12 é uma medida de 12 itens derivada dos 42 itens originais do Joelho e Osteoartrite Outcome Score. O KOOS-12 fornece pontuações para dor, função e qualidade de vida específicas do joelho, juntamente com uma medida resumida do impacto geral do joelho. KOOS-12.

Cada item é pontuado de 0 a 4, da esquerda para a direita, com 0 representando nenhum problema no joelho e 4 representando problemas extremos no joelho. A pontuação resumida do impacto do joelho KOOS-12 é calculada como a média das pontuações de Dor, Função e QV que são calculadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação possível e 100 é a melhor pontuação possível.

Avaliação global do paciente do impacto do joelho na vida diária (PGA)

A avaliação do participante (PGA) do impacto do joelho na vida cotidiana é medida como a resposta à pergunta "Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e seu comprometimento funcional, quanto custa seu joelho [esquerdo/direito] afeta sua vida diária?". Será utilizada como instrumento de avaliação uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm com âncoras: 0 = "Sem impacto" e 100 = "Pior impacto imaginável".

Temporizado para cima e para baixo

O timed up-and-go test (TUG) é um teste de desempenho físico que mede principalmente a capacidade dos participantes de virar durante a caminhada (transições ambulatoriais).

O TUG mede o tempo que um participante leva para levantar de uma poltrona padrão, caminhar o mais rápido, mas com segurança, uma distância de 3 m, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar. Calçados usuais e auxiliares de caminhada regulares são permitidos e registrados. A mais rápida das duas tentativas é registrada em segundos. A mesma cadeira é usada para todos os testes nesta tentativa.

Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)

O PASS é avaliado como resposta sim/não à pergunta: "Tendo em conta todas as actividades que realiza no seu dia-a-dia, o seu nível de dor, e também a sua incapacidade funcional, considera que o seu estado actual é satisfatório?".

Aqueles que responderem 'não' à pergunta PASSA serão solicitados a responder (sim/não) à seguinte pergunta: "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório que acha que o tratamento falhou?" Os participantes que responderem 'sim' a esta segunda pergunta serão definidos como tendo 'falha de tratamento' (TF).

Além do algoritmo acima, a falha de tratamento (TF) também é alcançada para:

1. Participantes do grupo KA que durante o período de observação são submetidos a cirurgia de revisão, E,
2. Pacientes do grupo dieta intensiva que durante o período de observação optaram pela cirurgia do joelho.

Proporção de pacientes que tiveram melhora mínima importante

Um questionário de transição global no qual os pacientes são solicitados a avaliar como eles vivenciam seu estado de saúde mudou desde antes de um tratamento.

Os participantes respondem à pergunta "Como você sente seus problemas no joelho agora em comparação com antes de sua participação no estudo? As respostas predefinidas são fornecidas com pontuações que variam de -3 (piora) a 3 (melhora):

• 3: Pior, uma deterioração importante
• 2: Um pouco pior, mas o suficiente para ser uma deterioração importante

• 1: Mudança muito pequena, não o suficiente para ser uma deterioração importante 0: Quase o mesmo

  1. Mudança muito pequena, não o suficiente para ser uma melhoria importante
  2. Um pouco melhor, mas o suficiente para ser uma melhoria importante
  3. Melhor, uma melhoria importante

A partir das pontuações de transição, um ponto de corte predefinido para definir os participantes que experimentam melhorias minimamente importantes é definido como uma pontuação de pelo menos 2.

Proporção de participantes que atendem aos critérios de resposta do OMERACT-OARSI

De acordo com os critérios Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI) - (OMERACT-OARSI), um participante é classificado como respondedor (positivo) se pelo menos uma das duas condições a seguir for observada no pós- Avaliação de linha de base:

• Na subescala de dor KOOS-12 ou na subescala de função KOOS-12, uma melhora > 50% da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 20 unidades (escala de 0-100),

OU Melhoria em pelo menos dois dos três seguintes:

1. Melhora na subescala de dor KOOS-12 de > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 pontos normalizados (escala de 0-100)
2. Melhoria na subescala de função KOOS-12 definida como > 20% de melhoria da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 pontos normalizados (escala de 0-100)
3. Melhora na PGA definida como > 20% de melhora da linha de base e uma mudança absoluta da linha de base de > 10 mm (escala de 0-100 mm)

Peso corporal

O peso corporal dos participantes é medido usando uma balança digital calibrada. A medição é feita em quilogramas (kg) registrados com 1 decimal.

Alteração no número de passos por dia

A medição da contagem de passos será feita usando rastreadores de atividade de pulso projetados para medir passos (contador de passos). Os participantes serão solicitados a usar o contador de passos no pulso não dominante continuamente (24 horas/dia) por um período de 7 dias.

Avaliação do controle glicêmico pelos níveis plasmáticos de glicose

A glicose será medida a partir de amostras de sangue em jejum

Avaliação do controle glicêmico pelos níveis plasmáticos de hemoglobina glicada (glicohemoglobina, HbA1c)

A HbA1c será medida a partir de amostras de sangue em jejum

Níveis plasmáticos de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos

Os lipídios plasmáticos serão medidos a partir de amostras de sangue em jejum

Pressão arterial sistólica e diastólica

As pressões sanguíneas sistólica e diastólica são medidas usando um aparelho de pressão arterial padrão.

Massa gorda e massa corporal magra

A composição corporal, bem como as medições minerais ósseas, serão avaliadas por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro usando um scanner Norland. Da mesma varredura, os seguintes parâmetros serão registrados; massa gorda (kg), massa corporal magra (kg).

Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)

O Questionário Breve de Percepção de Doenças (B-IPQ) é um questionário genérico de 8 itens desenvolvido para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais em uma variedade de doenças.

Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença; dois dos itens avaliam representações emocionais; e um item avalia a compreensibilidade da doença.

Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) com pontuações mais altas indicando pior percepção da doença. Nenhuma pontuação de soma é calculada.